Studie účinnosti a bezpečnosti tablety PG201 u pacientů s osteoartrózou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let
• Žena by měla splňovat jedno z následujících kritérií, aby byla způsobilá pro studii: i) Žena bez reprodukčního potenciálu ii) Pokud jde o ženu ve fertilním věku, měla by mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a výchozím stavu/ randomizace
• Pacienti by měli být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacienti by měli být schopni číst a rozumět informacím poskytnutým pro studii a měli by být schopni zaznamenat informace požadované studií.
• Pacienti, kteří splňují klinická a radiologická klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro idiopatickou osteoartritidu kolena, která jsou definována následovně: pacient, který měl bolest kolene a rentgenologicky diagnostikované osteofyty a splnil alespoň jednu z následujících podmínek. i) Věk > 50 let ii) Ranní ztuhlost po dobu kratší než 30 minut iii) Krepitus při pohybu nosného kolena
• Pacienti se symptomatickou primární osteoartrózou kolene alespoň v posledních 3 měsících před screeningem.
• Pacienti se závažností stupně 2 nebo 3 podle Kellgren & Lawrence škály na základě anteroposteriorního radiografického průkazu tibiofemorálních kloubů s osteoartrózou, kteří jsou zařazeni do funkční třídy I, II nebo III podle funkční klasifikace American Rheumatism Association.
• Pacienti, kteří měli skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) otázka 1 ≤ 80 mm při screeningu, skóre subškály Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) otázka 1 ≥50 mm na začátku . snížení skóre v otázce č. 1 subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Index osteoarthritis Index (WOMAC) alespoň o 15 mm od screeningu k výchozímu stavu a snížení skóre symptomů artritidy, které pacient sám hodnotí, alespoň o jeden bod od screeningu k výchozímu stavu .
• Pacienti, kteří dostávali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)/inhibitor cyklooxygenázy-2 k léčbě artritidy kolena po dobu alespoň 5 dnů v týdnu během 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin nebo inhibitor cyklooxygenázy-2.
• Pacienti s klinickým nebo biochemickým abnormálním nálezem (s výjimkou jakéhokoli nálezu souvisejícího s vyšetřovaným onemocněním) při screeningové návštěvě, který byl podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný nebo by mohl ztížit bezpečnou účast ve studii
• Pacienti s gastroduodenální perforací a/nebo okluzí v anamnéze, chirurgickým zákrokem na žaludku nebo dvanáctníku, progresivním vředem v horní části gastrointestinálního traktu během posledních 6 měsíců nebo s anamnézou krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (včetně hematemézy) během posledního jednoho roku, krvácením do dolní části gastrointestinálního traktu během posledního roku rok (kromě hemoroidů), zánětlivé onemocnění střev během posledních 6 měsíců, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo stenóza renální tepny, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka.
• Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí
• Pacienti léčení aspirinem (nízká dávka aspirinu v denní dávce 325 mg nebo méně je povolena pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění).
• Pacienti užívající antikoagulační léky nebo antiagregační léky (kromě nízkých dávek aspirinu) nebo kteří mají onemocnění spojené s hemostatickou poruchou.
• Pacienti s kterýmkoli z kreatininu, bilirubinu, alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy > 1,5násobek horního Lange normálu při screeningu. Pacienti, kteří mají dvě nebo více hladin bilirubinu, alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než je horní hranice normálu, budou také vyloučeni.
• Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.