Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícepaprsková radiační terapie s modulovanou intenzitou pro rakovinu prsu s pozitivními uzlinami

25. března 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie vícepaprskové intenzitně modulované radiační terapie u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, které vyžadují léčbu vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy

Tato studie se provádí s cílem porozumět bezpečnosti nového radiačního ošetření zvaného "Multi-Beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT). V současnosti je standardním způsobem podávání záření „zjednodušené“ IMRT, které využívá pouze 2 paprsky záření. „Vícepaprsková“ IMRT funguje tak, že využívá 6–12 malých paprsků záření, které poskytují „na míru“ nebo „přizpůsobenou“ dávku záření pro prsa, hrudní stěnu a lymfatické uzliny. Současně může vícepaprsková IMRT umožnit snížení dávky pro srdce, plíce a okolní tkáň, zvláště když je třeba zacílit záření na vnitřní lymfatické uzliny mléčné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk ≥18 let
  • Invazivní primární karcinom prsu jakékoli histologie vycházející z parenchymu prsu
  • Pacient musí být ve stavu po mastektomii nebo částečné mastektomii s posouzením axilárních uzlin pomocí biopsie sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Patologické potvrzení metastatického onemocnění alespoň v jedné regionální lymfatické uzlině. Regionální lymfatické uzliny jsou definovány jako ipsilaterální axilární lymfatické uzliny, ipsilaterální supraklavikulární lymfatické uzliny a ipsilaterální vnitřní prsní lymfatické uzliny. Jakýkoli stupeň T je tedy povolen, pokud je stupeň N ≥1 a stupeň M je 0.
  • Pacientem podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se vzdálenými metastázami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu.
  • Doba mezi počáteční diagnózou karcinomu prsu a zahájením radiační terapie přesahuje 13 měsíců.
  • Ošetřující radiační onkolog odhaduje očekávanou délku života na méně než jeden rok.
  • Předcházející radiační terapie ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu nebo hrudníku.
  • Primární karcinom prsu je histologický lymfom nebo sarkom.
  • Pacientky s anamnézou nekožní malignity < 5 let před diagnózou rakoviny prsu.
  • Pacientky vyžadující ozařování oboustranných prsů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: radiační terapie pomocí vícepaprskové IMRT
Jedná se o jednoramennou studii proveditelnosti vícepaprskové IMRT s denním ověřováním nastavení při léčbě žen s uzlinami pozitivními karcinomy prsu, které budou ozařovány do prsní/hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin, včetně vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy uzly.
Záření: Vícepaprsková radiační terapie s modulací intenzity
IMRT s více paprsky bude využito k léčbě prsní nebo hrudní stěny a axilárních, supraklavikulárních a vnitřních prsních lymfatických uzlin. Léčba bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu přibližně 5 týdnů. Všechny zmeškané návštěvy radiační léčby budou nahrazeny. Denní chyba nastavení bude zkontrolována před dodáním každého ošetření.
Behaviorální: BreastQ dotazník-
Chirurgické oddělení MSKCC. U pacientů, kteří podstoupili mastektomii s rekonstrukcí nebo bez ní, bude dotazník podán na začátku a 5-7 měsíců po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají adjuvantní radiační terapii prostřednictvím vícepaprskové IMRT pomocí každodenního 3D ověřování polohy
Časové okno: 5 týdnů
Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost využití vícepaprskové IMRT v adjuvantní léčbě prsu a regionálních lymfatických uzlin u žen s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami vyžadujícími pokrytí vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy. Je vyžadována míra proveditelnosti alespoň 90 %, tj. léčba může být úspěšně naplánována a poskytnuta alespoň pro 90 % pacientů.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených na akutní a pozdní kožní toxicitu
Časové okno: 5-7 měsíců po ukončení radiační terapie
Toxicita vyhodnocena pomocí klasifikačního systému CTCAE verze 3.0.
5-7 měsíců po ukončení radiační terapie
Počet účastníků hodnocených pro pozdní subkutánní fibrózu
Časové okno: 5-7 měsíců po ukončení radiační terapie
Radiační onkolog vyhodnotí pozdní subkutánní fibrózu 5-7 měsíců po CoT s využitím systému hodnocení CTCAE verze 3.0.
5-7 měsíců po ukončení radiační terapie
Průměr FEV1 na základní linii
Časové okno: Základní linie
Účastníci FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) měřeno na začátku
Základní linie
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Časové okno: Základní linie
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí FEV1 Z (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) a FVC Z (usilovaná vitální kapacita) pro účastníky na začátku studie
Základní linie
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí DLCO/difuzní kapacity plic pro CO2 (ml/min/mmHg)
Časové okno: Základní linie
Účastnické plicní funkční testy/PFT a průměrné skóre komunitní pneumonie/CAP budou měřeny na začátku a znovu 6 měsíců po radiační terapii
Základní linie
Závažnost radiační pneumonie (RP) měřená průměrem celkového skóre komunitní pneumonie (CAP)
Časové okno: Základní linie
Průměrné skóre komunitní pneumonie/CAP bude měřeno na začátku a znovu 6 měsíců po radiační terapii. Dotazník se zaměřuje na přítomnost dušnosti, závažnost dušnosti, přítomnost kašle a celkový zdravotní stav a generuje „skóre CAP“. Nízké hodnoty ukazují na závažnější příznaky. Změří se celkové skóre od 1 do 100.
Základní linie
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Účastnické plicní funkční testy/PFT a průměrné skóre komunitní pneumonie/CAP budou měřeny na začátku a znovu 6 měsíců po radiační terapii
6 měsíců po radioterapii
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí FEV1 Z (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) a FVC Z (usilovaná vitální kapacita) u účastníků 6 měsíců od výchozího stavu.
6 měsíců po radioterapii
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí DLCO/difuzní kapacity plic pro CO2 (ml/min/mmHg)
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Účastnické plicní funkční testy/PFT a průměrné skóre komunitní pneumonie/CAP budou měřeny na začátku a znovu 6 měsíců po radiační terapii
6 měsíců po radioterapii
Závažnost radiační pneumonie (RP) měřená průměrem celkového skóre komunitní pneumonie (CAP)
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Průměrné skóre komunitní pneumonie/CAP bude měřeno 6 měsíců po radiační terapii. Dotazník se zaměřuje na přítomnost dušnosti, závažnost dušnosti, přítomnost kašle a celkový zdravotní stav a generuje „skóre CAP“. Nízké hodnoty ukazují na závažnější příznaky. Změří se celkové skóre od 1 do 100.
6 měsíců po radioterapii
Střední doba sledování
Časové okno: až 82 měsíců po radiační terapii
Střední doba sledování zapsané kohorty
až 82 měsíců po radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení