Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie o klinické léčbě ASCUS a LSIL (ALTS)

22. října 2018 aktualizováno: Mark Schiffman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Každý rok se ve Spojených státech provede přibližně 65 milionů Pap stěrů. Naprostá většina výsledků je negativní (neidentifikována žádná abnormalita), ale asi 5 až 8 procent je hlášeno jako abnormální. Většina změn nízkého stupně spontánně regreduje; pouze menšina takových lézí by bez léčby progredovala do prekurzoru rakoviny. Neexistuje však způsob, jak morfologicky určit, kteří pacienti jsou ohroženi nebo progresi. Proto byly léze vysokého i nízkého stupně často řešeny kolposkopií a řízenou biopsií.

Epidemiologické, virologické a molekulární studie jasně prokázaly, že lidský papilomavirus (HPV) je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku. Motivací pro studii Atypické skvamózní buňky neurčeného významu (ASCUS) – Low grade skvamózní intraepiteliální léze (LSIL) Triage Study (ALTS) bylo využít informace, které jsme získali o úloze HPV, k navržení lepších léčebných a preventivních strategií ke snížení zátěž rakoviny děložního čípku a jejích prekurzorů.

ALTS sestávala ze tří strategií řízení: (1) okamžitá kolposkopie všech žen; (2) opakujte cytologii s kolposkopií pouze v případě, že výsledky ukazují léze vysokého stupně; a (3) HPV testování a opakovaná cytologie v kombinaci s doporučením ke kolposkopii, pokud je buď HPV test pozitivní, nebo cytologie ukazuje lézi vysokého stupně. Čtyři klinická centra University of Alabama, Birmingham Alabama (AL); Magee-Womens Hospital, Pittsburgh Pennsylvania (PA); University of Oklahoma, Oklahoma City OK; a University of Washington, Seattle Washington (WA) zapsali přibližně 5 000 žen s nedávnou diagnózou ASCUS nebo LSIL. Účastníci byli sledováni v šestiměsíčních intervalech po dobu celkem 2 let.

Databáze ALTS a vzorky ALTS jsou i nadále cenným výzkumným zdrojem při studiích prekurzorů rakoviny děložního čípku, screeningových testech, vizuálním hodnocení děložního čípku a vyšetřování biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok se ve Spojených státech provede přibližně 65 milionů Pap stěrů. Naprostá většina výsledků je negativní (neidentifikována žádná abnormalita), ale asi 5 až 8 procent je hlášeno jako abnormální. Většina změn nízkého stupně spontánně regreduje; pouze menšina takových lézí by bez léčby progredovala do prekurzoru rakoviny. Neexistuje však způsob, jak morfologicky určit, kteří pacienti jsou ohroženi progresí. Proto byly léze vysokého i nízkého stupně často řešeny kolposkopií a řízenou biopsií. Předpokládalo se, že stanovení alternativních léčebných strategií by přineslo důležité potenciální přínosy včetně menšího počtu zdravotních komplikací z nadměrné léčby, snížení úzkosti pacienta spojeného s doporučením pro cytologické abnormality a také úspory nákladů.

Epidemiologické, virologické a molekulární studie jasně prokázaly, že lidský papilomavirus (HPV) je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku. Motivací pro studii ALTS bylo využít informace, které jsme získali o úloze HPV, k navržení lepších léčebných a preventivních strategií ke snížení zátěže rakoviny děložního čípku a jejích prekurzorů.

ALTS sestávala ze tří strategií řízení: (1) okamžitá kolposkopie všech žen; (2) opakujte cytologii s kolposkopií pouze v případě, že výsledky ukazují léze vysokého stupně; a (3) HPV testování a opakovaná cytologie v kombinaci s doporučením ke kolposkopii, pokud je buď HPV test pozitivní, nebo cytologie ukazuje lézi vysokého stupně. Čtyři klinická centra University of Alabama, Birmingham AL; Magee-Womens Hospital, Pittsburgh PA; University of Oklahoma, Oklahoma City OK; a University of Washington, Seattle WA - zapsalo přibližně 5 000 žen s nedávnou diagnózou ASCUS nebo LSIL. Účastníci byli sledováni v šestiměsíčních intervalech po dobu celkem 2 let. Hlavní výsledky ALTS ukázaly, že pro ženy s cytologií ASCUS bylo třídění HPV přinejmenším stejně bezpečné jako univerzální okamžitá kolposkopie při detekci lézí vysokého stupně a umožnilo by přibližně polovině žen vrátit se k rutinnímu sledování bez dalších postupů (kolposkopie ). U žen s cytologií LSIL nebyla identifikována žádná účinná strategie třídění.

Databáze ALTS a vzorky ALTS jsou i nadále cenným výzkumným zdrojem při studiích prekurzorů rakoviny děložního čípku, screeningových testech, vizuálním hodnocení děložního čípku a vyšetřování biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5060

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Diagnostika atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASCUS) nebo dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL)
    • 18 let nebo starší
    • Schopnost dát informovaný souhlas s přiměřenou pravděpodobností následného sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hysterektomie
  • Anamnéza excizní nebo ablativní léčby děložního čípku, jako je laserová léčba, radiační terapie, kauterizace (pálení), zmrazení nebo chirurgický zákrok, jako je kuželová biopsie nebo smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP).
  • Už se ví, že je těhotná
  • Již je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (HIV může negativně ovlivnit klinickou historii lidského papilomaviru (HPV), takže třídění je méně vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cytologie
Pokud je cytologie vysokého stupně, odkazuje se na kolposkopii
Přístroj: Thinprep
Pap test
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidský papilomavirus (HPV)
Pokud je cytologie vysokého stupně nebo HPV +, odkazuje se na kolposkopii
Přístroj: Hybridní snímání 2
Test deoxyribonukleové kyseliny (DNA) na lidský papilomavirus (HPV).
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolposkopie
Všechny se týkají kolposkopie
Postup: Kolposkopie
Postup, který provádí praktický lékař k vyšetření děložního čípku, pochvy a vulvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s cervikální intraepiteliální neoplazií III (CIN III)
Časové okno: do 2 let
Bylo provedeno vyšetření děložního čípku, pap test, test deoxyribonukleové kyseliny (DNA) na lidský papilloma virus (HPV) a/nebo kolposkopie, aby se zjistilo, zda účastník měl nebo neměl CINIII. CINIII je definována jako středně závažná nebo závažná dysplazie nebo abnormální buňky lokalizované na děložním čípku, které mohou vést k rakovině.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kumulativní detekcí klinického centra histologicky potvrzenou cervikální intraepiteliální neoplazií 2 (CIN2) a vyšší (léze vysokého stupně) během 2 let studie.
Časové okno: do 2 let
Kumulativní detekce CIN2 a výše byla hodnocena patology, kteří kontrolovali vzorky z vyšetření cervikální pánve (tj. tenký prep pap test, test deoxyribonukleové kyseliny (DNA) na lidský papilomavirus (HPV) a/nebo kolposkopie). Patologové ohodnotili vzorky od CIN2 (léze středního stupně) do CIN3 (léze vysokého stupně).
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999908076
  • 08-C-N076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jediné sdílení dat je v cervikálních snímcích, které jsou zahrnuty jako součást většího vydání schváleného IRB pro spolupracovníky, kteří dokončují dohodu o sdílení dat, která zakazuje opětovné sdílení datových snímků. Obrázky jsou sdíleny s omezenými výsledky testů, metadaty a věkem. Obrázky jsou uloženy v zašifrovaných souborech a sdíleny pod individuální ochranou heslem. Obrázky budou sdíleny pouze s bonafide výzkumníky, kteří jsou ověřeni a dokončili pilotní projekt.

Časový rámec sdílení IPD

Teď a na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Obrázky jsou uloženy v zašifrovaných souborech a sdíleny pod individuální ochranou heslem. Obrázky budou sdíleny pouze s bonafide výzkumníky, kteří jsou ověřeni a dokončili pilotní projekt.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení