Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresní dlahy pro proximální femur versus trojchanterické hřeby

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Léčba reverzních šikmých intertrochanterických nebo subtrochanterických zlomenin pomocí kompresní dlahy pro proximální femur (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc) nebo trochanterických hřebů. Multicentrická kohortová studie

Účelem této studie je porovnat sílu abduktorového svalu měřenou dynamometrem u pacientů s reverzními šikmými inter- nebo subtrochanterickými zlomeninami léčenými buď dlahou pro proximální femur nebo trochanterickým hřebem.

"Zamykací dlahy pro proximální femur" znamenají jak PF-LCP (Synthes), tak PeriLoc (Smith & Nephew). Trochanterické hřeby povolené v této studii jsou antirotace proximálního femorálního hřebu (PFNA), titanový trojchanterický fixační hřeb (TFN) a gama hřeb (GN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s uzavřenými nebo otevřenými reverzními šikmými intertrochanterickými zlomeninami typu 1 (AO 31 - A3) nebo subtrochanterickými zlomeninami (příčná linie zlomeniny, hlavní linie zlomeniny maximálně 5 cm distálně od malého trochanteru; proximální extenze zlomeniny povolena)
  • Definitivní fixace zlomeniny buď proximální dlahou na femur nebo intertrochanterickým hřebem do 4 dnů po nehodě
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (subjektem nebo zákonným zástupcem) a souhlas s účastí na plánovaných FU
  • Schopnost porozumět a číst národní jazyk země na základní úrovni

Kritéria vyloučení:

  • Patologická zlomenina
  • Polytrauma
  • Jakékoli posunutí zlomeniny krčku stehenní kosti
  • Další zlomenina jedné z dolních končetin, která významně ovlivňuje funkční výsledek
  • Dodatečné poranění dolní končetiny, které významně ovlivňuje funkční výsledek
  • Zlomeniny horní končetiny, pokud to ovlivňuje pohyblivost pacienta
  • Otevřená zlomenina typu 2 nebo 3
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Aktivní malignita
  • ASA třídy V a VI
  • Neschopnost samostatné chůze před zraněním
  • Neurologické a psychiatrické poruchy, které by znemožňovaly spolehlivé posouzení
  • Pacient nemůže přijít na běžnou FU
  • Pacienti, kteří se během předchozího měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení souvisejícího se zařízením nebo léčivem
  • Těhotenství (testováno těhotenským testem z moči) nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zamykací dlaha proximálního femuru
Léčba reverzních šikmých intertrochanterických nebo subtrochanterických zlomenin pomocí kompresní dlahy pro proximální femur (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc)
Přístroj: Zamykací dlaha proximálního femuru
Zamykací dlaha na proximální femur (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, Periloc)
Ostatní jména:
  • LCP dlaha na proximální femur (Synthes)
  • LCP dlaha na proximální femur (syntetika)
  • PeriLoc Periartikulární systém uzamčeného plátování (Smith & Nephew)
JINÝ: Trochanterický hřeb
Léčba reverzních šikmých intertrochanterických nebo subtrochanterických zlomenin pomocí trochanterických hřebů (PFNA, TFN, GN)
Přístroj: Intertrochanterický hřeb
Intertrochanterický hřeb (PFNA, TFN, GN)
Ostatní jména:
  • Antirotace nehtu proximálního femuru (Synthes)
  • Titanový trojchanterický fixační hřeb (Synthes)
  • Gama Trochanterický hřeb (Stryker)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte funkční výsledek a sílu abduktoru naměřenou pomocí Lafayette Manual Muscle Tester u pacientů s reverzními šikmými inter- nebo subtrochanterickými zlomeninami léčenými buď uzamykací dlahou na proximální femur nebo trochanterickým hřebem.
Časové okno: jeden rok
Vzhledem k tomu, že abduktory kyčle jsou nejdůležitějšími svaly kolem kyčelního kloubu, primární výstupní parametr bude zahrnovat objektivní měření síly únosců kyčle. Svalová síla bude hodnocena pomocí přenosného ručního dynamometru (Model 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek pacienta
Časové okno: jeden rok

Výsledek pacienta bude měřen pomocí následujících měření výsledku:

Mobilita měřená testem „timed up & go“ (TUG), měření dolních končetin (LEM) pro funkční výsledek, délka pobytu v nemocnici, schopnost chůze (Parker Mobility Score), schopnost vrátit se do stavu před pobytem, ​​kvalita život (Short Form-36 [SF-36]), Úmrtnost.
jeden rok
Bolest boduje na vizuální analogové škále
Časové okno: jeden rok
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (dodatečně hodnocené v podskupině pomocí Brief Pain Inventory [BPI]).
jeden rok
Spokojenost pacientů s vizuální analogovou váhou
Časové okno: jeden rok
Spokojenost měřena s VAS
jeden rok
Funkce abduktorových svalů s Trendelenburgovou analýzou příznaků
Časové okno: jeden rok
Funkční test abduktorových svalů
jeden rok
Chirurgické detaily
Časové okno: Prvotní hospitalizace
Čas kůže na kůži, čas fluoroskopie, ztráta krve, krevní transfuze, zkušenosti chirurgů.
Prvotní hospitalizace
Lokální komplikace
Časové okno: jeden rok

Lokální komplikace budou zaznamenány a kategorizovány:

Implantátové / chirurgické komplikace, Kostní / zlomeniny, Komplikace měkkých tkání / rány.
jeden rok
Rychlost revizí
Časové okno: jeden rok
Chirurgická revize zahrnuje všechny sekundární chirurgické výkony, které souvisejí se samotným poraněním nebo primární intervencí. Odlišuje se od plánovaných revizí z důvodu poranění (např. plánovaný výkon měkkých tkání) a revizí z důvodu komplikace. Revize z důvodu komplikace se provádějí za účelem vyřešení problému, a proto budou zdokumentovány ve formuláři komplikace.
jeden rok
Systémové nebo celkové komplikace
Časové okno: jeden rok
Všechny komplikace postihující jiné oblasti těla budou dokumentovány a hodnoceny jako celkové/systémové komplikace, např. tromboembolické komplikace, sepse a další.
jeden rok
Zkoumání prognostických faktorů pro výskyt komplikací pomocí nástroje Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Časové okno: Prvotní hospitalizace

Riziko zlomeniny před zraněním bude vypočítáno pomocí nástroje Fracture Risk Assessment Tool [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm).

Kromě toho bude riziko zlomenin považováno za prognostický faktor (při absenci pravidelných měření BMD) pro analýzu komplikací.
Prvotní hospitalizace
Kvalita redukce
Časové okno: jeden rok
Výsledky repozice zlomeniny jsou hodnoceny pomocí následujících klinických a radiologických hodnocení: Varus/valgozita, Endo-/exorotační deformita, Délka končetiny.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PF LCPs vs Trochanteric Nail

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení