Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CEP-33457 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE)
18. listopadu 2022 aktualizováno: Cephalon, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 200 mcg dávky CEP-33457 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost dávky 200 mikrogramů (mcg) CEP-33457 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE), jak bylo hodnoceno podílem účastníků, kteří dosáhli kombinované klinické odpovědi pomocí SLE responder index (SRI) ve 24. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie sestávala z 2týdenního screeningového období (návštěva 1), 20týdenního léčebného období začínajícího základní návštěvou, ve které byla dokončena randomizace a začala léčba studovaným lékem (návštěvy 2 až 7), a bylo provedeno závěrečné hodnocení 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (návštěva 8 [týden 24 nebo předčasné ukončení]).
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď CEP-33457 nebo placebo subkutánně (SC) každé 4 týdny.
Vzorky plazmy pro měření koncentrace studovaného léčiva byly odebrány podskupině účastníků a studované léčivo bylo podáváno při každé studijní návštěvě až do poslední návštěvy.
Dávka základní steroidní medikace mohla být v případě potřeby zvýšena, aby se u účastníka vyléčily menší výkyvy v aktivitě lupusového onemocnění.
Jedna průběžná analýza byla provedena, když alespoň 80 účastníků dokončilo týden 12 nebo byli ze studie vyřazeni.
Účastníci, kteří dokončili období léčby, se vrátili do studijního centra 4 týdny po podání poslední dávky pro závěrečné procedury a hodnocení.
Závěrečné procedury a hodnocení pro účastníky, kteří odstoupili ze studie před 20 týdny léčby, byly provedeny při poslední návštěvě.
Závěrečné procedury a hodnocení pro účastníky, kteří se zúčastnili studie po týdnu 24, měly být provedeny při příští pravidelně plánované návštěvě.
Účastníci, kteří dokončí studii, budou způsobilí k účasti ve 12měsíční otevřené studii (studie C33457/3075; zde uváděná jako studie 3075) k posouzení pokračující účinnosti a bezpečnosti léčby CEP-33457.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
183
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, Belgie, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Francie, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Francie, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Francie, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Německo, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Německo, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Německo, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Německo, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Německo, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Dabrowka, Polsko, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Polsko, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Polsko, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Ukrajina, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Ukrajina, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Česko, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Česko, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Dresden, Španělsko, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, Španělsko, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má stanovenou diagnózu systémového lupus erythematodes (SLE) podle definice revidovaných kritérií klasifikace ACR. Diagnóza je splněna za předpokladu, že jsou splněna alespoň 4 kritéria.
- Účastník má pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) při screeningu a/nebo pozitivní test na protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (anti-dsDNA Ab) při screeningu.
- Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s dalším používáním této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem. .
- Účastník má během screeningu klinické skóre SLEDAI-2K alespoň 6 bodů.
- Účastník nemá skóre „A“ na stupnici BILAG-2004.
- Pokud pacient užívá perorální kortikosteroidy, týdenní kumulativní dávka nesmí překročit 80 mg ekvivalentu prednisonu; týdenní dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Pokud účastník užívá antimalarika, methotrexát, leflunomid, mykofenolát mofetil nebo azathioprin, počáteční datum musí být alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku a denní dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Pokud účastník v současné době neužívá kortikosteroidy, antimalarika, metotrexát, mykofenolát mofetil nebo azathioprin, poslední dávka (v případě předchozího užití) musí být alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku. U leflunomidu musí být datum ukončení nejméně 8 týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud nebylo dokončeno dostatečné vymývání cholestyraminu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl léčen intramuskulárními nebo intravenózními (iv) pulzními steroidy (tj. 250 až 1000 miligramů [mg] iv celková denní dávka methylprednisolonu) během 4 týdnů od první dávky studovaného léku. Použití intraartikulárních steroidů může být povoleno po konzultaci s lékařem.
- Účastník dostal takrolimus, cyklosporin A nebo iv imunoglobuliny (IVIG) do 3 měsíců od první dávky studovaného léku.
- Účastník dostal cyklofosfamid během 12 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Účastník byl léčen na SLE látkami, jako jsou fúzní proteiny, terapeutické proteiny nebo monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek, během 12 měsíců od první dávky studovaného léku.
- Účastník dostal látky snižující hladinu B-buněk, jako je rituximab, a dosud nenormalizoval počet B-buněk (tj. počet CD20+ B-buněk je menší než 200 a absolutní počet lymfocytů [ALC] je menší než 1500/μl).
- Účastník má městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Účastník má těžkou aktivní lupusovou nefritidu nebo cerebritidu.
- Účastník má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 30 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metr čtvereční (m^2) (prostřednictvím rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]).
- Účastník má hodnotu aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo hladinu celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek ULN.
- Účastník má plánovanou imunizaci živou nebo živou atenuovanou vakcínou do 3 měsíců před podáním první dávky studovaného léčiva a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva.
- Účastník má jakékoli klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG), které nesouvisejí se SLE, jak určil zkoušející. Účastník se stabilními změnami EKG bez známek aktivního kardiovaskulárního onemocnění se může zúčastnit podle uvážení zkoušejícího a lékaře.
- Účastník má probíhající aktivní systémovou infekci vyžadující léčbu nebo má v anamnéze závažnou infekci, jako je hepatitida nebo pneumonie, během 3 měsíců před podáním první dávky studovaného léku. Méně závažné infekce během 3 měsíců před podáním první dávky studovaného léku jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího a lékařského monitoru.
- Účastník má jakýkoli doprovodný zdravotní stav nesouvisející se SLE, který může narušovat jeho bezpečnost nebo hodnocení studovaného léku, jak určí zkoušející.
- Účastník měl v anamnéze jiný zdravotní stav než SLE, který vyžadoval léčbu steroidy přesahujícími 80 mg ekvivalentu prednisonu/týden během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
- Účastník má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab).
- Účastník má známou pozitivní historii protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění HIV.
- Účastník má v minulosti závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání (s výjimkou nikotinu), podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR), v rámci 3 měsíce od screeningové návštěvy nebo má v současnosti zneužívání návykových látek.
- Účastník měl v anamnéze závažné alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku nebo placeba.
- Účastník podstoupil nebo podstupuje léčbu jiným hodnoceným lékem pro léčbu lupusu během 6 měsíců před 1. dávkou studovaného léku nebo dostal jakýkoli jiný hodnocený lék pro jakýkoli jiný stav během 30 dnů před 1. dávkou studovaného léku .
- Účastník se již dříve účastnil klinické studie s CEP-33457 sponzorované Cephalon nebo ImmuPharma.
- Účastnicí je těhotná nebo kojící žena. (Všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
- Je nepravděpodobné, že by účastník dodržel protokol studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu, jak posoudil zkoušející nebo lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CEP-33457
Účastníci dostanou CEP-33457 200 mcg SC každé 4 týdny po dobu 20 týdnů (1. den, 4., 8., 12., 16. a 20. den).
|
CEP-33457 bude podáván na dávku a schéma specifikované v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající CEP-33457 SC každé 4 týdny po dobu 20 týdnů (den 1, týdny 4, 8, 12, 16 a 20).
|
Placebo odpovídající CEP-33457 bude podáváno podle plánu uvedeného v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli kombinované klinické odpovědi pomocí indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes (SLE) (SRI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď na SRI byla definována jako snížení od výchozí hodnoty skóre SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) o ≥ 4 body, žádné zhoršení v Physician Global Assessment (PhGA), žádný nový tělesný systém British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A skóre a ≤1 nové skóre tělesného systému BILAG B od výchozí hodnoty.
SLEDAI-2K obsahuje 24 vážených klinických a laboratorních proměnných.
Celkové skóre = 0 až 105.
Skóre 6 až 10 = střední aktivita onemocnění a snížení o > 3 body = zlepšení.
PhGA dokončil lékař za použití vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 = žádné do 3 = závažné.
Změna o >0,3 bodu = zhoršení.
BILAG zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek.
Každému orgánovému systému je přiřazeno skóre zobrazené jako stupeň od A do E: A = velmi aktivní onemocnění; B = zvýšení potřeb pacienta v léčbě středně aktivního onemocnění; C = stabilní nebo mírné onemocnění; D = předchozí postižení orgánu, ale žádná současná aktivita onemocnění; a E = žádná aktuální aktivita onemocnění a orgánový systém nebyl nikdy zapojen.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI při každé návštěvě během léčebného období
Časové okno: 4., 8., 12., 16. a 20. týden
|
Odpověď SRI byla definována jako snížení skóre SLEDAI-2K od výchozí hodnoty o ≥ 4 body, žádné zhoršení PhGA, žádné nové skóre tělesného systému BILAG A a ≤ 1 nové skóre tělesného systému BILAG B oproti výchozí hodnotě.
SLEDAI-2K obsahuje 24 vážených klinických a laboratorních proměnných.
Celkové skóre = 0 až 105.
Skóre 6 až 10 = střední aktivita onemocnění a snížení o > 3 body = zlepšení.
PhGA byla dokončena lékařem za použití VAS od 0=žádná do 3=závažná.
Změna o >0,3 bodu = zhoršení.
BILAG zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek.
Každému orgánovému systému je přiřazeno skóre zobrazené jako stupeň od A do E: A = velmi aktivní onemocnění; B = účastník potřebuje zvýšit léčbu u středně aktivního onemocnění; C = stabilní nebo mírné onemocnění; D = předchozí postižení orgánu, ale žádná současná aktivita onemocnění; a E = žádná aktuální aktivita onemocnění a orgánový systém nebyl nikdy zapojen.
|
4., 8., 12., 16. a 20. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení alespoň o 4 body v celkovém skóre SLEDAI-2K
Časové okno: 24. týden
|
SLEDAI-2K je globální index a zahrnuje 24 vážených klinických a laboratorních proměnných.
Celkové skóre (součet všech 24 skóre) se pohybuje od 0 do 105.
Skóre SLEDAI-2K 6 až 10 ukazuje na střední aktivitu onemocnění a zlepšení je definováno jako snížení o více než 3 body.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Response
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
BILAG 2004 je ověřené objektivní a subjektivní globální měřítko aktivity onemocnění SLE založené na záměru lékaře léčit.
Zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek pro hodnocení aktivity onemocnění SLE v 9 orgánových systémech; každému orgánovému systému je přiřazeno skóre zobrazené jako stupeň od A do E takto: A = velmi aktivní onemocnění; B = účastník potřebuje zvýšit léčbu u středně aktivního onemocnění; C = stabilní nebo mírné onemocnění; D = předchozí postižení orgánu, ale žádná současná aktivita onemocnění; a E = žádná aktuální aktivita onemocnění a orgánový systém nebyl nikdy zapojen.
Odpověď BILAG 2004 byla definována jako žádné nové skóre tělesného systému A a ne více než 1 nové skóre tělesného systému BILAG B od výchozí hodnoty.
|
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi BILAG 2004
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
BILAG 2004 je ověřené objektivní a subjektivní globální měřítko aktivity onemocnění SLE založené na záměru lékaře léčit.
Zahrnuje 97 klinických a laboratorních položek pro hodnocení aktivity onemocnění SLE v 9 orgánových systémech; každému orgánovému systému je přiřazeno skóre zobrazené jako stupeň od A do E takto: A = velmi aktivní onemocnění; B = účastník potřebuje zvýšit léčbu u středně aktivního onemocnění; C = stabilní nebo mírné onemocnění; D = předchozí postižení orgánu, ale žádná současná aktivita onemocnění; a E = žádná aktuální aktivita onemocnění a orgánový systém nebyl nikdy zapojen.
Klinická odpověď BILAG 2004 byla definována jako zlepšení alespoň v 1 kategorii ze skóre B na začátku na skóre C nebo D bez zhoršení v žádné jiné kategorii oproti výchozí hodnotě.
|
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi Physician Global Assessment (PhGA).
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
PhGA dokončil lékař pomocí 3palcového VAS označeného od 0=žádný do 3=závažný.
Reakce PhGA byla definována jako bez zhoršení PhGA (se zhoršením definovaným jako zvýšení PhGA o více než 0,30 palce od výchozí hodnoty).
|
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi pacienta na globální hodnocení (PtGA).
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
PhGA dokončil účastník pomocí 3palcového VAS označeného od 0=žádný do 3=závažný.
Odpověď PtGA byla definována jako bez zhoršení PtGA (se zhoršením definovaným jako zvýšení PtGA o více než 0,30 palce od výchozí hodnoty).
|
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Medical Outcome Survey Short-Form 36 (SF-36) Pacientem hlášený dotazník pro skóre fyzikálních komponent (PCS) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Dotazník SF-36 má 36 otázek skládajících se ze škály, které představují 8 domén: 1) fyzické fungování, fyzická role, 2) tělesná bolest, 3) celkové zdraví, 4) vitalita, 5) sociální fungování, 6) role, 7) emocionální a 8) duševní zdraví.
Skóre pro 8 domén byla kombinována do dvou souhrnných skóre: skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS).
Položky 1 až 4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Skóre každé položky bylo sečteno a zprůměrováno (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav a funkční schopnosti.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v průzkumu lékařských výsledků SF-36 pacientem hlášený dotazník pro skóre souhrnu duševních složek (MCS) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Dotazník SF-36 má 36 otázek skládajících se ze škály, které představují 8 domén: 1) fyzické fungování, fyzická role, 2) tělesná bolest, 3) celkové zdraví, 4) vitalita, 5) sociální fungování, 6) role, 7) emocionální a 8) duševní zdraví.
Skóre pro 8 domén byla kombinována do dvou souhrnných skóre: skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS).
Položky 1 až 4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Skóre každé položky bylo sečteno a zprůměrováno (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav a funkční schopnosti.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Index poškození
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
SLICC/ACR skóre nebo index poškození je mírou kumulativního poškození způsobeného SLE.
Poškození je definováno jako nevratná změna (nesouvisející s aktivním zánětem), ke které dochází od začátku lupusu, zjištěná klinickým hodnocením a přítomná po dobu nejméně 6 měsíců.
Poškození je definováno pro 12 samostatných orgánových systémů: oční (rozsah 0-2), neuropsychiatrické (0-6), renální (0-3), plicní (0-5), kardiovaskulární (0-6), periferní cévní (0- 5), gastrointestinální (0-6), muskuloskeletální (0-7), kožní (0-3), endokrinní (diabetes) (0-1), gonadální (0-1) a malignity (0-2).
Skóre 0 = žádné poškození, rané poškození je definováno jako ≥1.
Celkové maximální skóre je 47 a zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí závažnost poškození onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 výsledky uvedené v této definici.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
16. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C33457/2047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .