Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E7080 (lenvatinib) v kombinaci s dakarbazinem versus samotný dakarbazin jako léčba první linie u pacientů s melanomem stadia IV

16. srpna 2016 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze Ib/II E7080 (Lenvatinib) v kombinaci s dakarbazinem versus samotný dakarbazin jako terapie první linie u pacientů s melanomem stadia IV.

Hlavní:

  • Fáze Ib: Definovat bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku (MTD) lenvatinibu podávaného v kombinaci s dakarbazinem.
  • Fáze II: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost lenvatinibu podávaného v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání se samotným dakarbazinem.

Sekundární:

-Fáze II: Provést předběžné posouzení účinnosti lenvatinibu podávaného v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání s dakarbazinem samotným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost byla hodnocena monitorováním a zaznamenáváním všech nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs); pravidelné sledování klinických laboratorních parametrů; periodické měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG); toxicitu omezující dávku; provádění fyzických vyšetření; souběžné léky a postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70126
      • Milan, Itálie, 20133
      • Milian, Itálie, 20141
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Siena, Itálie, 53100
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
      • Berlin, Německo, 12351
      • Berlin, Německo, 13585
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Muenchen, Německo, 81675
  • Spojené království
      • Dorset, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Middlesex, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Wirral, Spojené království
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Valenica, Španělsko, 46014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým melanomem (Stage IV, American Joint Committee on Cancer (AJCC)).
  2. Žádné předchozí cytokiny, chemoterapie nebo cílená léčba melanomu stadia IV.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.
  5. Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1.
  6. Přiměřená funkce hematologického, renálního, jaterního a koagulačního systému definovaná laboratorními hodnotami provedenými během 21 dnů před zahájením podávání.
  7. Krevní tlak musí být dobře kontrolován (méně než nebo rovný 140/90 mmHg při screeningu) s antihypertenzní medikací nebo bez ní. Pacienti nesmí mít v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé léze centrálního nervového systému (CNS), kromě asymptomatických, neprogresivních, léčených mozkových metastáz. Léčba mozkových metastáz musí být dokončena alespoň 4 týdny před 1. dnem a může zahrnovat radioterapii celého mozku (WBRT), radiochirurgii [RS; Gamma Knife, lineární urychlovač (LINAC) nebo ekvivalent] nebo kombinaci, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou. Dexamethason musí být vysazen alespoň 3 týdny před 1. dnem. Pacienti s metastázami do CNS léčení neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku provedenou během 3 měsíců před 1. dnem budou vyloučeni.
  2. Laktátdehydrogenáza vyšší nebo rovna 2,0 x horní hranici normálu (ULN).
  3. Subjekty s proteinurií vyšší než 1+ při testování močovými proužky podstoupí 24hodinový sběr moči pro kvantitativní hodnocení proteinurie. Subjekty s 24hodinovou bílkovinou v moči vyšší nebo rovnou 1 g/24 hodin nebudou způsobilé.
  4. Těhotné, kojící nebo odmítání dvoubariérové ​​antikoncepce, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se těhotenským opatřením.
  5. Jiná aktivní malignita.
  6. Karcinomatózní meningitida v anamnéze nebo známá.
  7. Anamnéza nebo známý oční melanom.
  8. V současné době dostávají jakoukoli jinou léčbu nádoru (včetně paliativní radioterapie) kromě kontroly příznaků.
  9. Přijatá léčba v jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo pacienti, kteří se neuzdravili z vedlejších účinků hodnoceného léku na stupeň nižší nebo rovný 1, s výjimkou alopecie.
  10. Podstoupili radioterapii během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo se neupravili z vedlejších účinků všech toxicit souvisejících s zářením na stupeň nižší nebo rovný 1, s výjimkou alopecie.
  11. Vážná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti nebo prodělali velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby. Menší chirurgický zákrok, jako je umístění Portacatha nebo kožní biopsie, je povolen, pokud uplynulo více než 7 dní nebo se rovnalo 7 dnům.
  12. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  13. Současné použití antikoagulancií, jako jsou antagonisté vitaminu K, nefrakcionovaný heparin nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib + dakarbazin (fáze 1b)
Účastníci dostávali 16 mg, 20 mg nebo 22 mg lenvatinibu jednou denně v kombinaci s dakarbazinem
Lék: Lenvatinib
Tablety lenvatinibu podávané perorálně v dávkách 16 mg, 20 mg nebo 22 mg jednou denně nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dnů) během každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg (MTD/doporučená dávka 2. fáze, jak je stanovena ve fázi 1b studie) podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dní) během každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin (1000 mg/m2) infuze po dobu 60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dakarbazin (DTIC)-Dome
Experimentální: Lenvatinib + dakarbazin (fáze 2)
Účastníci dostávali lenvatinib na maximální tolerovanou dávku (MTD), jak byla stanovena ve fázi Ib studie v kombinaci s dakarbazinem
Lék: Lenvatinib
Tablety lenvatinibu podávané perorálně v dávkách 16 mg, 20 mg nebo 22 mg jednou denně nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dnů) během každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg (MTD/doporučená dávka 2. fáze, jak je stanovena ve fázi 1b studie) podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dní) během každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin (1000 mg/m2) infuze po dobu 60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dakarbazin (DTIC)-Dome
Aktivní komparátor: Dakarbazin (fáze 2)
Účastníci dostali dakarbazin
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin (1000 mg/m2) infuze po dobu 60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dakarbazin (DTIC)-Dome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) lenvatinibu podávaného v kombinaci s dakarbazinem (pro fázi 1b)
Časové okno: Od 1. dne do 21 dnů (jeden cyklus)
DLT byly definovány jako klinicky významné nežádoucí příhody (AE) vyskytující se méně než nebo rovné 21 dnům po zahájení studijní léčby a výzkumník je považoval za možná nebo pravděpodobně související se studovanou léčbou.
Od 1. dne do 21 dnů (jeden cyklus)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami (AE/SAE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 2 let
Hodnocení bezpečnosti sestávalo z monitorování a zaznamenávání všech AE, včetně všech stupňů Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v. 4.0) a SAE; pravidelné sledování hematologie, biochemie krve a hodnot moči; periodické měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG); a provádění fyzických vyšetření. Podrobnosti o AE a SAE jsou uvedeny v části hlášené nežádoucí účinky.
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (pro fázi 2)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) nebo do přibližně 2 let
PFS byla definována jako doba od data randomizace účastníka do (1) data první zdokumentované progrese onemocnění takového účastníka na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v. 1.1) nebo (2). datum úmrtí takového účastníka z jakékoli příčiny. Progrese byla definována jako alespoň 20% nebo 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí, na základě výzkumníka posouzení podle RECIST 1.1. Pokud hodnocení chyběla, byla v analýze použita imputovaná data.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) nebo do přibližně 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP) (pro fázi 2)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo do přibližně 2 let
TTP, definovaný jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo do přibližně 2 let
Celkové přežití (OS) (pro fázi 2)
Časové okno: Od data randomizace do smrti nebo přibližně do 2 let
OS, definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí. Bylo hlášeno několik případů úmrtí (9 příhod ve větvi lenvatinib + dakarbazin a 4 příhody ve větvi dakarbazin) pro výpočet středního OS nebo pro vyvození závěrů ohledně OS.
Od data randomizace do smrti nebo přibližně do 2 let
Celková míra odezvy (ORR) (pro fázi 2)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo do přibližně 2 let
ORR, definované jako procento účastníků s nejlépe potvrzenou odpovědí (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]). Potvrzující skenování bylo požadováno po nejméně 4 týdnech a nejpozději do 8 týdnů, počínaje datem, kdy byla poprvé zaznamenána odpověď.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dave Harish, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom fáze IV

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit