Kompresní dlahy pro proximální femur versus trojchanterické hřeby
11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Léčba reverzních šikmých intertrochanterických nebo subtrochanterických zlomenin pomocí kompresní dlahy pro proximální femur (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc) nebo trochanterických hřebů. Multicentrická kohortová studie
Účelem této studie je porovnat sílu abduktorového svalu měřenou dynamometrem u pacientů s reverzními šikmými inter- nebo subtrochanterickými zlomeninami léčenými buď dlahou pro proximální femur nebo trochanterickým hřebem.
"Zamykací dlahy pro proximální femur" znamenají jak PF-LCP (Synthes), tak PeriLoc (Smith & Nephew). Trochanterické hřeby povolené v této studii jsou antirotace proximálního femorálního hřebu (PFNA), titanový trojchanterický fixační hřeb (TFN) a gama hřeb (GN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s uzavřenými nebo otevřenými reverzními šikmými intertrochanterickými zlomeninami typu 1 (AO 31 - A3) nebo subtrochanterickými zlomeninami (příčná linie zlomeniny, hlavní linie zlomeniny maximálně 5 cm distálně od malého trochanteru; proximální extenze zlomeniny povolena)
- Definitivní fixace zlomeniny buď proximální dlahou na femur nebo intertrochanterickým hřebem do 4 dnů po nehodě
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (subjektem nebo zákonným zástupcem) a souhlas s účastí na plánovaných FU
- Schopnost porozumět a číst národní jazyk země na základní úrovni
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina
- Polytrauma
- Jakékoli posunutí zlomeniny krčku stehenní kosti
- Další zlomenina jedné z dolních končetin, která významně ovlivňuje funkční výsledek
- Dodatečné poranění dolní končetiny, které významně ovlivňuje funkční výsledek
- Zlomeniny horní končetiny, pokud to ovlivňuje pohyblivost pacienta
- Otevřená zlomenina typu 2 nebo 3
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Aktivní malignita
- ASA třídy V a VI
- Neschopnost samostatné chůze před zraněním
- Neurologické a psychiatrické poruchy, které by znemožňovaly spolehlivé posouzení
- Pacient nemůže přijít na běžnou FU
- Pacienti, kteří se během předchozího měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení souvisejícího se zařízením nebo léčivem
- Těhotenství (testováno těhotenským testem z moči) nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zamykací dlaha proximálního femuru
Léčba reverzních šikmých intertrochanterických nebo subtrochanterických zlomenin pomocí kompresní dlahy pro proximální femur (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc)
|
Zamykací dlaha na proximální femur (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, Periloc)
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Trochanterický hřeb
Léčba reverzních šikmých intertrochanterických nebo subtrochanterických zlomenin pomocí trochanterických hřebů (PFNA, TFN, GN)
|
Intertrochanterický hřeb (PFNA, TFN, GN)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte funkční výsledek a sílu abduktoru naměřenou pomocí Lafayette Manual Muscle Tester u pacientů s reverzními šikmými inter- nebo subtrochanterickými zlomeninami léčenými buď uzamykací dlahou na proximální femur nebo trochanterickým hřebem.
Časové okno: jeden rok
|
Vzhledem k tomu, že abduktory kyčle jsou nejdůležitějšími svaly kolem kyčelního kloubu, primární výstupní parametr bude zahrnovat objektivní měření síly únosců kyčle.
Svalová síla bude hodnocena pomocí přenosného ručního dynamometru (Model 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek pacienta
Časové okno: jeden rok
|
Výsledek pacienta bude měřen pomocí následujících měření výsledku: Mobilita měřená testem „timed up & go“ (TUG), měření dolních končetin (LEM) pro funkční výsledek, délka pobytu v nemocnici, schopnost chůze (Parker Mobility Score), schopnost vrátit se do stavu před pobytem, kvalita život (Short Form-36 [SF-36]), Úmrtnost. |
jeden rok
|
|
Bolest boduje na vizuální analogové škále
Časové okno: jeden rok
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (dodatečně hodnocené v podskupině pomocí Brief Pain Inventory [BPI]).
|
jeden rok
|
|
Spokojenost pacientů s vizuální analogovou váhou
Časové okno: jeden rok
|
Spokojenost měřena s VAS
|
jeden rok
|
|
Funkce abduktorových svalů s Trendelenburgovou analýzou příznaků
Časové okno: jeden rok
|
Funkční test abduktorových svalů
|
jeden rok
|
|
Chirurgické detaily
Časové okno: Prvotní hospitalizace
|
Čas kůže na kůži, čas fluoroskopie, ztráta krve, krevní transfuze, zkušenosti chirurgů.
|
Prvotní hospitalizace
|
|
Lokální komplikace
Časové okno: jeden rok
|
Lokální komplikace budou zaznamenány a kategorizovány: Implantátové / chirurgické komplikace, Kostní / zlomeniny, Komplikace měkkých tkání / rány. |
jeden rok
|
|
Rychlost revizí
Časové okno: jeden rok
|
Chirurgická revize zahrnuje všechny sekundární chirurgické výkony, které souvisejí se samotným poraněním nebo primární intervencí.
Odlišuje se od plánovaných revizí z důvodu poranění (např. plánovaný výkon měkkých tkání) a revizí z důvodu komplikace.
Revize z důvodu komplikace se provádějí za účelem vyřešení problému, a proto budou zdokumentovány ve formuláři komplikace.
|
jeden rok
|
|
Systémové nebo celkové komplikace
Časové okno: jeden rok
|
Všechny komplikace postihující jiné oblasti těla budou dokumentovány a hodnoceny jako celkové/systémové komplikace, např. tromboembolické komplikace, sepse a další.
|
jeden rok
|
|
Zkoumání prognostických faktorů pro výskyt komplikací pomocí nástroje Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Časové okno: Prvotní hospitalizace
|
Riziko zlomeniny před zraněním bude vypočítáno pomocí nástroje Fracture Risk Assessment Tool [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). Kromě toho bude riziko zlomenin považováno za prognostický faktor (při absenci pravidelných měření BMD) pro analýzu komplikací. |
Prvotní hospitalizace
|
|
Kvalita redukce
Časové okno: jeden rok
|
Výsledky repozice zlomeniny jsou hodnoceny pomocí následujících klinických a radiologických hodnocení: Varus/valgozita, Endo-/exorotační deformita, Délka končetiny.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .