Farmakologie adjuvantní hormonální terapie u karcinomu prsu (PHACS)
9. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Adjuvantní hormonální terapie rakoviny prsu: Tamoxifen a farmakokinetika antiaromatáz, korelace s farmakogenetickými charakteristikami Protokol PHACS: Farmakologie adjuvantní hormonální terapie u karcinomu prsu
Jedná se o biomedicínskou studii intervenčního typu, multicentrickou, meziregionální.
Do studie budou zařazeny pacientky s hormonálně závislým karcinomem prsu, u kterých byla zachována indikace adjuvantní hormonální léčby (podle současné léčby). Hlavním cílem je odhadnout korelace mezi farmakokinetickými a farmakogenetickými parametry adjuvantní hormonální léčby karcinomu prsu během prvních 3 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Clinique Calabet
-
Albi, Francie, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Auch, Francie, 32008
- Centre Hospitalier d'Auch
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francie, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brive-la-Gaillarde, Francie, 19312
- Centre Hospitalier de Brive
-
Cahors, Francie, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Castres, Francie, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Limoges, Francie, 87042
- Hôpital Dupuytren CHU Limoges
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montauban, Francie, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Nîmes, Francie, 30029
- Hôpital Caremeau CHU Nîmes
-
Pau, Francie, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Rodez, Francie, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Tarbes, Francie, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Rangueil
-
Toulouse, Francie, 31052
- Claudius Regaud
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
-
Toulouse, Francie, 31400
- Clinique Saint-Jean du Languedoc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka starší 18 let (menopauza nebo ne)
- Invazivní karcinom prsu nemetastatický lokálně kontrolovaný chirurgickým zákrokem s radioterapií nebo bez ní. Předchozí léčba chemoterapií je povolena včetně trastuzumabu
- ER a/nebo PR exprimující rakovinný hormon (> 10 % nádorových buněk v technické HIC)
- Mít staging zkoumající kosti, játra, plíce a nevykazující žádnou sekundární abnormalitu (u subcentimetrových nádorů není staging nutný)
- KDO <2
- Před zahájením adjuvantní hormonální terapie (tamoxifen, anastrozol, letrozol nebo exemestan) a bez ohledu na přístup zvolený zkoušejícím (5 let tamoxifen, 5 let anti-aromatáza nebo sekvenční vzorce)
- podepsaný souhlas získaný před jakýmkoli konkrétním postupem ve studii
- Pacient je členem národního systému pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka dříve léčená pro karcinom prsu užívající hormonální léčbu tamoxifenem, anastrozolem, letrozolem nebo exemestanem bez ohledu na schéma
- Metastatická rakovina prsu
- Anamnéza jiného karcinomu diagnostikovaného během 5 let před nebo nekontrolovaného kromě karcinomu in situ karcinomu děložního čípku, nemelanomové kůže, karcinomu prsu (v tomto případě by měla být léčba hormonální terapií ukončena alespoň na 6 měsíců)
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, závažná akutní nebo chronická, v důsledku čehož je zařazení pacienta do studie podle názoru zkoušejícího nevhodné
- Pacient neschopný dodržovat postupy, návštěvy, vyšetření popsané ve studii
- Studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy nebo kojící matky
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie a po dobu nejméně tří měsíců po ukončení léčby
- Pacient v zákonné péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol, Exemestan
Současná hormonální léčba u hormonálně dependentního karcinomu prsu
|
Tamoxifen 20 mg/den po dobu 5 let Létrozol 2,5 mg/den po dobu 5 let Anastrozol 1 mg/den po dobu 5 let Exémestan 25 mg/den po dobu 5 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi farmakokinetickými a farmakogenetickými parametry
Časové okno: 9 let
|
Odhadnout korelace mezi farmakokinetickými a farmakogenetickými parametry hormonální adjuvantní léčby karcinomu prsu během prvních 3 let.
|
9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout vztah mezi plazmatickými koncentracemi, farmakogenetickou charakteristikou a nežádoucími účinky.
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Odhadnout vztah mezi genetickými polymorfismy a předčasnými relapsy v prvních 3 letech léčby
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Odhadnout souvislost mezi plazmatickými koncentracemi a předčasným relapsem (v prvních 3 letech)
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Odhadnout deklarované terapeutické dodržení skutečné expozice při léčbě měřené plazmatickými koncentracemi.
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
vzhled autoprotilátky a korelují s klinickými údaji
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Suc E, Sillet-Bach I, Filleron T, Roche H, Chatelut E, White-Koning M, Thomas F. Factors Affecting Tamoxifen Metabolism in Patients With Breast Cancer: Preliminary Results of the French PHACS Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Sep;106(3):585-595. doi: 10.1002/cpt.1404. Epub 2019 Apr 10.
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Dohollou N, Bernard-Marty C, Laharie-Mineur H, Filleron T, Roche H, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Model-Based Quantification of Impact of Genetic Polymorphisms and Co-Medications on Pharmacokinetics of Tamoxifen and Six Metabolites in Breast Cancer. Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1244-1255. doi: 10.1002/cpt.2077. Epub 2020 Nov 10.
- Puszkiel A, Dalenc F, Tafzi N, Marquet P, Debled M, Jacot W, Venat-Bouvet L, Ferrer C, Levasseur N, Paulon R, Dauba J, Evrard A, Mauries V, Filleron T, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Identification of non-adherence to adjuvant letrozole using a population pharmacokinetics approach in hormone receptor-positive breast cancer patients. Eur J Pharm Sci. 2024 Aug 1;199:106809. doi: 10.1016/j.ejps.2024.106809. Epub 2024 May 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Nitrily
- Triazoles
- Stilbeny
- Benzylidenové sloučeniny
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifen
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- 09 SEIN 09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .