Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adaptivní servoventilace (ASV) na přežití a hospitalizaci při srdečním selhání (ADVENT-HF)

17. listopadu 2022 aktualizováno: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute

Multicentrická, randomizovaná studie k posouzení účinků adaptivní servoventilace (ASV) na přežití a frekvenci přijetí do nemocnice u pacientů se srdečním selháním (HF) a spánkovou apnoe (SA) – studie ADVENT-HF

Spánková apnoe (SA) je porucha, která způsobuje pauzy v dýchání během spánku, které vystavují srdce nedostatku kyslíku. Je častý u pacientů se srdečním selháním (SS), kde je spojen se zvýšeným rizikem hospitalizací a úmrtí. Není však známo, zda léčba SA tato rizika snižuje. Tato studie se zabývá tím, zda dýchací zařízení známé jako Adaptivní servoventilace (ASV) může snížit počet kardiovaskulárních hospitalizací a úmrtí u subjektů se srdečním selháním a SA. Subjekty studie náhodně dostanou buď své běžné léky NEBO své pravidelné léky plus ASV. Budou sledováni po dobu přibližně 5 let a budou shromažďovány a porovnávány informace relevantní pro jejich zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
732

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, CEP 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brazílie, CEP 04020-060
        • CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
      • São Paulo, SP, Brazílie, CEP 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33200
        • Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
      • Béziers, Francie, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Prima Medicina-Spedali Civili
      • Milano, Itálie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
      • Pavia, Itálie, 27040
        • Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
      • Veruno, Itálie, 28010
        • Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • BS
      • Chiari, BS, Itálie, 25032
        • ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2X2
        • McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network/TRI/Mount Sinai
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Německo
      • Solingen, Německo, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • University of Regensburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium B-D American Heart Association Srdeční selhání způsobené ischemickými, idiopatickými nebo hypertenzními příčinami, přítomné po dobu nejméně 3 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 45 %
  • Optimální léčebná terapie pro srdeční selhání
  • Žádná změna aktivních kardiálních léků po dobu 2 týdnů před randomizací, betablokátory musí být zahájeny 3 měsíce před randomizací
  • Spánková apnoe s AHI ≥ 15. Subjekty s obstrukční spánkovou apnoe musí mít také skóre Epworthovy stupnice ospalosti ≤ 10 a žádnou nebo mírnou denní ospalost
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání v důsledku primární chlopenní choroby srdeční
  • Přítomnost středně těžké až těžké mitrální insuficience v důsledku vnitřního onemocnění mitrální chlopně
  • Hypertrofická obstrukční nebo restriktivní nebo poporodní kardiomyopatie
  • Zátěžová kapacita omezena anginou pectoris IV. třídy
  • Akutní IM, kardiochirurgie, PCI, AICD nebo CRT do 3 měsíců od randomizace
  • Aktivní myokarditida
  • Plánované AICD nebo CRT
  • Přítomnost pomocného zařízení levé komory
  • Transplantované srdce nebo se očekává, že dostane transplantované srdce během příštích 6 měsíců
  • Těhotenství
  • Současné používání ASV nebo CPAP nebo zařízení pro předsunutí dolní čelisti k léčbě spánkové apnoe nebo léčené jakoukoli testovanou terapií během posledních 4 týdnů (včetně schválených terapií používaných v neschválených indikacích)
  • Klinická anamnéza, která by narušovala cíle této studie nebo která by podle názoru zkoušejícího bránila bezpečnému uzavření studie
  • Jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo geografický faktor, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že by pacient dodržel postupy studie (např. zneužívání alkoholu, nedostatek trvalého bydliště, těžká deprese, dezorientace, vzdálená poloha nebo nedodržování předpisů v anamnéze)
  • Jakékoli kontraindikace terapie ASV, jak je podrobně popsáno v příručce poskytovatele zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní HF terapie
Subjekty dostanou optimální standardní terapii srdečního selhání v souladu s národními směrnicemi, jak stanoví odesílající kardiolog
Aktivní komparátor: Standardní terapie pro HF + ASV
Subjekty dostanou léčbu adaptivní servoventilací navíc k optimální standardní léčbě srdečního selhání v souladu s národními směrnicemi, jak určí odesílající kardiolog
Přístroj: Adaptivní servo ventilace
Zařízení BiPAP autoSV ADVANCED nošené každou noc během spánku
Ostatní jména:
  • BiPAP autoSV POKROČILÉ
  • ASV
  • Respironics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do složeného výsledku úmrtí nebo prvního přijetí KV do nemocnice nebo nově vzniklé fibrilace/flutteru síní vyžadující antikoagulaci, ale nikoli hospitalizaci nebo aplikaci příslušného výboje z ICD, který nevede k hospitalizaci.
Časové okno: Předpokládaná doba sledování studie je pět let
Studie bude ukončena, jakmile dojde k 540 primárním koncovým bodům. Maximální doba sledování pro všechny randomizované subjekty je 5 let.
Předpokládaná doba sledování studie je pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Předpokládaná doba sledování studie je 5 let
Studie bude ukončena, jakmile dojde k 540 primárním koncovým bodům.
Předpokládaná doba sledování studie je 5 let
Počet kardiovaskulárních hospitalizací za rok sledování
Časové okno: Minimální doba sledování se předpokládá 2 roky. Očekává se, že maximální doba sledování je 5 let
Minimální doba sledování se předpokládá 2 roky. Očekává se, že maximální doba sledování je 5 let
Počet dní naživu bez hospitalizace
Časové okno: Doba od randomizace po cenzuru (úmrtí, primární událost nebo konec studie)
Počet dní, kdy je pacient hospitalizován, se odečte od celkového počtu dní ve studii od randomizace. Toto číslo bude porovnáno mezi 2 skupinami.
Doba od randomizace po cenzuru (úmrtí, primární událost nebo konec studie)
Změny ve funkci levé komory
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Změny ve funkci LK budou hodnoceny echokardiograficky na začátku a 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců od randomizace
Změny plazmatických hladin BNP
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Změny hladin NT-proBNP v plazmě budou hodnoceny na začátku a 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců od randomizace
Srdeční resynchronizační terapie nebo implantace defibrilátoru
Časové okno: Průměrný počet dní do první resynchronizace srdce nebo první implantace defibrilátoru
Bude vypočítán průměrný počet dní od randomizace do prvního výskytu implantace CRT nebo defibrilátoru a porovnán mezi jednotlivými léčebnými rameny.
Průměrný počet dní do první resynchronizace srdce nebo první implantace defibrilátoru
Změny v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Změny vzdálenosti 6 minut chůze mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci budou porovnány mezi těmito 2 skupinami
6 měsíců od randomizace
Procento pacientů se změnami ve stádiích srdečního selhání a funkční třídě
Časové okno: Hodnoty získané při ukončení studie budou porovnány s hodnotami získanými při randomizaci
Při každé návštěvě bude hodnocena klasifikace New York Heart Association a stadia srdečního selhání AHA/ACC.
Hodnoty získané při ukončení studie budou porovnány s hodnotami získanými při randomizaci
Změny indexu apnoe/hypopnoe
Časové okno: 1 měsíc od randomizace
1 měsíc od randomizace
Změny v hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení provedená na začátku, 1, 6, 12 a poté každých 6 měsíců
Bude použit Minnesota living with Heart Failure Questionnaire a Epworth Sleepiness Scale. Skóre bude porovnáno mezi 2 skupinami.
Hodnocení provedená na začátku, 1, 6, 12 a poté každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toronto Rehabilitation Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Philips Respironics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADVENT-HF trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení