Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nechirurgické parodontální terapie na glykemickou kontrolu a bakteriální hladiny v mexicko-americké populaci s diabetem 2.

14. ledna 2013 aktualizováno: Isabel Gay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se stal významnou pandemií, která postihla více než 7 % populace ve Spojených státech. Navíc až jedna třetina těchto jedinců nemusí vědět o diagnóze a nejsou zapojeni do léčby. V mexicko-americké populaci může míra prevalence dosahovat až 50 %. Přispívající faktory, jako je špatné vzdělání, nízký příjem domácností, jazykové bariéry a omezený přístup k lékařským službám, mohou tuto prevalenci zvýšit. Souvislost mezi onemocněním parodontu a diabetem byla dobře zdokumentována; intervenční studie však vedly k protichůdným závěrům o zlepšení kontroly glykémie po periodontální terapii.

Diabetes a periodontální onemocnění sdílejí společné cesty v patogenezi, jako je jejich polygenní povaha a imunoregulační dysfunkce. Abychom na tyto otázky odpověděli, my, výzkumníci, navrhujeme tuto randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby objasnila, jak může být léčba onemocnění parodontu použita pro preventivní a terapeutické účely v populaci diabetiků, a také pro studium role polymorfismů genových klastrů IL-1 jako rizikovým faktorem pro přítomnost parodontitidy v hispánské populaci T2DM. Naší ústřední hypotézou je, že mexicko-americká populace T2DM v Texasu je ohrožena zvýšenou přítomností a závažností periodontálního onemocnění v důsledku přítomnosti polymorfismů shluků genů Il-1; dále navrhujeme, že poskytování nechirurgické periodontální terapie této skupině sníží bakteriální zátěž spojenou s onemocněním a v důsledku toho zlepší glykemickou kontrolu měřenou hodnotami HbA1c. Naším dlouhodobým cílem je studovat rizikové faktory spojené s přítomností onemocnění parodontu a porozumět tomu, jak lze léčbu onemocnění parodontu využít pro preventivní a terapeutické účely u hispánské populace diabetiků 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Existence středně těžké až těžké parodontitidy podle definice Americké akademie parodontologie
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu - schopen podstoupit navrhovanou terapii bez ohrožení stávajícího zdraví
  • Prokázaná schopnost číst a rozumět psané španělštině nebo angličtině bez pomoci ad-hoc tlumočení třetí stranou
  • Prokázala schopnost porozumět navrhované terapii a možnému výsledku
  • Prokázaná ochota splnit všechny požadavky protokolu, jak je uvedeno v dokumentu o informovaném souhlasu
  • Ochota/schopnost podepsat informovaný souhlas pro vlastní zařazení do studie
  • Hispánský původ potvrzený záznamy pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v době zápisu (Těhotenský test je vyžadován u účastnic studie ve fertilním věku.)
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Imunokompromitovaný zdravotní stav
  • Jiné zdravotní stavy, které představují ohrožení života
  • Osteoporóza
  • Bifosfonáty, kortikosteroidy nebo léky na změnu chování
  • Historické zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání cigaret/tabákových výrobků za posledních 12 měsíců
  • Duševní nemoci
  • Jakákoli jiná orální patologie, která ohrožuje zdravotní stav pacienta
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu (informace budou získány z lékařské dokumentace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Terapie
Postup: Parodontální škálování a hoblování kořenů
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby pomocí modifikované Bassovy techniky čištění zubů; bude zahrnuto použití interproximálních hygienických pomůcek, jako je proximální kartáček nebo dentální nit. Odlupování celých úst a plánování kořenů bude provedeno ve 2 schůzkách (každá po 2 hodinách) s použitím lokální anestezie (typicky 2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem). V kontrolní skupině bude toto ošetření provedeno po shromáždění všech dat a vzorků a bude zahrnovat poslední 2 návštěvy. Léčba parodontálního škálování a kořenového plánování byla definována Americkou akademií parodontologie (AAP) jako standard péče o pacienty s onemocněním parodontu. K odstranění zubního kamene a získání hladkého povrchu kořene bude použit ultrazvukový nástroj, scalery a kyrety. Experimentální subjekty budou jmenovány o 1 týden později, aby dokončily postup škálování a kořenového plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento HbA1c
Časové okno: Na začátku a 120 dní po léčbě
Na začátku a 120 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mikrobiální zátěž
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní po terapii
Výchozí stav a 120 dní po terapii
genové polymorfismy
Časové okno: 120 dní po registraci
120 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
  • Studijní židle: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
  • Ředitel studie: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UL1RR024148 (CTSA)
  • UL1RR024148 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Parodontální škálování a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit