Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nechirurgické parodontální terapie na glykemickou kontrolu a bakteriální hladiny v mexicko-americké populaci s diabetem 2.

14. ledna 2013 aktualizováno: Isabel Gay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se stal významnou pandemií, která postihla více než 7 % populace ve Spojených státech. Navíc až jedna třetina těchto jedinců nemusí vědět o diagnóze a nejsou zapojeni do léčby. V mexicko-americké populaci může míra prevalence dosahovat až 50 %. Přispívající faktory, jako je špatné vzdělání, nízký příjem domácností, jazykové bariéry a omezený přístup k lékařským službám, mohou tuto prevalenci zvýšit. Souvislost mezi onemocněním parodontu a diabetem byla dobře zdokumentována; intervenční studie však vedly k protichůdným závěrům o zlepšení kontroly glykémie po periodontální terapii.

Diabetes a periodontální onemocnění sdílejí společné cesty v patogenezi, jako je jejich polygenní povaha a imunoregulační dysfunkce. Abychom na tyto otázky odpověděli, my, výzkumníci, navrhujeme tuto randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby objasnila, jak může být léčba onemocnění parodontu použita pro preventivní a terapeutické účely v populaci diabetiků, a také pro studium role polymorfismů genových klastrů IL-1 jako rizikovým faktorem pro přítomnost parodontitidy v hispánské populaci T2DM. Naší ústřední hypotézou je, že mexicko-americká populace T2DM v Texasu je ohrožena zvýšenou přítomností a závažností periodontálního onemocnění v důsledku přítomnosti polymorfismů shluků genů Il-1; dále navrhujeme, že poskytování nechirurgické periodontální terapie této skupině sníží bakteriální zátěž spojenou s onemocněním a v důsledku toho zlepší glykemickou kontrolu měřenou hodnotami HbA1c. Naším dlouhodobým cílem je studovat rizikové faktory spojené s přítomností onemocnění parodontu a porozumět tomu, jak lze léčbu onemocnění parodontu využít pro preventivní a terapeutické účely u hispánské populace diabetiků 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Existence středně těžké až těžké parodontitidy podle definice Americké akademie parodontologie
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu - schopen podstoupit navrhovanou terapii bez ohrožení stávajícího zdraví
  • Prokázaná schopnost číst a rozumět psané španělštině nebo angličtině bez pomoci ad-hoc tlumočení třetí stranou
  • Prokázala schopnost porozumět navrhované terapii a možnému výsledku
  • Prokázaná ochota splnit všechny požadavky protokolu, jak je uvedeno v dokumentu o informovaném souhlasu
  • Ochota/schopnost podepsat informovaný souhlas pro vlastní zařazení do studie
  • Hispánský původ potvrzený záznamy pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v době zápisu (Těhotenský test je vyžadován u účastnic studie ve fertilním věku.)
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Imunokompromitovaný zdravotní stav
  • Jiné zdravotní stavy, které představují ohrožení života
  • Osteoporóza
  • Bifosfonáty, kortikosteroidy nebo léky na změnu chování
  • Historické zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání cigaret/tabákových výrobků za posledních 12 měsíců
  • Duševní nemoci
  • Jakákoli jiná orální patologie, která ohrožuje zdravotní stav pacienta
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu (informace budou získány z lékařské dokumentace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
Terapie
Postup: Parodontální škálování a hoblování kořenů
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby pomocí modifikované Bassovy techniky čištění zubů; bude zahrnuto použití interproximálních hygienických pomůcek, jako je proximální kartáček nebo dentální nit. Odlupování celých úst a plánování kořenů bude provedeno ve 2 schůzkách (každá po 2 hodinách) s použitím lokální anestezie (typicky 2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem). V kontrolní skupině bude toto ošetření provedeno po shromáždění všech dat a vzorků a bude zahrnovat poslední 2 návštěvy. Léčba parodontálního škálování a kořenového plánování byla definována Americkou akademií parodontologie (AAP) jako standard péče o pacienty s onemocněním parodontu. K odstranění zubního kamene a získání hladkého povrchu kořene bude použit ultrazvukový nástroj, scalery a kyrety. Experimentální subjekty budou jmenovány o 1 týden později, aby dokončily postup škálování a kořenového plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento HbA1c
Časové okno: Na začátku a 120 dní po léčbě
Na začátku a 120 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
mikrobiální zátěž
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní po terapii
Výchozí stav a 120 dní po terapii
genové polymorfismy
Časové okno: 120 dní po registraci
120 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
  • Studijní židle: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
  • Ředitel studie: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UL1RR024148 (CTSA)
  • UL1RR024148 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení