Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUCAS (Lucentis ve srovnání se studií Avastin) (LUCAS)

15. ledna 2015 aktualizováno: Oslo University Hospital

LUCAS. Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie porovnávající účinek intravitreální injekce bevacizumabu a ranibizumabu při podávání pacientům s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je nejčastější příčinou slepoty u jedinců starších 50 let. Bevacizumab a ranibizumab jsou dvě látky vyvinuté americkou farmaceutickou korporací Genentech, které obě inhibují růstové faktory krevních cév. Tyto léky při nitrooční injekci snižují patologický růst krevních cév v makulární oblasti oka. Bevacizumab (Avastin) je protilátka vyvinutá pro intravenózní léčbu metastázovaného karcinomu tlustého střeva. Ranibizumab (Lucentis) je fragment protilátky vyvinutý z podobné protilátky. Byl představen v roce 2006 jako účinná léčba vlhké formy AMD. Náklady na léčbu jsou však až 50krát vyšší ve srovnání s použitím bevacizumabu. Avastin prokázal podobné účinky jako ranibizumab a v mnoha zemích byl používán off-label, a to před i po schválení Lucentisu. Existuje tedy uznávaná potřeba velkých randomizovaných studií k získání řádného vědeckého důkazu účinnosti Avastinu ohledně exsudativní AMD.

LUCAS je randomizovaná multicentrická studie provedená v Norsku, která srovnává použití ranibizumabu a bevacizumabu u AMD. Cílem studie bylo prokázat, zda jsou tyto dvě látky rovnocenné jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti. Celkem 441 pacientů s objektivním průkazem vlhké formy AMD bylo randomizováno k dvojitě zaslepené léčbě ranibizumabem nebo bevacizumabem v průběhu 2 let. Interval léčby byl stanoven protokolem "Treat and Extend".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LUCAS (LUcentis Compared to Avastin Study) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní multicentrická studie porovnávající účinek intravitreální injekce bevacizumabu (Avastin) s ranibizumabem (Lucentis) při podávání pacientům s exsudativní (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací v Norsku .

Verze: 4, Protokol: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41

Účel:

LUCAS je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající účinky intravitreální injekce bevacizumabu (Avastin) s ranibizumabem (Lucentis) při podávání pacientům s exsudativní (vlhkou) AMD v Norsku.

Studie bude zahrnovat 420 pacientů, kteří budou přijati od března 2009. Studium bude pokračovat 2 roky po ukončení zápisu.

Design:

LUCAS je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami 1:1 léčenými buď bevacizumabem (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) nebo ranibizumabem (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml). Droga je injikována intravitreálně podle principu „inject and extend“ (5).

Randomizace bude stratifikována podle centra a provedena s minimalizací podle prognostických faktorů.

Léčebný režim:

Bevacizumab (Avastin) bude podáván jako intravitreální injekce 0,05 ml (25 mg/ml) z lahvičky obsahující 4 ml.

Ranibizumab (Lucentis) bude podáván jako intravitreální injekce 0,05 ml (10 mg/ml) z lahvičky obsahující 0,23 ml.

Sledování a léčba se bude řídit zásadou zvanou „vstříkněte a prodlužte“. To znamená následující: počáteční sledování a injekce ve 4týdenních intervalech, dokud makula neuschne. Po zaschnutí se sledování a injekce prodlouží na 2 týdny v kuse. Pokud má pacient recidivu vlhké AMD, pak se interval zkracuje vždy o 2 týdny, dokud není makula opět suchá. Nejkratší interval je 4 týdny. Při opětovném prodloužení by interval léčby neměl být tak dlouhý jako interval původní recidivy, protože by to mohlo představovat riziko pro novou aktivitu. Proto další sledování a injekce nastávají v "ideálním" intervalu, který je zde definován jako interval o 2 týdny kratší než u původní recidivy. Při této metodě pacient dostane injekci při každé kontrole za předpokladu, že nenastanou žádné komplikace. Maximální interval je omezen na 12 týdnů. Léčba bude pokračovat po dobu 2 let. Po dokončení studie má být pacientovi nabídnuta další léčba v souladu s běžnými postupy očního oddělení. Pokud nedojde k žádné odpovědi na léčbu po 3 injekcích s intervalem 4 týdnů, pak bude pacient vyřazen ze studie a být nabídnuta alternativní léčba, jako je kombinovaná léčba s fotodynamickou terapií (PDT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy.
  2. Věk ≥50 let.

  3. Vlhká AMD ve studovaném oku, definovaná jako:

    Dříve neléčená aktivní choroidální neovaskulární membrána (CNV), včetně retinální angiomatózní proliferace (RAP), s edémem zahrnujícím foveu, jak bylo prokázáno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a fluoresceinové angiografie (FA). FA nesmí být při randomizaci starší než 7 dní.

    Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku 20/25 - 20/320.

  4. Do studie může být přijato pouze jedno oko každého pacienta ve studii. Pokud je oko, které není předmětem studie, léčeno intravitreální anti-VEGF terapií nebo se u něj rozvine vlhká AMD, pak se stejný lék, který se používá ve studovaném oku, použije v nestudovaném oku. Léčba musí být dvojitě zaslepena i v nestudovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba CNV ve studovaném oku.
  2. Účast v jiné studii AMD nebo užívání jiných hodnocených léků.
  3. Léčba anti-VEGF u nestudovaného oka během posledních 4 týdnů.
  4. Dřívější nebo současná léčba systémovým lékem proti VEGF.
  5. Subretinální krvácení a/nebo fibróza, která zahrnuje ≥50 procent CNV léze ve studovaném oku.
  6. CNV jiné patogeneze, jako je patologická myopie (definovaná jako mající sférický ekvivalent > 8 dioptrií myopie) nebo předpokládaný syndrom oční histoplazmózy (POHS).
  7. Přítomnost jiných onemocnění sítnice než AMD (diabetická retinopatie, makulární díra atd.), které vedou ke ztrátě zrakové ostrosti ve studovaném oku.
  8. Katarakta, která bude pravděpodobně vyžadovat operaci do 2 let nebo jinou nitrooční operaci nebo laserové ošetření během posledních 3 měsíců.
  9. Zhoršená vizualizace sítnice (krvácením do sklivce, dystrofií rohovky atd.), která může bránit správné diagnóze.
  10. Nitrooční tlak ≥25 mm Hg, naměřený před mydriázou nebo nekontrolovaným glaukomem podle hodnocení vyšetřujícího oftalmologa.
  11. Aktivní uveitida ve studovaném oku nebo nitrooční zánět po použití Lucentisu nebo Avastinu u nestudovaného oka.
  12. Infekce v jednom nebo obou očích.
  13. Ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo které kojí.
  14. Pacienti, kteří z psychických nebo fyzických důvodů nejsou schopni dodržovat postupy studie,
  15. Závažné onemocnění, u kterého existuje pravděpodobnost úmrtí během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg, intravitreální injekce každý 4. až 12. týden
Lék: Bevacizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, intravitreální injekce, každý 4. až 12. týden
Lék: Bevacizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna VA po 1 a 2 letech měřená pomocí grafu ETDRS
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Průměrná změna VA za 1 a 2 roky měřená pomocí grafu ETDRS (s limitem non-inferiority 5 písmen)
Po 1 a 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ošetření.
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Počet ošetření.
Po 1 a 2 letech
Podíl pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen v tabulce ETDRS
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Podíl pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen v tabulce ETDRS
Po 1 a 2 letech
Makulární morfologie měřená pomocí FA a OCT po 2 letech.
Časové okno: Po 2 letech
Makulární morfologie měřená pomocí FA a OCT po 2 letech.
Po 2 letech
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Frekvence oftalmologických a jiných nežádoucích účinků souvisejících se zdravím během 2leté studie.
2 roky
Počet nereagujících.
Časové okno: Po 2 letech
Počet nereagujících.
Po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
  • Studijní židle: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
  • Studijní židle: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení