Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an schizophrenen Patienten

17. August 2021 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3 Dosen LY2140023 bei Patienten mit DSM-IV-TR-Schizophrenie

In dieser Studie sollen drei Dosen LY2140023 zur Behandlung von Schizophrenie verglichen werden, die am Endpunkt (bis zu 7 Wochen) anhand des Clinical Utility Index (CUI) bewertet wurden, einem Maß für Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 216-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 861-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 625-8502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 384-8540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japan, 856-0847
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japan, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 569-1041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japan, 842-0192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 114-0024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 939-8073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 759-6321
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Naju, Korea, Republik von, 520-833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republik von, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yongin, Korea, Republik von, 446-769
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hsinchu, Taiwan, 802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Katatonisch, 295,20; Paranoid 295,30; oder undifferenziert, 295,90) und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR (SCID)
  • Nicht schwangere weibliche Teilnehmer, die einer akzeptablen Verhütung zustimmen
  • Bei Eintritt in die Studie muss nach Ansicht des Prüfarztes als mäßig krank gelten
  • 1 Jahr Vorgeschichte von Schizophrenie vor Beginn der Studie
  • Bei Studieneintritt müssen Teilnehmer mit antipsychotischer Behandlung in der Vorgeschichte mindestens einen Krankenhausaufenthalt wegen der Behandlung von Schizophrenie in der Lebensgeschichte hinter sich haben, wobei der nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes für die Studie erforderliche Krankenhausaufenthalt nicht eingerechnet ist. Teilnehmer, die noch nie eine antipsychotische Behandlung erhalten haben, können auch ohne Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte an der Studie teilnehmen
  • Bei Studieneintritt müssen Teilnehmer mit einer antipsychotischen Behandlung in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren mindestens eine Krankheitsverschlimmerung erlebt haben, die eine Intensivierung der Behandlung, Intervention oder Pflege erforderte, wobei die aktuelle Krankheitsepisode nicht mitgerechnet wird. Teilnehmer, die noch nie eine Behandlung mit Antipsychotika erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, ohne dass in den letzten zwei Jahren eine Krankheitsverschlimmerung und eine Intensivierung der Behandlung aufgetreten sind
  • Bei Studieneintritt muss bei den Teilnehmern innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn eine Verschlimmerung der Erkrankung aufgetreten sein, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Intensivierung der psychiatrischen Versorgung geführt hat. Wenn bei Teilnehmern, die sich derzeit im Krankenhaus befinden, eine Exazerbation auftritt, dürfen die Teilnehmer bei Studienbeginn nicht länger als 60 Tage im Krankenhaus gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer pharmakologischen Behandlungsintervention, für die sie in den 6 Monaten vor Besuch 1 ein studienbezogenes Medikament erhalten haben
  • Zuvor abgeschlossen oder aus dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von LY2140023 oder Vorgängermolekülen mit glutamaterger Aktivität zurückgezogen
  • Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clozapin in jeder zu Studienbeginn festgelegten Dosis erhalten haben
  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie eine Behandlung mit einer Depotformulierung eines Antipsychotikums erhalten
  • Teilnehmer, die derzeit suizidgefährdet sind
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger werden möchten
  • Teilnehmer mit unkorrigiertem Engwinkelglaukom, unkontrolliertem Diabetes, bestimmten Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, unbehandelter Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren oder instabilen Erkrankungen
  • Sie haben in der Vergangenheit einen oder mehrere Anfälle gehabt, mit Ausnahme derjenigen, bei denen im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren ein einzelner einfacher Fieberkrampf aufgetreten ist
  • Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn ihr leiblicher Vater, ihre leibliche Mutter, ihr Bruder, ihre Schwester oder ihr leibliches Kind in der Vergangenheit an idiopathischer Epilepsie gelitten hat
  • Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung in die Studie hatten die Teilnehmer eine Vorgeschichte von Infektionen des Zentralnervensystems, unkontrollierter Migräne, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder einer Post-Gehirnerschütterung

  • Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn bei ihnen im Laufe ihres Lebens eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist:

    • Kopftrauma, Schlaganfall oder Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) mit anhaltendem neurologischen Defizit (fokal oder diffus);
    • Gehirnoperation;
    • ein Elektroenzephalogramm mit paroxysmaler (epileptiformer) Aktivität, oder
    • Strukturläsion des Gehirns, einschließlich Entwicklungsstörungen, wie durch Untersuchung oder frühere bildgebende Untersuchungen festgestellt, die mit einer diagnostizierbaren neurologischen Erkrankung oder einem diagnostizierbaren neurologischen Syndrom vereinbar sind
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine ECT durchgeführt wird
  • Leukopenie
  • Krankengeschichte mit positivem HIV-Status (Human Immunodeficiency Virus).
  • Höhere als normale Prolaktinspiegel im Blut
  • Bestimmte Ergebnisse eines Elektrokardiogramms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht, zweimal täglich für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Wochen
Experimental: 10 Milligramm (mg) LY2140023
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht, zweimal täglich für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Wochen
Experimental: 80 mg LY2140023
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht, zweimal täglich für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Wochen
Experimental: 160 mg LY2140023
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht, zweimal täglich für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Utility Index (CUI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
CUI misst die Wirksamkeit (Ansprechen), Verträglichkeit (Behandlungszeit) und Sicherheit [Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)] durch Quantifizierung dieser drei Attribute und stellt eine einzige Metrik für das Gesamtergebnis der Behandlung bereit. Jede Komponente erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 5. Die CUI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Punkte und liegt zwischen 0 und 15. Je höher der CUI-Gesamtscore, desto wirksamer ist die Behandlung. Wenn ein Teilnehmer einen drogenbedingten Anfall/Tod erleidet, erhält die Sicherheitskomponente eine Bewertung von 0, was zu einem Gesamt-CUI-Gesamtscore von 0 führt. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) verwendet . Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Behandlung, Geschlecht und gepoolten Prüfärzten kontrolliert.
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 6 im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), im Positivscore, im Negativscore und in der Subskala für Psychopathologie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der PANSS besteht aus 30 Items und 3 Subskalen zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei Schizophrenie. Die PANSS-Subskala „Positiv“ und die PANSS-Subskala „Negativ“ enthalten jeweils 7 Elemente, und die restlichen 16 Elemente bilden die PANSS-Subskala „Allgemeine Psychopathologie“. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom äußerst schwerwiegend) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 30 Elemente (Bereich von 30 bis 210). Die Werte der PANSS-Positiv-Subskala und der PANSS-Negativ-Subskala liegen jeweils zwischen 7 und 49. Der PANSS-Score auf der Subskala für allgemeine Psychopathologie reicht von 16 bis 112. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Prüfer, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Grundlinie, Woche 6
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt Woche 6 in der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Mit dem CGI-S-Instrument wird der Schweregrad einer psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung erfasst. Die Bewertung reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Erkrankungen). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Prüfer, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Grundlinie, Woche 6
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt Woche 6 in der 16-Punkte-Bewertung negativer Symptome (NSA-16)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die NSA-16-Skala wird verwendet, um Ärzten dabei zu helfen, Verhaltensweisen (nicht Psychopathologie) zu bewerten, die häufig mit negativen Symptomen der Schizophrenie verbunden sind. Die Skala bewertet die Teilnehmer anhand von 16 „Ankern“. Jeder Punkt („Anker“) wird mit der Note 1 (besser) bis 6 (schlechter) bewertet. Der NSA-16-Gesamtscore ist die Summe der 16 spezifischen Punkte und reicht von 16 bis 96. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Prüfer, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Grundlinie, Woche 6
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken und -verhalten basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Suizidversuch, unterbrochener Suizidversuch, nicht tödlicher Suizidversuch und vollendeter Suizid. Die Anzahl der Teilnehmer mit statistisch signifikanten Veränderungen des C-SSRS war die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken und -verhalten (eine Zunahme des Suizidverhaltens oder der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert).
Ausgangswert bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Teilnahme abgebrochen haben (Abbruchrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die Abbruchrate wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament erhalten hatten, und dann mit 100 multipliziert.
Ausgangswert bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Denovo Biopharma LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13560
  • H8Y-JE-HBDC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten