Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E7080 (lenvatinib) v kombinaci s dakarbazinem versus samotný dakarbazin jako léčba první linie u pacientů s melanomem stadia IV

16. srpna 2016 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze Ib/II E7080 (Lenvatinib) v kombinaci s dakarbazinem versus samotný dakarbazin jako terapie první linie u pacientů s melanomem stadia IV.

Hlavní:

  • Fáze Ib: Definovat bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku (MTD) lenvatinibu podávaného v kombinaci s dakarbazinem.
  • Fáze II: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost lenvatinibu podávaného v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání se samotným dakarbazinem.

Sekundární:

-Fáze II: Provést předběžné posouzení účinnosti lenvatinibu podávaného v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání s dakarbazinem samotným.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezpečnost byla hodnocena monitorováním a zaznamenáváním všech nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs); pravidelné sledování klinických laboratorních parametrů; periodické měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG); toxicitu omezující dávku; provádění fyzických vyšetření; souběžné léky a postupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70126
      • Milan, Itálie, 20133
      • Milian, Itálie, 20141
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Siena, Itálie, 53100
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
      • Berlin, Německo, 12351
      • Berlin, Německo, 13585
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Muenchen, Německo, 81675
  • Spojené království
      • Dorset, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Middlesex, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Wirral, Spojené království
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Valenica, Španělsko, 46014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým melanomem (Stage IV, American Joint Committee on Cancer (AJCC)).
  2. Žádné předchozí cytokiny, chemoterapie nebo cílená léčba melanomu stadia IV.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.
  5. Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1.
  6. Přiměřená funkce hematologického, renálního, jaterního a koagulačního systému definovaná laboratorními hodnotami provedenými během 21 dnů před zahájením podávání.
  7. Krevní tlak musí být dobře kontrolován (méně než nebo rovný 140/90 mmHg při screeningu) s antihypertenzní medikací nebo bez ní. Pacienti nesmí mít v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé léze centrálního nervového systému (CNS), kromě asymptomatických, neprogresivních, léčených mozkových metastáz. Léčba mozkových metastáz musí být dokončena alespoň 4 týdny před 1. dnem a může zahrnovat radioterapii celého mozku (WBRT), radiochirurgii [RS; Gamma Knife, lineární urychlovač (LINAC) nebo ekvivalent] nebo kombinaci, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou. Dexamethason musí být vysazen alespoň 3 týdny před 1. dnem. Pacienti s metastázami do CNS léčení neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku provedenou během 3 měsíců před 1. dnem budou vyloučeni.
  2. Laktátdehydrogenáza vyšší nebo rovna 2,0 x horní hranici normálu (ULN).
  3. Subjekty s proteinurií vyšší než 1+ při testování močovými proužky podstoupí 24hodinový sběr moči pro kvantitativní hodnocení proteinurie. Subjekty s 24hodinovou bílkovinou v moči vyšší nebo rovnou 1 g/24 hodin nebudou způsobilé.
  4. Těhotné, kojící nebo odmítání dvoubariérové ​​antikoncepce, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se těhotenským opatřením.
  5. Jiná aktivní malignita.
  6. Karcinomatózní meningitida v anamnéze nebo známá.
  7. Anamnéza nebo známý oční melanom.
  8. V současné době dostávají jakoukoli jinou léčbu nádoru (včetně paliativní radioterapie) kromě kontroly příznaků.
  9. Přijatá léčba v jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo pacienti, kteří se neuzdravili z vedlejších účinků hodnoceného léku na stupeň nižší nebo rovný 1, s výjimkou alopecie.
  10. Podstoupili radioterapii během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo se neupravili z vedlejších účinků všech toxicit souvisejících s zářením na stupeň nižší nebo rovný 1, s výjimkou alopecie.
  11. Vážná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti nebo prodělali velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby. Menší chirurgický zákrok, jako je umístění Portacatha nebo kožní biopsie, je povolen, pokud uplynulo více než 7 dní nebo se rovnalo 7 dnům.
  12. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  13. Současné použití antikoagulancií, jako jsou antagonisté vitaminu K, nefrakcionovaný heparin nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lenvatinib + dakarbazin (fáze 1b)
Účastníci dostávali 16 mg, 20 mg nebo 22 mg lenvatinibu jednou denně v kombinaci s dakarbazinem
Lék: Lenvatinib
Tablety lenvatinibu podávané perorálně v dávkách 16 mg, 20 mg nebo 22 mg jednou denně nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dnů) během každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg (MTD/doporučená dávka 2. fáze, jak je stanovena ve fázi 1b studie) podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dní) během každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin (1000 mg/m2) infuze po dobu 60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dakarbazin (DTIC)-Dome
Experimentální: Lenvatinib + dakarbazin (fáze 2)
Účastníci dostávali lenvatinib na maximální tolerovanou dávku (MTD), jak byla stanovena ve fázi Ib studie v kombinaci s dakarbazinem
Lék: Lenvatinib
Tablety lenvatinibu podávané perorálně v dávkách 16 mg, 20 mg nebo 22 mg jednou denně nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dnů) během každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg (MTD/doporučená dávka 2. fáze, jak je stanovena ve fázi 1b studie) podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dní) během každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin (1000 mg/m2) infuze po dobu 60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dakarbazin (DTIC)-Dome
Aktivní komparátor: Dakarbazin (fáze 2)
Účastníci dostali dakarbazin
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin (1000 mg/m2) infuze po dobu 60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dakarbazin (DTIC)-Dome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) lenvatinibu podávaného v kombinaci s dakarbazinem (pro fázi 1b)
Časové okno: Od 1. dne do 21 dnů (jeden cyklus)
DLT byly definovány jako klinicky významné nežádoucí příhody (AE) vyskytující se méně než nebo rovné 21 dnům po zahájení studijní léčby a výzkumník je považoval za možná nebo pravděpodobně související se studovanou léčbou.
Od 1. dne do 21 dnů (jeden cyklus)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami (AE/SAE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 2 let
Hodnocení bezpečnosti sestávalo z monitorování a zaznamenávání všech AE, včetně všech stupňů Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v. 4.0) a SAE; pravidelné sledování hematologie, biochemie krve a hodnot moči; periodické měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG); a provádění fyzických vyšetření. Podrobnosti o AE a SAE jsou uvedeny v části hlášené nežádoucí účinky.
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (pro fázi 2)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) nebo do přibližně 2 let
PFS byla definována jako doba od data randomizace účastníka do (1) data první zdokumentované progrese onemocnění takového účastníka na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v. 1.1) nebo (2). datum úmrtí takového účastníka z jakékoli příčiny. Progrese byla definována jako alespoň 20% nebo 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí, na základě výzkumníka posouzení podle RECIST 1.1. Pokud hodnocení chyběla, byla v analýze použita imputovaná data.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) nebo do přibližně 2 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP) (pro fázi 2)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo do přibližně 2 let
TTP, definovaný jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo do přibližně 2 let
Celkové přežití (OS) (pro fázi 2)
Časové okno: Od data randomizace do smrti nebo přibližně do 2 let
OS, definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí. Bylo hlášeno několik případů úmrtí (9 příhod ve větvi lenvatinib + dakarbazin a 4 příhody ve větvi dakarbazin) pro výpočet středního OS nebo pro vyvození závěrů ohledně OS.
Od data randomizace do smrti nebo přibližně do 2 let
Celková míra odezvy (ORR) (pro fázi 2)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo do přibližně 2 let
ORR, definované jako procento účastníků s nejlépe potvrzenou odpovědí (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]). Potvrzující skenování bylo požadováno po nejméně 4 týdnech a nejpozději do 8 týdnů, počínaje datem, kdy byla poprvé zaznamenána odpověď.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dave Harish, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7080-702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení