W0261-101: Fáze 1, jediné centrum, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti klindamycinu z klindamycinu 1%-benzoylperoxid 3% gelu, topického gelu (klindamycin 1%-benzoylperoxid 5%) a jednou denně Gel (klindamycin 1%-benzoylperoxid 5%) u subjektů s akné

Kritéria pro zařazení:

• Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a autorizaci HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol. Subjekty, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas ve státě, kde byla studie provedena, musí poskytnout souhlas a mít písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka.
• Muž nebo žena ve věku 12 až 45 let v době udělení souhlasu.
• Středně těžké až těžké akné na obličeji, definované jako skóre ISGA 3 nebo vyšší.
• Umět dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musely souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce při užívání produktu podle protokolu. Žena ve fertilním věku byla definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět, včetně žen v perimenopauze, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří následující:
• Hormonální antikoncepce, včetně perorálních, injekčních nebo implantabilních metod, začala nejméně 3 měsíce před screeningem. Pokud byla hormonální antikoncepce zahájena méně než 3 měsíce před screeningem, měla by být přidána forma nehormonální antikoncepce až do ukončení třetího souvislého měsíce hormonální antikoncepce.
• Dvě formy spolehlivé nehormonální antikoncepce, které zahrnují použití buď nitroděložního tělíska a spolehlivé bariérové ​​metody nebo 2 spolehlivých bariérových metod. Mezi spolehlivé bariérové ​​metody patří kondomy nebo diafragmy. Cervikální čepice je také spolehlivou bariérovou metodou za předpokladu, že žena nikdy nerodila vaginálně. Kombinované použití kondomu a spermicidu tvoří 2 formy přijatelné nehormonální antikoncepce za předpokladu, že jsou obě používány správně. Užívání samotného spermicidu a nesprávné používání kondomů jsou podřadné metody antikoncepce. Subjekty s chirurgickou sterilizací, včetně tubární sterilizace nebo partnerské vasektomie, musely používat formu nehormonální antikoncepce. Bariérová metoda nebo sterilizace plus spermicid byly přijatelné.
• Ženy, které nebyly v současné době sexuálně aktivní, musely souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, pokud by se staly sexuálně aktivními během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která byla těhotná, snažila se otěhotnět nebo kojila.
• Účast v jakékoli výzkumné studii do 4 týdnů ode dne 1 nebo kteří byli naplánováni k účasti v jiné výzkumné studii v následujících 2 týdnech.
• Užil zakázané léky ve stanoveném časovém období před 1. dnem.
• V současné době užívá jakýkoli lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Anamnéza nebo důkaz kožních onemocnění jiných než akné (např. ekzém, růžovka, seboroická dermatitida, mateřská znaménka, tetování), které by narušovaly hodnocení studie.
• Anamnéza nebo přítomnost regionální enteritidy nebo zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, chronický průjem, celiakie, Crohnova choroba nebo kolitida spojená s antibiotiky v anamnéze) nebo podobné příznaky.
• Do 4 týdnů ode dne 1 měl nějaké závažné onemocnění.
• Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie.
• Darování krve nebo ekvivalentní ztráta krve (~480 ml) do 3 měsíců ode dne 1.
• Anémie nebo jakýkoli jiný systémový chorobný stav, při kterém ztráta 120 ml krve během 1 týdne může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Považován za imunokompromitovaný.
• V současné době trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Současný kuřák nebo kuřák s méně než 4 týdny abstinence od kouření a produktů obsahujících nikotin.
• Předpokládaná potřeba věnovat se aktivitám nebo cvičení, které by během studie způsobily vydatné pocení.
• Požadované nebo požadované nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu nebo soláriu) během studie.
• Klinicky relevantní anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
• Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli složku produktů studie, včetně klindamycinu a BPO.
• Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.
• Žil ve společné domácnosti s aktuálně zapsanými subjekty.
• Zaměstnanec zkoušejícího, organizace pro klinický výzkum nebo Stiefela, který byl zapojen do studie, nebo nejbližší rodinný příslušník (např. partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance, který byl zapojen do studie.