Průzkumná subjektivní spánková studie prototypu nosního dilatátoru
9. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této průzkumné studie je vyhodnotit subjektivní měření překrvení a kvality spánku u subjektů, které trpí chronickým ucpaným nosem a uvádějí problémy se spánkem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
61
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s leptorhinovými nosy
- Subjekty trpící chronickým nočním ucpáním nosu a hlásí potíže se spánkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prototyp nosního dilatátoru
|
Prototyp nosního dilatátoru AB2R11
|
|
Aktivní komparátor: Prodávaný nosní proužek
|
Dýchejte pravý nosní proužek – průhledný malý/střední
|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní proužek
Placebo
|
Placebo proužek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného průměrného skóre oproti výchozímu stavu pomocí Pittsburghské stupnice nespavosti (PIRS) v 1., 3., 17. a 18. čtvrtletí v den 7
Časové okno: Na základní linii a den 7
|
Dotazník PIRS měl 3 části (část A [Q1 až Q12], část B [Q13 až 16] a část C [Q17 až Q20]).
V sekci A byly položeny následující otázky: 1.
Jedno nebo více probuzení po usnutí a 3 Spánek, který vás plně neosvěží, a Část C: 17 Kvalita vašeho spánku ve srovnání s většinou lidí a 18 Vaše spokojenost se spánkem.
Otázky v sekci A byly hodnoceny následovně: 0= vůbec mě to netrápí, 1= mírně vadí, 2=středně vadí a 3= těžce vadí.
Sekce B, Q13 a 14 byly hodnoceny následovně 0= méně než ½ hodiny, 1= mezi ½ až 1 hodinou, 2= mezi 1 až 3 hodinami a 3=více než 3 hodiny nebo jsem nespal; Q15 a 16 byly hodnoceny jako 0=více než 7 hodin, 1= mezi 4 až 7 hodinami, 2= mezi 2 až 4 hodinami a 3=méně než 2 hodiny nebo jsem nespal.
Otázky v sekci C byly hodnoceny následovně: 0=výborně, 1=dobře, 2=spravedlivé a 3=špatné.
Nižší skóre PIRS ukazuje lepší kvalitu spánku.
|
Na základní linii a den 7
|
|
Změna průměrného průměrného skóre oproti výchozímu stavu pomocí Pittsburghské stupnice nespavosti (PIRS) v 1., 3., 17. a 18. čtvrtletí v den 14
Časové okno: Na základní linii a den 14
|
Účastníkům byly položeny otázky týkající se jejich spánku pomocí dotazníku PIRS.
Dotazník PIRS měl 3 sekce.
Sekce A (Q1 až Q12), sekce B (Q13 až Q16) a sekce C (Q17 až Q20).
Otázky v sekci A byly hodnoceny následovně: 0= vůbec mě to netrápí, 1= mírně vadí, 2=středně vadí a 3= těžce vadí.
Otázky 13 a 14 v části B byly hodnoceny následovně 0= méně než ½ hodiny, 1= mezi ½ až 1 hodinou, 2= mezi 1 až 3 hodinami a 3=více než 3 hodiny nebo jsem nespal; Otázky 15 a 16 byly hodnoceny jako 0 = více než 7 hodin, 1 = 4 až 7 hodin, 2 = 2 až 4 hodiny a 3 = méně než 2 hodiny nebo jsem nespal.
Otázky v sekci C byly hodnoceny následovně: 0=výborně, 1=dobře, 2=spravedlivé a 3=špatné.
Nižší skóre PIRS ukazuje lepší kvalitu spánku.
|
Na základní linii a den 14
|
|
Změna průměrného průměrného skóre NRQLQ (dotazník kvality života u nočních nosorožců) pro každou doménu (spánek, doba spánku, příznaky při ranním probuzení a praktické problémy) od výchozího stavu v den 7
Časové okno: Na základní linii a den 7
|
Účastníci skórovali všechny domény NRQLQ pomocí stejné 7 bodové škály, kde 0 = bez problémů a 6 = extrémně problémové.
Problémy se spánkem (potíže se spánkem, neschopnost usnout nebo se v noci probudit, neklid [zmítání a otáčení] a nutnost vstávat kvůli ucpanému nosu nebo smrkání pomocí skóre, rozsah skóre: Min-Max [ 0–24]), problémy se spánkem (ucpaný nos nebo ucpaný nos, tlak nebo bolest v dutinách, rýma, kapání z nosu [odtok v zadní části nosu/krku] a bolest hlavy, rozsah skóre: 0–30); Příznaky při ranním probuzení (Cítíte se unavení a neosvěžení, ucpaný nos nebo ucpaný nos, ucpaný nos, trvá určitý čas, než se po probuzení odstraní noční drenáž, rozsah skóre: 0-24); praktické problémy (musíte se vyvarovat spouštěčů příznaků (jako je prach, cigaretový kouř, silné pachy a parfémy, potřeba promnout si nos nebo oči a muset brát léky, rozmezí skóre: 0-18).
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů rýmy.
|
Na základní linii a den 7
|
|
Změna průměrného průměrného skóre NRQLQ (dotazník kvality života u nočních nosorožců) pro každou doménu (spánek, doba spánku, příznaky při ranním probuzení a praktické problémy) od výchozího stavu v den 14
Časové okno: Na základní linii a den 14
|
Účastníci skórovali všechny domény NRQLQ pomocí stejné 7 bodové škály, kde 0 = bez problémů a 6 = extrémně problémové.
Problémy se spánkem (potíže se spánkem, neschopnost usnout nebo se v noci probudit, neklid [zmítání a otáčení] a nutnost vstávat kvůli ucpanému nosu nebo smrkání pomocí skóre, rozsah skóre: Min-Max [ 0–24]), problémy se spánkem (ucpaný nos nebo ucpaný nos, tlak nebo bolest v dutinách, rýma, kapání z nosu [odtok v zadní části nosu/krku] a bolest hlavy, rozsah skóre: 0–30); Příznaky při ranním probuzení (Cítíte se unavení a neosvěžení, ucpaný nos nebo ucpaný nos, ucpaný nos, trvá určitý čas, než se po probuzení odstraní noční drenáž, rozsah skóre: 0-24); praktické problémy (musíte se vyhýbat spouštěčům symptomů, jako je prach, cigaretový kouř, silné pachy a parfémy, potřeba protírat si nos nebo oči a muset brát léky, rozmezí skóre: 0-18).
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů rýmy.
|
Na základní linii a den 14
|
|
Změna od základní hodnoty v průměrném součtu 7 otázek dotazníku kvantifikátoru přetížení 7 (CQ7) v den 7
Časové okno: Na základní linii a den 7
|
Účastníci odpovídali na následující otázky dotazníku CQ7: Q1 – Jak často jste měl/a ucpaný nos, ucpaný nos nebo ucpaný nos?, Q2 – Jak často jste měl(a) tlak v dutině nebo bolest v obličeji?, Q3 – Jak často jste musel(a) dýchat ústa, protože jste nemohli dýchat nosem?, Q4-Jak často jste měli potíže s úplným vyčištěním nosu i po opakovaném smrkání?, Q5-Jak často některý z těchto příznaků ovlivnil vaši schopnost pracovat, učit se ve škole nebo dělat věci, které musíte udělat?, Q6-Jak často jste se ráno probudili s ucpaným nosem, ucpaným nosem nebo ucpaným nosem?, Q7-Jak často byl váš spánek ovlivněn ucpaným nosem, ucpaným nosem nebo ucpaným nosem?.
Jejich odpovědi byly hodnoceny pomocí 5 bodové škály, kde 0 = žádný čas; 1=málo času, 2=nějaký čas, 3=většinu času, 4=po celou dobu.
Nižší skóre CQ7 odráží lepší nosní průchodnost.
|
Na základní linii a den 7
|
|
Změna od základní hodnoty v průměrném součtu 7 otázek dotazníku kvantifikátoru přetížení 7 (CQ7) v den 14
Časové okno: Na základní linii a den 14
|
Účastníci odpovídali na následující otázky dotazníku CQ7: Q1 – Jak často jste měl/a ucpaný nos, ucpaný nos nebo ucpaný nos?, Q2 – Jak často jste měl(a) tlak v dutině nebo bolest v obličeji?, Q3 – Jak často jste musel(a) dýchat ústa, protože jste nemohli dýchat nosem?, Q4-Jak často jste měli potíže s úplným vyčištěním nosu i po opakovaném smrkání?, Q5-Jak často některý z těchto příznaků ovlivnil vaši schopnost pracovat, učit se ve škole nebo dělat věci, které musíte udělat?, Q6-Jak často jste se ráno probudili s ucpaným nosem, ucpaným nosem nebo ucpaným nosem?, Q7-Jak často byl váš spánek ovlivněn ucpaným nosem, ucpaným nosem nebo ucpaným nosem?.
Jejich odpovědi byly hodnoceny pomocí 5 bodové škály, kde 0 = žádný čas; 1=málo času, 2=nějaký čas, 3=většinu času, 4=po celou dobu.
Nízké skóre CQ7 odráží lepší nosní průchodnost.
|
Na základní linii a den 14
|
|
Průměrné skóre v odpovědích na otázky denního deníku VAS Scale před a po aplikaci proužku před spaním v den 7
Časové okno: Den 7
|
Účastníci byli dotázáni, jak snadné bylo dýchat nosem před a po aplikaci proužku před spaním.
Účastníci skórovali své odpovědi na 100bodové škále VAS, kde 0 = extrémně obtížné dýchání a 100 = extrémně snadné dýchání.
Tyto odpovědi byly denně zaznamenávány.
|
Den 7
|
|
Průměrné skóre v odpovědi na otázky týkající se denního deníku VAS Scale před a po aplikaci proužku před spaním 14. den
Časové okno: Den 14
|
Účastníci byli dotázáni, jak snadné bylo dýchat nosem před a po aplikaci proužku před spaním.
Účastníci skórovali své odpovědi na 100bodové škále VAS, kde 0 = extrémně obtížné dýchání a 100 = extrémně snadné dýchání.
Tyto odpovědi byly denně zaznamenávány.
|
Den 14
|
|
Průměrné skóre v odpovědích na otázky denního deníku VAS Scale před a po odstranění proužku ráno v den 7
Časové okno: Den 7
|
Účastníci byli dotázáni, jak snadné bylo ráno dýchat nosem před a po odstranění proužku.
Účastníci skórovali své odpovědi na 100bodové škále VAS, kde 0 = extrémně obtížné dýchání a 100 = extrémně snadné dýchání.
Tyto odpovědi byly denně zaznamenávány.
|
Den 7
|
|
Průměrné skóre v odpovědích na otázky denního deníku na stupnici VAS před a po odstranění proužku ráno 14. dne.
Časové okno: Den 14
|
Účastníci byli dotázáni, jak snadné bylo ráno dýchat nosem před a po odstranění proužku.
Účastníci skórovali své odpovědi na 100bodové škále VAS, kde 0 = extrémně obtížné dýchání a 100 = extrémně snadné
|
Den 14
|
|
Průměrné skóre v odpovědích na otázky z denního deníku (Q2 a Q4) před spaním v den 7
Časové okno: Den 7
|
Účastníkům byly položeny otázky týkající se nosních proužků a skóre bylo zaznamenáváno denně.
Účastníci byli dotázáni, jak se cítí ucpaný nos před a po aplikaci proužku (Q2) a jak se cítí dýchání po aplikaci proužku (Q4) před spaním.
Pro Q2 účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky.
Pro Q4 účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od -5 do 5, kde -5 = mnohem horší, 0 = stejné a 5 = mnohem lepší (Q4 byl dotázán pouze po aplikaci proužku, proto nejsou k dispozici žádné údaje pro Q4. )
|
Den 7
|
|
Průměrné skóre v odpovědích na otázky z denního deníku (Q2 a Q4) před spaním v den 14
Časové okno: Den 14
|
Účastníkům byly položeny otázky týkající se nosních proužků a skóre bylo zaznamenáváno denně.
Účastníci byli dotázáni, jak se cítí ucpaný nos před a po aplikaci proužku (Q2) a jak se cítí dýchání po aplikaci proužku (Q4) před spaním.
Pro Q2 účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky.
Pro Q4 účastníci skórovali své odpovědi na stupnici -5 až 5, kde -5=mnohem horší, 0=stejné a 5=mnohem lepší (Q4 byl dotázán pouze po aplikaci proužku, proto pro otázku 4 nejsou k dispozici žádné údaje pro před aplikací .)
|
Den 14
|
|
Průměrné skóre v odpovědích na otázky z denního deníku (Q2 a Q4) ráno v den 7
Časové okno: Den 7
|
Účastníkům byly položeny otázky týkající se nosních proužků a skóre bylo zaznamenáváno denně.
Účastníci byli dotázáni, jak se ráno cítili ucpaný nos před a po odstranění proužku (Q2) a jak pociťovali dýchání po odstranění proužku (Q4).
Pro Q2 účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky.
Ve čtvrtém čtvrtletí účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od -5 do 5, kde -5 = mnohem horší, 0 = stejné a 5 = mnohem lepší.
(Q4 byl dotazován pouze po odstranění proužku, proto pro otázku 4 nejsou k dispozici žádné údaje pro období před odstraněním.)
|
Den 7
|
|
Průměrné skóre v odpovědích na otázky z denního deníku (Q2 a Q4) ráno 14. dne
Časové okno: Den 14
|
Účastníkům byly položeny otázky týkající se nosních proužků a skóre bylo zaznamenáváno denně.
Účastníci byli dotázáni, jak se ráno cítili ucpaný nos před a po odstranění proužku (Q2) a jak pociťovali dýchání po odstranění proužku (Q4).
Pro Q2 účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky.
Ve čtvrtém čtvrtletí účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od -5 do 5, kde -5 = mnohem horší, 0 = stejné a 5 = mnohem lepší (Q4 byl dotázán pouze po odstranění proužku, proto pro otázku 4 nejsou k dispozici žádné údaje pro období před odstraněním .)
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí pro další otázky dotazníku PIRS
Časové okno: V den 7 a den 14
|
V části A byly položeny následující otázky (O1 až O12; 2 Nedostatek spánku, 4 Špatná bdělost během dne, 5 Obtíže udržet myšlenky soustředěné, 6 Jiní si všimli, že jste unavení nebo unavení, 7 příliš mnoho potíží, které je třeba překonat, 8 Špatná nálada, protože jste špatně spali, 9 Nedostatek energie kvůli špatnému spánku, 10 Špatný spánek, který narušuje vaše vztahy, 11 Neschopnost usnout, 12 Být schopen udělat jen tolik, abyste to zvládli, oddíl B (Q13 až Q16; 13 Od doby, kdy jste se pokusili usnout, Jak dlouho vám trvalo většinu nocí usnout, 14 Pokud jste se v noci probudili, jak dlouho trvalo, než jste ve většině nocí znovu usnuli, 15 Nepočítám časy, kdy jste byli vzhůru v posteli, kolik hodin jste skutečně spali během nejhorší noci, 16 Kolik dní jste měli problémy se zvládáním kvůli špatnému spánku a části C (Q17 až Q20; 19 Pravidelnost vašeho spánku, 20 Zdravý spánek)
|
V den 7 a den 14
|
|
Shrnutí dalších otázek na stupnici denního deníku VAS před a po aplikaci proužku před spaním
Časové okno: V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
Účastníci byli dotázáni, jak snadné bylo dýchat nosem před a po aplikaci proužku před spaním.
Účastníci skórovali své odpovědi na stupnici VAS, kde 0 = extrémně obtížné dýchání a 100 = extrémně snadné dýchání.
Tyto odpovědi byly denně zaznamenávány.
|
V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
|
Shrnutí dalších otázek denního deníku na stupnici VAS před a po odstranění proužku ráno
Časové okno: V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
Účastníci byli dotázáni, jak snadné bylo ráno dýchat nosem před a po odstranění proužku.
Účastníci skórovali své odpovědi na stupnici VAS, kde 0 = extrémně obtížné dýchání a 100 = extrémně snadné dýchání.
Tyto odpovědi byly denně zaznamenávány.
|
V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
|
Shrnutí dalších otázek na stupnici denního deníku VAS před a po aplikaci proužku před spaním
Časové okno: V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
Účastníci byli dotázáni, jak otevřený nos cítí před a po aplikaci proužku před spaním.
Účastníci zaznamenali své odpovědi na stupnici VAS, kde 0 = nos byl extrémně ucpaný a 100 = nos byl extrémně čistý.
Tyto odpovědi byly denně zaznamenávány.
|
V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
|
Shrnutí dalších otázek denního deníku na stupnici VAS před a po odstranění proužku ráno.
Časové okno: V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
Účastníci byli dotázáni, jak otevřený nos cítí ráno před a po odstranění proužku.
Účastníci zaznamenali své odpovědi na stupnici VAS, kde 0 = nos byl extrémně ucpaný a 100 = nos byl extrémně čistý.
Tyto odpovědi byly denně zaznamenávány.
|
V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
|
Shrnutí otázek z denního deníku před a po aplikaci proužku před spaním
Časové okno: V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
Účastníci byli dotázáni, jak se cítí ucpaný nos před a po aplikaci proužku před spaním.
Účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky a 3 = závažné příznaky.
Tyto odpovědi byly denně zaznamenávány.
|
V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
|
Shrnutí každodenních otázek týkajících se mléka před a po ranním odstranění proužků
Časové okno: V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
Účastníci byli dotázáni, jak se cítí ucpaný nos ráno před a po odstranění proužku.
Účastníci skórovali své odpovědi na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky a 3 = závažné příznaky.
Tyto odpovědi byly denně zaznamenávány.
|
V 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. a 13. den
|
|
Shrnutí otázek z denního deníku před spaním (po aplikaci proužku) a ráno (po odstranění proužku).
Časové okno: V den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12 a Den 13
|
Účastníci byli dotázáni, jak se cítí dýchání po aplikaci nosního proužku před spaním a jeho odstranění ráno.
Účastníci skórovali své odpovědi na škále -5 až 5, kde -5 = mnohem horší, 0 = stejné a 5 = mnohem lepší.
Tyto odpovědi byly denně zaznamenávány.
|
V den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12 a Den 13
|
|
Změna průměrného průměrného skóre NRQLQ od výchozí hodnoty pro každou doménu (spánek, doba spánku, příznaky při ranním probuzení a praktické problémy) v den 7 a den 14 u účastníků s rizikem spánkové apnoe.
Časové okno: V den 7 a v den 14
|
Účastníci skórovali všechny domény NRQLQ pomocí stejné 7 bodové škály, kde 0 = bez problémů a 6 = extrémně problémové.
Problémy se spánkem (potíže se spánkem, neschopnost usnout nebo se v noci probudit, neklid [zmítání a otáčení] a nutnost vstávat kvůli ucpanému nosu nebo smrkání pomocí skóre, rozsah skóre: Min-Max [ 0–24]), problémy se spánkem (ucpaný nos nebo ucpaný nos, tlak nebo bolest v dutinách, rýma, kapání z nosu [odtok v zadní části nosu/krku] a bolest hlavy, rozsah skóre: 0–30); Příznaky při ranním probuzení (Cítíte se unavení a neosvěžení, ucpaný nos nebo ucpaný nos, ucpaný nos, trvá určitý čas, než se po probuzení odstraní noční drenáž, rozsah skóre: 0-24); praktické problémy (musíte se vyhýbat spouštěčům symptomů, jako je prach, cigaretový kouř, silné pachy a parfémy, potřeba protírat si nos nebo oči a muset brát léky, rozmezí skóre: 0-18).
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů rýmy.
|
V den 7 a v den 14
|
|
Počet účastníků vykazujících zlepšení problémů se spánkem a symptomů při ranním probuzení v doméně NRQLQ
Časové okno: V den 7 a den 14
|
Účastníci ohodnotili všechny dvě domény NRQLQ pomocí stejné 7 bodové škály: 0=bez problémů, 1=velmi problematické, 3=středně problematické, 4=dost trochu problematické, 5=velmi problematické, 6=velmi problematické.
Doménami byly problémy se spánkem (potíže s usínáním, neschopnost se pořádně vyspat nebo se v noci probudit, neklid [zmítání a otáčení] a nutnost vstávat, protože ucpaný nos nebo smrkání pomocí skóre) a příznaky při probuzení ráno (Cítíte se unavení a neosvěžení, ucpaný nos nebo ucpaný nos, ucpané dutiny, trvá to, než se po probuzení vyčistí noční drenáž); Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů rýmy.
|
V den 7 a den 14
|
|
Počet účastníků vykazujících zlepšení u otázek z denního deníku (Q2 a Q4)
Časové okno: první noc (1. noc) každé otázky z denního deníku
|
Účastníkům byla položena otázka Q2 (Jak se cítíte ucpaný nos v tuto chvíli?) a Q4 (Jak jste cítil dýchání po aplikaci nosního proužku) na otázky z denního deníku.
Q2 byla hodnocena na 4bodové škále, kde 0=žádné příznaky, 1=mírné příznaky, 2=střední příznaky, 3=závažné příznaky a Q4 na 11bodové škále, kde -5=mnohem horší, 0=stejné, 5=mnohem lepší.
|
první noc (1. noc) každé otázky z denního deníku
|
|
Počet účastníků vykazujících zlepšení pro otázky denního deníku na stupnici VAS
Časové okno: první noc (1. noc) každé otázky z denního deníku
|
Účastníkům byly položeny následující otázky ze stupnice VAS v denním deníku a) Jak snadné bylo dýchat nosem ab) Jak se jejich nos v tuto chvíli cítí otevřený.
Obě tyto otázky byly hodnoceny pomocí 100 mm VAS stupnice, kde 0 = mimořádně obtížné, 100 = mimořádně snadné.
|
první noc (1. noc) každé otázky z denního deníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- B3570674
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .