Studie u schizofrenních pacientů
17. srpna 2021 aktualizováno: Denovo Biopharma LLC
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 3 dávek LY2140023 u pacientů se schizofrenií DSM-IV-TR
Tato studie je navržena tak, aby porovnala 3 dávky LY2140023 pro léčbu schizofrenie, jak byly hodnoceny na konci (až 7 týdnů) pomocí indexu klinické užitkovosti (CUI), měřítka účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
82
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonsko, 216-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonsko, 861-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonsko, 625-8502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japonsko, 384-8540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japonsko, 856-0847
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nara, Japonsko, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 569-1041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saga, Japonsko, 842-0192
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 114-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japonsko, 939-8073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japonsko, 759-6321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korejská republika, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naju, Korejská republika, 520-833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Korejská republika, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongin, Korejská republika, 446-769
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; katatonický, 295,20; Paranoidní 295,30; nebo nediferencované, 295,90) a potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV-TR (SCID)
- Netěhotné účastnice, které souhlasí s použitím přijatelné antikoncepce
- Při vstupu do studie musí být podle názoru zkoušejícího považován za středně nemocného
- 1 rok historie schizofrenie před vstupem do studie
- Při vstupu do studie účastníci s anamnézou antipsychotické léčby musí mít celoživotní anamnézu alespoň jedné hospitalizace kvůli léčbě schizofrenie, nezahrnuje hospitalizaci požadovanou pro studii na základě klinického úsudku zkoušejícího. Účastníci, kteří nikdy neužívali antipsychotiku, mohou do studie vstoupit i bez předchozí hospitalizace
- Při vstupu do studie musí mít účastníci s anamnézou antipsychotické léčby v anamnéze alespoň jednu epizodu exacerbace onemocnění vyžadující zintenzivnění léčebné intervence nebo péče v posledních 2 letech, s výjimkou současné epizody onemocnění. Účastníci, kteří nikdy neužívali antipsychotiku, mohou do studie vstoupit bez předchozí exacerbace onemocnění a zintenzivnění léčby v posledních 2 letech
- Při vstupu do studie museli účastníci zaznamenat exacerbaci onemocnění během 4 týdnů před vstupem do studie, což podle názoru zkoušejícího vedlo k zintenzivnění psychiatrické péče. Pokud dojde k exacerbaci u účastníků, kteří jsou v současné době hospitalizováni, účastníci nesmí být hospitalizováni déle než 60 dnů při vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastnili se jakékoli klinické studie s jakoukoli farmakologickou léčebnou intervencí, pro kterou dostali lék související se studií během 6 měsíců před návštěvou 1
- Dříve dokončené nebo stažené z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2140023 nebo jakékoli předchozí molekuly s glutamátergní aktivitou
- Máte jakoukoli známou anamnézu léčby klozapinem v jakékoli dávce, jak bylo stanoveno na začátku
- Během 6 měsíců před vstupem do studie podstoupili léčbu depotní formulací antipsychotického léku
- Účastníci, kteří jsou v současné době sebevražední
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět do 30 dnů od dokončení studie
- Účastníci s nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem, nekontrolovaným diabetem, některými onemocněními jater, renální insuficiencí, neléčeným onemocněním štítné žlázy nebo jinými závažnými nebo nestabilními onemocněními
- mít v anamnéze jeden nebo více záchvatů, s výjimkou těch, kteří prodělali jeden jednoduchý febrilní záchvat ve věku od 6 měsíců do 5 let
- Účastníci jsou vyloučeni, pokud jejich biologický otec, matka, bratr, sestra nebo dítě mají v anamnéze idiopatickou epilepsii.
- Do 1 roku od zařazení do studie mají účastníci v anamnéze infekci centrálního nervového systému, nekontrolovanou migrénu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí nebo post-otřes mozku.
Účastníci jsou vyloučeni, pokud mají během života některou z následujících situací:
- trauma hlavy, mrtvice nebo infekce centrálního nervového systému (CNS) s přetrvávajícím neurologickým deficitem (fokálním nebo difúzním);
- operace mozku;
- elektroencefalogram s paroxysmální (epileptiformní) aktivitou, popř
- strukturální léze mozku, včetně vývojových abnormalit, jak bylo zjištěno vyšetřením nebo předchozími neurozobrazovacími studiemi, které jsou v souladu s diagnostikovatelným neurologickým onemocněním nebo syndromem
- elektrokonvulzivní terapie (ECT) do 3 měsíců od vstupu do studie nebo kteří budou mít ECT kdykoli během studie
- Leukopenie
- Pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV+) v anamnéze
- Vyšší než normální hladiny prolaktinu v krvi
- Určité výsledky elektrokardiogramu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podává se perorálně, dvakrát denně po dobu až 7 týdnů léčby
|
|
Experimentální: 10 miligramů (mg) LY2140023
|
Podává se perorálně, dvakrát denně po dobu až 7 týdnů léčby
|
|
Experimentální: 80 mg LY2140023
|
Podává se perorálně, dvakrát denně po dobu až 7 týdnů léčby
|
|
Experimentální: 160 mg LY2140023
|
Podává se perorálně, dvakrát denně po dobu až 7 týdnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index klinické užitečnosti (CUI)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
|
CUI měří účinnost (odpověď), snášenlivost (dobu léčby) a bezpečnost [výskyt nežádoucích účinků (AE)] kvantifikací těchto 3 atributů a poskytuje jedinou metriku pro celkový výsledek léčby.
Každé složce je přiděleno skóre v rozsahu od 0 do 5. Celkové skóre CUI je součtem 3 položek a má rozsah od 0 do 15.
Čím vyšší je celkové skóre CUI, tím je léčba účinnější.
Pokud účastník zažije záchvat/smrt související s drogou, je bezpečnostní složce přiděleno skóre 0, což má za následek celkové celkové skóre CUI 0. Analýza rozptylu (ANOVA) byla použita k výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby. .
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro léčbu, pohlaví a sdružené zkoušející.
|
Výchozí stav až do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 6. týdne v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS), pozitivním skóre, negativním skóre a podškále psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
PANSS se skládá z 30 položek a 3 subškál určených k měření závažnosti psychopatologie u schizofrenie.
Pozitivní subškála PANSS a negativní subškála PANSS obsahují 7 položek a zbývajících 16 položek tvoří subškálu obecné psychopatologie PANSS.
Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný).
Celkové skóre PANSS je součet 30 položek (rozsah od 30 do 210).
Pozitivní dílčí škála PANSS a negativní dílčí škála PANSS dosahují skóre od 7 do 49.
Skóre podškály obecné psychopatologie PANSS se pohybuje od 16 do 112.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdruženého zkoušejícího, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 6. týdne ve stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Nástroj CGI-S se používá k zaznamenání závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce nemocnými).
Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdruženého zkoušejícího, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 6. týdne v 16 položkovém hodnocení negativních příznaků (NSA-16)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Stupnice NSA-16 se používá k tomu, aby pomohla lékařům hodnotit chování (ne psychopatologii) běžně spojené s negativními příznaky schizofrenie.
Stupnice hodnotí účastníky na 16 "kotvech".
Každá položka ("kotva") je hodnocena od 1 (lepší) do 6 (horší).
Celkové skóre NSA-16 je součet 16 konkrétních položek a pohybuje se od 16 do 96.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdruženého zkoušejícího, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním, které se objevily při léčbě, na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, nefatální pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda.
Počet účastníků se statisticky významnými změnami C-SSRS byl počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním, které se objevily při léčbě (nárůst sebevražedného chování nebo myšlenek nad počáteční výchozí hodnotu).
|
Základní stav do 6. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili účast (míra ukončení)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
|
Míra přerušení byla vypočtena jako počet účastníků, kteří přerušili studii z jakéhokoli důvodu, vydělený celkovým počtem účastníků, kteří užívali studovaný lék, a poté vynásobený 100.
|
Výchozí stav až do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
18. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 13560
- H8Y-JE-HBDC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .