Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová krátká alkoholová intervence (BI) u rizikových a infikovaných žen pijících HIV

1. června 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Počítačové BI pro nadměrné pití HIV v riziku a infikované afroamerické ženy

Afroamerické ženy (AA) jsou neúměrně postiženy HIV/AIDS. Hlavním rizikovým faktorem pro získání HIV u žen s AA je vysoce rizikový heterosexuální sex, včetně nechráněného vaginálního a análního sexu a sex s vysoce rizikovým partnerem. Nebezpečné požívání alkoholu je spojováno s vysoce rizikovým sexuálním chováním a převládající kapavkou u žen navštěvujících městskou kliniku STI, což obojí zvyšuje zranitelnost žen vůči získání a přenosu HIV. Tato aplikace navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) kulturně přizpůsobené počítačově řízené krátké alkoholové intervence (CBI) vylepšené o posilovací hovory mobilního telefonu pomocí interaktivní technologie hlasové odezvy (IVR) a textových zpráv mezi HIV infikovanými a ohroženými AA. ženy navštěvující městskou kliniku STI. Ženy s rizikovým pitím AA (N=450), které mají potíže s STI, budou randomizovány do jedné ze tří větví: 1) běžná klinická péče, 2) klinická péče, CBI, nebo 3) klinická, CBI + 3 přeočkování pomocí IVR a textové zprávy. CBI, metoda pro změnu chování založená na důkazech, bude využívat principy motivačního rozhovoru, aby poradila: 1) užívání alkoholu a 2) související rizikové chování HIV/STI. Primární výsledky, měřené v intervalech 3, 6 a 12 měsíců, zahrnují rizikové chování související s alkoholem (počet epizod nadměrného pití, dny pití/týden a pití při každé příležitosti), rizikové sexuální chování (počet partnerů, epizody nechráněné vaginální /anální sex, epizody sexu při vysoké frekvenci) a výskyt biomarkerů HIV/STI. Před implementací RCT budou softwarové zprávy CBI a IVR revidovány tak, aby: 1) zahrnovaly souvislost mezi nebezpečným pitím alkoholu a rizikovým sexuálním chováním a 2) zajistily jejich relevanci a přijatelnost pomocí kvantitativní/kvalitativní zpětné vazby od vzorku AA žen navštěvovat kliniku Baltimore City STI. Navrhovaný výzkum se zaměřuje na zvláště zranitelnou populaci městských AA žen ohrožených HIV a infikovaných HIV, které hledají léčbu na veřejné klinice STI a zkoumá dvě nové strategie poskytování intervencí BI specificky přizpůsobené tak, aby byly kulturně/sociálně relevantní pro tuto menšinovou populaci. Pokud se intervence ukáží jako účinné, výsledky studie nabídnou klinikám specializované péče „v reálném životě“ screeningový a intervenční balíček, který je praktický, levný a snadno proveditelný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
439

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Baltimore City Health Department STD Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší;
  2. HIV infikované nebo HIV negativní a navštěvování kliniky pro sexuálně přenosné infekce v Baltimore City Health Department pro služby související s pohlavně přenosnými chorobami
  3. Konzumuje v průměru 8 nebo více nápojů týdně NEBO měl za poslední 3 měsíce dvě epizody nadměrného pití (4 drinky/příležitost)
  4. sexuálně aktivní
  5. Kognitivně schopen porozumět navrhovanému designu výzkumu (10minutový screening, následovaný náhodným přidělením do jedné ze tří studijních skupin (pokud jedinec splní kritéria pro zařazení do RCT);
  6. Umět mluvit a rozumět anglicky
  7. Schopný a ochotný přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy budou vyloučeny a odeslány přímo do sociální práce, aby jim byla doporučena léčba alkoholem nebo drogami z důvodu etických obav z randomizace do obvyklé péče.
  2. V současné době se zapsal do protialkoholní nebo protidrogové léčby.
  3. Neanglicky mluvící.
  4. Aktivně psychotický nebo má jiné závažné symptomy duševního zdraví, které by bránily vhodné účasti v protokolu krátké intervence.
  5. Plánování vystěhování z oblasti do 12 měsíců od vstupu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačová krátká intervence proti alkoholu + IVR
Počítačem poskytnutá krátká intervence proti alkoholu (CBI) s posilovacími telefonními hovory doručenými prostřednictvím textových zpráv IVR+ (TM)
Behaviorální: Počítačová krátká intervence proti alkoholu + IVR posilovací hovory
1) Počítačová krátká alkoholová intervence + IVR posilovací hovory: Počítačová počítačová krátká alkoholová intervence na klinice (provedena jednou) následovaná třemi posilovacími telefonními hovory pomocí interaktivní technologie hlasové odezvy + textové zprávy
Ostatní jména:
  • CBI+IVR+TM
Aktivní komparátor: Počítačová krátká intervence proti alkoholu
Pouze počítačová krátká intervence proti alkoholu (CBI)
Behaviorální: Počítačová krátká intervence proti alkoholu
Počítačová krátká alkoholová intervence: Počítač na klinice provedl krátkou alkoholovou intervenci jednou
Ostatní jména:
  • CBI
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Kontrola pozornosti: 20minutová kontrola pozornosti zaměřená na dentální hygienu aplikovaná jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu (dny těžkého pití)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna rizikového chování souvisejícího s alkoholem hodnocená podle počtu dnů těžkého pití.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v užívání alkoholu (dny pití)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna rizikového chování souvisejícího s alkoholem podle počtu dnů pití.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v užívání alkoholu (nápoje za den pití)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna rizikového chování souvisejícího s alkoholem hodnocená podle standardních nápojů za den pití.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v užívání alkoholu (nápoje za týden)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna rizikového chování souvisejícího s alkoholem podle standardních nápojů za týden.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIAAAGC018632
  • R01AA018632 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení