Vliv adaptivní servoventilace (ASV) na přežití a hospitalizaci při srdečním selhání (ADVENT-HF)
17. listopadu 2022 aktualizováno: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
Multicentrická, randomizovaná studie k posouzení účinků adaptivní servoventilace (ASV) na přežití a frekvenci přijetí do nemocnice u pacientů se srdečním selháním (HF) a spánkovou apnoe (SA) – studie ADVENT-HF
Spánková apnoe (SA) je porucha, která způsobuje pauzy v dýchání během spánku, které vystavují srdce nedostatku kyslíku.
Je častý u pacientů se srdečním selháním (SS), kde je spojen se zvýšeným rizikem hospitalizací a úmrtí.
Není však známo, zda léčba SA tato rizika snižuje.
Tato studie se zabývá tím, zda dýchací zařízení známé jako Adaptivní servoventilace (ASV) může snížit počet kardiovaskulárních hospitalizací a úmrtí u subjektů se srdečním selháním a SA.
Subjekty studie náhodně dostanou buď své běžné léky NEBO své pravidelné léky plus ASV.
Budou sledováni po dobu přibližně 5 let a budou shromažďovány a porovnávány informace relevantní pro jejich zdraví.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
732
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brazílie, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
-
São Paulo, SP, Brazílie, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
-
Béziers, Francie, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
-
Grenoble, Francie, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
-
Paris, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
-
Milano, Itálie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
-
Pavia, Itálie, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
-
Veruno, Itálie, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
BS
-
Chiari, BS, Itálie, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
Solingen, Německo, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium B-D American Heart Association Srdeční selhání způsobené ischemickými, idiopatickými nebo hypertenzními příčinami, přítomné po dobu nejméně 3 měsíců
- Ejekční frakce levé komory ≤ 45 %
- Optimální léčebná terapie pro srdeční selhání
- Žádná změna aktivních kardiálních léků po dobu 2 týdnů před randomizací, betablokátory musí být zahájeny 3 měsíce před randomizací
- Spánková apnoe s AHI ≥ 15. Subjekty s obstrukční spánkovou apnoe musí mít také skóre Epworthovy stupnice ospalosti ≤ 10 a žádnou nebo mírnou denní ospalost
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání v důsledku primární chlopenní choroby srdeční
- Přítomnost středně těžké až těžké mitrální insuficience v důsledku vnitřního onemocnění mitrální chlopně
- Hypertrofická obstrukční nebo restriktivní nebo poporodní kardiomyopatie
- Zátěžová kapacita omezena anginou pectoris IV. třídy
- Akutní IM, kardiochirurgie, PCI, AICD nebo CRT do 3 měsíců od randomizace
- Aktivní myokarditida
- Plánované AICD nebo CRT
- Přítomnost pomocného zařízení levé komory
- Transplantované srdce nebo se očekává, že dostane transplantované srdce během příštích 6 měsíců
- Těhotenství
- Současné používání ASV nebo CPAP nebo zařízení pro předsunutí dolní čelisti k léčbě spánkové apnoe nebo léčené jakoukoli testovanou terapií během posledních 4 týdnů (včetně schválených terapií používaných v neschválených indikacích)
- Klinická anamnéza, která by narušovala cíle této studie nebo která by podle názoru zkoušejícího bránila bezpečnému uzavření studie
- Jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo geografický faktor, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že by pacient dodržel postupy studie (např. zneužívání alkoholu, nedostatek trvalého bydliště, těžká deprese, dezorientace, vzdálená poloha nebo nedodržování předpisů v anamnéze)
- Jakékoli kontraindikace terapie ASV, jak je podrobně popsáno v příručce poskytovatele zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní HF terapie
Subjekty dostanou optimální standardní terapii srdečního selhání v souladu s národními směrnicemi, jak stanoví odesílající kardiolog
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie pro HF + ASV
Subjekty dostanou léčbu adaptivní servoventilací navíc k optimální standardní léčbě srdečního selhání v souladu s národními směrnicemi, jak určí odesílající kardiolog
|
Zařízení BiPAP autoSV ADVANCED nošené každou noc během spánku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do složeného výsledku úmrtí nebo prvního přijetí KV do nemocnice nebo nově vzniklé fibrilace/flutteru síní vyžadující antikoagulaci, ale nikoli hospitalizaci nebo aplikaci příslušného výboje z ICD, který nevede k hospitalizaci.
Časové okno: Předpokládaná doba sledování studie je pět let
|
Studie bude ukončena, jakmile dojde k 540 primárním koncovým bodům.
Maximální doba sledování pro všechny randomizované subjekty je 5 let.
|
Předpokládaná doba sledování studie je pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Předpokládaná doba sledování studie je 5 let
|
Studie bude ukončena, jakmile dojde k 540 primárním koncovým bodům.
|
Předpokládaná doba sledování studie je 5 let
|
|
Počet kardiovaskulárních hospitalizací za rok sledování
Časové okno: Minimální doba sledování se předpokládá 2 roky. Očekává se, že maximální doba sledování je 5 let
|
Minimální doba sledování se předpokládá 2 roky. Očekává se, že maximální doba sledování je 5 let
|
|
|
Počet dní naživu bez hospitalizace
Časové okno: Doba od randomizace po cenzuru (úmrtí, primární událost nebo konec studie)
|
Počet dní, kdy je pacient hospitalizován, se odečte od celkového počtu dní ve studii od randomizace.
Toto číslo bude porovnáno mezi 2 skupinami.
|
Doba od randomizace po cenzuru (úmrtí, primární událost nebo konec studie)
|
|
Změny ve funkci levé komory
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
|
Změny ve funkci LK budou hodnoceny echokardiograficky na začátku a 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců od randomizace
|
|
Změny plazmatických hladin BNP
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
|
Změny hladin NT-proBNP v plazmě budou hodnoceny na začátku a 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců od randomizace
|
|
Srdeční resynchronizační terapie nebo implantace defibrilátoru
Časové okno: Průměrný počet dní do první resynchronizace srdce nebo první implantace defibrilátoru
|
Bude vypočítán průměrný počet dní od randomizace do prvního výskytu implantace CRT nebo defibrilátoru a porovnán mezi jednotlivými léčebnými rameny.
|
Průměrný počet dní do první resynchronizace srdce nebo první implantace defibrilátoru
|
|
Změny v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
|
Změny vzdálenosti 6 minut chůze mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci budou porovnány mezi těmito 2 skupinami
|
6 měsíců od randomizace
|
|
Procento pacientů se změnami ve stádiích srdečního selhání a funkční třídě
Časové okno: Hodnoty získané při ukončení studie budou porovnány s hodnotami získanými při randomizaci
|
Při každé návštěvě bude hodnocena klasifikace New York Heart Association a stadia srdečního selhání AHA/ACC.
|
Hodnoty získané při ukončení studie budou porovnány s hodnotami získanými při randomizaci
|
|
Změny indexu apnoe/hypopnoe
Časové okno: 1 měsíc od randomizace
|
1 měsíc od randomizace
|
|
|
Změny v hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení provedená na začátku, 1, 6, 12 a poté každých 6 měsíců
|
Bude použit Minnesota living with Heart Failure Questionnaire a Epworth Sleepiness Scale.
Skóre bude porovnáno mezi 2 skupinami.
|
Hodnocení provedená na začátku, 1, 6, 12 a poté každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADVENT-HF trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .