Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUCAS (Lucentis ve srovnání se studií Avastin) (LUCAS)

15. ledna 2015 aktualizováno: Oslo University Hospital

LUCAS. Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie porovnávající účinek intravitreální injekce bevacizumabu a ranibizumabu při podávání pacientům s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je nejčastější příčinou slepoty u jedinců starších 50 let. Bevacizumab a ranibizumab jsou dvě látky vyvinuté americkou farmaceutickou korporací Genentech, které obě inhibují růstové faktory krevních cév. Tyto léky při nitrooční injekci snižují patologický růst krevních cév v makulární oblasti oka. Bevacizumab (Avastin) je protilátka vyvinutá pro intravenózní léčbu metastázovaného karcinomu tlustého střeva. Ranibizumab (Lucentis) je fragment protilátky vyvinutý z podobné protilátky. Byl představen v roce 2006 jako účinná léčba vlhké formy AMD. Náklady na léčbu jsou však až 50krát vyšší ve srovnání s použitím bevacizumabu. Avastin prokázal podobné účinky jako ranibizumab a v mnoha zemích byl používán off-label, a to před i po schválení Lucentisu. Existuje tedy uznávaná potřeba velkých randomizovaných studií k získání řádného vědeckého důkazu účinnosti Avastinu ohledně exsudativní AMD.

LUCAS je randomizovaná multicentrická studie provedená v Norsku, která srovnává použití ranibizumabu a bevacizumabu u AMD. Cílem studie bylo prokázat, zda jsou tyto dvě látky rovnocenné jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti. Celkem 441 pacientů s objektivním průkazem vlhké formy AMD bylo randomizováno k dvojitě zaslepené léčbě ranibizumabem nebo bevacizumabem v průběhu 2 let. Interval léčby byl stanoven protokolem "Treat and Extend".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LUCAS (LUcentis Compared to Avastin Study) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní multicentrická studie porovnávající účinek intravitreální injekce bevacizumabu (Avastin) s ranibizumabem (Lucentis) při podávání pacientům s exsudativní (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací v Norsku .

Verze: 4, Protokol: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41

Účel:

LUCAS je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající účinky intravitreální injekce bevacizumabu (Avastin) s ranibizumabem (Lucentis) při podávání pacientům s exsudativní (vlhkou) AMD v Norsku.

Studie bude zahrnovat 420 pacientů, kteří budou přijati od března 2009. Studium bude pokračovat 2 roky po ukončení zápisu.

Design:

LUCAS je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami 1:1 léčenými buď bevacizumabem (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) nebo ranibizumabem (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml). Droga je injikována intravitreálně podle principu „inject and extend“ (5).

Randomizace bude stratifikována podle centra a provedena s minimalizací podle prognostických faktorů.

Léčebný režim:

Bevacizumab (Avastin) bude podáván jako intravitreální injekce 0,05 ml (25 mg/ml) z lahvičky obsahující 4 ml.

Ranibizumab (Lucentis) bude podáván jako intravitreální injekce 0,05 ml (10 mg/ml) z lahvičky obsahující 0,23 ml.

Sledování a léčba se bude řídit zásadou zvanou „vstříkněte a prodlužte“. To znamená následující: počáteční sledování a injekce ve 4týdenních intervalech, dokud makula neuschne. Po zaschnutí se sledování a injekce prodlouží na 2 týdny v kuse. Pokud má pacient recidivu vlhké AMD, pak se interval zkracuje vždy o 2 týdny, dokud není makula opět suchá. Nejkratší interval je 4 týdny. Při opětovném prodloužení by interval léčby neměl být tak dlouhý jako interval původní recidivy, protože by to mohlo představovat riziko pro novou aktivitu. Proto další sledování a injekce nastávají v "ideálním" intervalu, který je zde definován jako interval o 2 týdny kratší než u původní recidivy. Při této metodě pacient dostane injekci při každé kontrole za předpokladu, že nenastanou žádné komplikace. Maximální interval je omezen na 12 týdnů. Léčba bude pokračovat po dobu 2 let. Po dokončení studie má být pacientovi nabídnuta další léčba v souladu s běžnými postupy očního oddělení. Pokud nedojde k žádné odpovědi na léčbu po 3 injekcích s intervalem 4 týdnů, pak bude pacient vyřazen ze studie a být nabídnuta alternativní léčba, jako je kombinovaná léčba s fotodynamickou terapií (PDT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy.
  2. Věk ≥50 let.

  3. Vlhká AMD ve studovaném oku, definovaná jako:

    Dříve neléčená aktivní choroidální neovaskulární membrána (CNV), včetně retinální angiomatózní proliferace (RAP), s edémem zahrnujícím foveu, jak bylo prokázáno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a fluoresceinové angiografie (FA). FA nesmí být při randomizaci starší než 7 dní.

    Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku 20/25 - 20/320.

  4. Do studie může být přijato pouze jedno oko každého pacienta ve studii. Pokud je oko, které není předmětem studie, léčeno intravitreální anti-VEGF terapií nebo se u něj rozvine vlhká AMD, pak se stejný lék, který se používá ve studovaném oku, použije v nestudovaném oku. Léčba musí být dvojitě zaslepena i v nestudovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba CNV ve studovaném oku.
  2. Účast v jiné studii AMD nebo užívání jiných hodnocených léků.
  3. Léčba anti-VEGF u nestudovaného oka během posledních 4 týdnů.
  4. Dřívější nebo současná léčba systémovým lékem proti VEGF.
  5. Subretinální krvácení a/nebo fibróza, která zahrnuje ≥50 procent CNV léze ve studovaném oku.
  6. CNV jiné patogeneze, jako je patologická myopie (definovaná jako mající sférický ekvivalent > 8 dioptrií myopie) nebo předpokládaný syndrom oční histoplazmózy (POHS).
  7. Přítomnost jiných onemocnění sítnice než AMD (diabetická retinopatie, makulární díra atd.), které vedou ke ztrátě zrakové ostrosti ve studovaném oku.
  8. Katarakta, která bude pravděpodobně vyžadovat operaci do 2 let nebo jinou nitrooční operaci nebo laserové ošetření během posledních 3 měsíců.
  9. Zhoršená vizualizace sítnice (krvácením do sklivce, dystrofií rohovky atd.), která může bránit správné diagnóze.
  10. Nitrooční tlak ≥25 mm Hg, naměřený před mydriázou nebo nekontrolovaným glaukomem podle hodnocení vyšetřujícího oftalmologa.
  11. Aktivní uveitida ve studovaném oku nebo nitrooční zánět po použití Lucentisu nebo Avastinu u nestudovaného oka.
  12. Infekce v jednom nebo obou očích.
  13. Ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo které kojí.
  14. Pacienti, kteří z psychických nebo fyzických důvodů nejsou schopni dodržovat postupy studie,
  15. Závažné onemocnění, u kterého existuje pravděpodobnost úmrtí během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg, intravitreální injekce každý 4. až 12. týden
Lék: Bevacizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, intravitreální injekce, každý 4. až 12. týden
Lék: Bevacizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna VA po 1 a 2 letech měřená pomocí grafu ETDRS
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Průměrná změna VA za 1 a 2 roky měřená pomocí grafu ETDRS (s limitem non-inferiority 5 písmen)
Po 1 a 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ošetření.
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Počet ošetření.
Po 1 a 2 letech
Podíl pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen v tabulce ETDRS
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Podíl pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen v tabulce ETDRS
Po 1 a 2 letech
Makulární morfologie měřená pomocí FA a OCT po 2 letech.
Časové okno: Po 2 letech
Makulární morfologie měřená pomocí FA a OCT po 2 letech.
Po 2 letech
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Frekvence oftalmologických a jiných nežádoucích účinků souvisejících se zdravím během 2leté studie.
2 roky
Počet nereagujících.
Časové okno: Po 2 letech
Počet nereagujících.
Po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
  • Studijní židle: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
  • Studijní židle: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit