Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologie adjuvantní hormonální terapie u karcinomu prsu (PHACS)

9. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Adjuvantní hormonální terapie rakoviny prsu: Tamoxifen a farmakokinetika antiaromatáz, korelace s farmakogenetickými charakteristikami Protokol PHACS: Farmakologie adjuvantní hormonální terapie u karcinomu prsu

Jedná se o biomedicínskou studii intervenčního typu, multicentrickou, meziregionální.

Do studie budou zařazeny pacientky s hormonálně závislým karcinomem prsu, u kterých byla zachována indikace adjuvantní hormonální léčby (podle současné léčby). Hlavním cílem je odhadnout korelace mezi farmakokinetickými a farmakogenetickými parametry adjuvantní hormonální léčby karcinomu prsu během prvních 3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Clinique Calabet
      • Albi, Francie, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Francie, 32008
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19312
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Cahors, Francie, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Castres, Francie, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Dupuytren CHU Limoges
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Francie, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Hôpital Caremeau CHU Nîmes
      • Pau, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Rodez, Francie, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Rangueil
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Clinique Saint-Jean du Languedoc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka starší 18 let (menopauza nebo ne)
  2. Invazivní karcinom prsu nemetastatický lokálně kontrolovaný chirurgickým zákrokem s radioterapií nebo bez ní. Předchozí léčba chemoterapií je povolena včetně trastuzumabu
  3. ER a/nebo PR exprimující rakovinný hormon (> 10 % nádorových buněk v technické HIC)
  4. Mít staging zkoumající kosti, játra, plíce a nevykazující žádnou sekundární abnormalitu (u subcentimetrových nádorů není staging nutný)
  5. KDO <2
  6. Před zahájením adjuvantní hormonální terapie (tamoxifen, anastrozol, letrozol nebo exemestan) a bez ohledu na přístup zvolený zkoušejícím (5 let tamoxifen, 5 let anti-aromatáza nebo sekvenční vzorce)
  7. podepsaný souhlas získaný před jakýmkoli konkrétním postupem ve studii
  8. Pacient je členem národního systému pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka dříve léčená pro karcinom prsu užívající hormonální léčbu tamoxifenem, anastrozolem, letrozolem nebo exemestanem bez ohledu na schéma
  2. Metastatická rakovina prsu
  3. Anamnéza jiného karcinomu diagnostikovaného během 5 let před nebo nekontrolovaného kromě karcinomu in situ karcinomu děložního čípku, nemelanomové kůže, karcinomu prsu (v tomto případě by měla být léčba hormonální terapií ukončena alespoň na 6 měsíců)
  4. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, závažná akutní nebo chronická, v důsledku čehož je zařazení pacienta do studie podle názoru zkoušejícího nevhodné
  5. Pacient neschopný dodržovat postupy, návštěvy, vyšetření popsané ve studii
  6. Studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy nebo kojící matky
  7. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie a po dobu nejméně tří měsíců po ukončení léčby
  8. Pacient v zákonné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol, Exemestan
Současná hormonální léčba u hormonálně dependentního karcinomu prsu
Lék: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol nebo Exemestan
Tamoxifen 20 mg/den po dobu 5 let Létrozol 2,5 mg/den po dobu 5 let Anastrozol 1 mg/den po dobu 5 let Exémestan 25 mg/den po dobu 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi farmakokinetickými a farmakogenetickými parametry
Časové okno: 9 let
Odhadnout korelace mezi farmakokinetickými a farmakogenetickými parametry hormonální adjuvantní léčby karcinomu prsu během prvních 3 let.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout vztah mezi plazmatickými koncentracemi, farmakogenetickou charakteristikou a nežádoucími účinky.
Časové okno: 9 let
9 let
Odhadnout vztah mezi genetickými polymorfismy a předčasnými relapsy v prvních 3 letech léčby
Časové okno: 9 let
9 let
Odhadnout souvislost mezi plazmatickými koncentracemi a předčasným relapsem (v prvních 3 letech)
Časové okno: 9 let
9 let
Odhadnout deklarované terapeutické dodržení skutečné expozice při léčbě měřené plazmatickými koncentracemi.
Časové okno: 9 let
9 let
vzhled autoprotilátky a korelují s klinickými údaji
Časové okno: 9 let
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09 SEIN 09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení