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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CEP-33457 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES)

18 novembre 2022 aggiornato da: Cephalon, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose di 200 mcg di CEP-33457 in pazienti con lupus eritematoso sistemico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una dose di 200 microgrammi (mcg) di CEP-33457 rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) come valutato dalla percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica combinata utilizzando il Indice di risposta SLE (SRI) alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in un periodo di screening di 2 settimane (visita 1), un periodo di trattamento di 20 settimane che iniziava con una visita basale in cui veniva completata la randomizzazione e iniziava il trattamento con il farmaco oggetto dello studio (visite da 2 a 7) e veniva eseguita una valutazione finale 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (visita 8 [settimana 24 o interruzione anticipata]). I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere CEP-33457 o placebo per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane. I campioni di plasma per la misurazione della concentrazione del farmaco in studio sono stati raccolti in un sottogruppo di partecipanti e il farmaco in studio è stato somministrato a ciascuna visita dello studio fino alla visita finale. La dose del farmaco steroideo di base potrebbe essere stata aumentata, se necessario, per trattare il partecipante per fluttuazioni minori nell'attività della malattia del lupus. È stata condotta un'analisi ad interim quando almeno 80 partecipanti hanno completato la settimana 12 o sono stati ritirati dallo studio. I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento sono tornati al centro studi 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose per le procedure e le valutazioni finali. Durante l'ultima visita sono state eseguite le procedure e le valutazioni finali per i partecipanti che si sono ritirati dallo studio prima delle 20 settimane di trattamento. Le procedure e le valutazioni finali per i partecipanti che hanno partecipato allo studio oltre la settimana 24 dovevano essere eseguite alla successiva visita regolarmente programmata. I partecipanti che completano lo studio saranno idonei per la partecipazione allo studio in aperto di 12 mesi (studio C33457/3075; di seguito denominato studio 3075) per valutare l'efficacia continua e la sicurezza del trattamento CEP-33457.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege, Belgio, 4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Teva Investigational Site 100
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2, Cechia, 128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2, Cechia, 128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes, Francia, 44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris, Francia, 75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris, Francia, 75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Teva Investigational Site 304
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin, Germania, 12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden, Germania, 01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz, Germania, 55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen, Germania, 80336
        • Teva Investigational Site 400
  • Polonia
      • Dabrowka, Polonia, 62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa, Polonia, 00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802
  • Spagna
      • Dresden, Spagna, 01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander, Spagna, 39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Teva Investigational Site 750
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Teva Investigational Site 21
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Teva Investigational Site 33
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv, Ucraina, 79035
        • Teva Investigational Site 904
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Teva Investigational Site 500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi accertata di lupus eritematoso sistemico (LES) come definito dai criteri di revisione della classificazione ACR. La diagnosi è soddisfatta a condizione che siano soddisfatti almeno 4 criteri.
  • Il partecipante ha un test positivo per l'anticorpo antinucleare (ANA) allo screening e/o un test positivo per l'anticorpo anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento (anti-dsDNA Ab) allo screening.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio .
  • Il partecipante ha un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 6 punti durante lo screening.
  • Il partecipante non ha un punteggio "A" sulla scala BILAG-2004.
  • Se il paziente utilizza corticosteroidi orali, la dose cumulativa settimanale non deve superare gli 80 mg di prednisone equivalente; la dose settimanale deve essere stabile nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Se il partecipante utilizza antimalarici, metotrexato, leflunomide, micofenolato mofetile o azatioprina, la data di inizio deve essere almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e la dose giornaliera deve essere stabile nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Se il partecipante non sta attualmente utilizzando corticosteroidi, antimalarici, metotrexato, micofenolato mofetile o azatioprina, l'ultima dose (in caso di uso precedente) deve essere almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Per leflunomide, la data di interruzione deve essere di almeno 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non sia stato completato un adeguato washout con colestiramina.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato trattato con steroidi a impulsi intramuscolari o endovenosi (ovvero, da 250 a 1000 milligrammi [mg] dose giornaliera totale iv di metilprednisolone) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio. L'uso di steroidi intrarticolari può essere consentito dopo aver consultato il medico esperto.
  • Il partecipante ha ricevuto tacrolimus, ciclosporina A o immunoglobuline ev (IVIG) entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante ha ricevuto ciclofosfamide entro 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante è stato trattato per SLE con agenti come proteine ​​di fusione, proteine ​​terapeutiche o anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi, entro 12 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante ha ricevuto agenti che riducono le cellule B come rituximab e non ha ancora normalizzato la conta delle cellule B (cioè, la conta delle cellule B CD20+ è inferiore a 200 e la conta assoluta dei linfociti [ALC] è inferiore a 1500/μL).
  • Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Il partecipante ha una grave nefrite da lupus attivo o cerebrite.
  • Il partecipante ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 metro quadrato (m^2) (tramite l'equazione Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Il partecipante ha un valore di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o un livello di bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN.
  • - Il partecipante ha un'immunizzazione pianificata con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 3 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) che non sono correlate al LES, come determinato dallo sperimentatore. Il partecipante con cambiamenti ECG stabili senza evidenza di malattia cardiovascolare attiva può partecipare a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico.
  • - Il partecipante ha un'infezione sistemica attiva in corso che richiede un trattamento o una storia di infezione grave, come epatite o polmonite, nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Infezioni meno gravi nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio sono consentite a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico.
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione medica concomitante non correlata al LES che potrebbe interferire con la sua sicurezza o con la valutazione del farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore.
  • - Il partecipante ha una storia di una condizione medica diversa dal LES che ha richiesto un trattamento con steroidi superiori a 80 mg di prednisone equivalente/settimana entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi contro l'epatite C (HCV Ab).
  • Il partecipante ha una storia positiva nota di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la malattia da HIV.
  • Il partecipante ha una storia di dipendenza o abuso di alcol o sostanze (ad eccezione della nicotina), secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), all'interno 3 mesi dalla visita di screening o ha un abuso di sostanze in corso.
  • Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o placebo.
  • Il partecipante è stato sottoposto o è in trattamento con un altro farmaco sperimentale per il trattamento del lupus entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale per qualsiasi altra condizione entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio .
  • Il partecipante ha precedentemente partecipato a uno studio clinico sponsorizzato da Cephalon o ImmuPharma con CEP-33457.
  • Il partecipante è una donna incinta o in allattamento. (Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.)
  • È improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo dello studio o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CEP-33457
I partecipanti riceveranno CEP-33457 200 mcg SC ogni 4 settimane per 20 settimane (giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16 e 20).
Droga: CEP-33457
CEP-33457 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Lupuzor
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a CEP-33457 SC ogni 4 settimane per 20 settimane (giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16 e 20).
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a CEP-33457 verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica combinata utilizzando l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SLE) (SRI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Una risposta SRI è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) di ≥4 punti, nessun peggioramento nel Physician Global Assessment (PhGA), nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A body system punteggio e ≤1 nuovo punteggio del sistema corporeo BILAG B rispetto al basale. SLEDAI-2K include 24 variabili cliniche e di laboratorio ponderate. Punteggio totale = da 0 a 105. Un punteggio da 6 a 10 = attività di malattia moderata e una riduzione di >3 punti = miglioramento. PhGA è stato completato dal medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 = nessuno a 3 = grave. Un cambiamento di >0,3 punti = peggioramento. BILAG include 97 articoli clinici e di laboratorio. Ad ogni sistema di organi viene assegnato un punteggio visualizzato come un grado da A a E: A=malattia molto attiva; B=il paziente ha bisogno di un aumento del trattamento per malattia moderatamente attiva; C=malattia stabile o lieve; D = coinvolgimento d'organo precedente ma nessuna attività di malattia in corso; e E = nessuna attività di malattia attuale e sistema di organi non è mai stato coinvolto.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI a ciascuna visita durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Una risposta SRI è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio SLEDAI-2K di ≥4 punti, nessun peggioramento della PhGA, nessun nuovo punteggio del sistema corporeo BILAG A e ≤1 nuovo punteggio del sistema corporeo BILAG B rispetto al basale. SLEDAI-2K include 24 variabili cliniche e di laboratorio ponderate. Punteggio totale = da 0 a 105. Un punteggio da 6 a 10 = attività di malattia moderata e una riduzione di >3 punti = miglioramento. La PhGA è stata completata dal medico utilizzando una VAS da 0=nessuna a 3=grave. Un cambiamento di >0,3 punti = peggioramento. BILAG include 97 articoli clinici e di laboratorio. Ad ogni sistema di organi viene assegnato un punteggio visualizzato come un grado da A a E: A=malattia molto attiva; B=il partecipante ha bisogno di un aumento del trattamento per la malattia moderatamente attiva; C=malattia stabile o lieve; D = coinvolgimento d'organo precedente ma nessuna attività di malattia in corso; e E = nessuna attività di malattia attuale e sistema di organi non è mai stato coinvolto.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno 4 punti nel punteggio totale SLEDAI-2K
Lasso di tempo: Settimana 24
Lo SLEDAI-2K è un indice globale e comprende 24 variabili cliniche e di laboratorio ponderate. Il punteggio totale (somma di tutti i 24 punteggi) va da 0 a 105. Un punteggio SLEDAI-2K compreso tra 6 e 10 è indicativo di attività moderata della malattia e il miglioramento è definito come una riduzione di oltre 3 punti.
Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 2004 del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il BILAG 2004 è una misura globale oggettiva e soggettiva validata dell'attività della malattia del LES basata sull'intenzione del medico di trattare. Comprende 97 elementi clinici e di laboratorio per valutare l'attività della malattia del LES in 9 sistemi di organi; a ciascun apparato e sistema è assegnato un punteggio visualizzato come un grado da A a E, come segue: A=malattia molto attiva; B=il partecipante ha bisogno di un aumento del trattamento per la malattia moderatamente attiva; C=malattia stabile o lieve; D = coinvolgimento d'organo precedente ma nessuna attività di malattia in corso; e E = nessuna attività di malattia in corso e il sistema di organi non è mai stato coinvolto. La risposta BILAG 2004 è stata definita come nessun nuovo punteggio del sistema corporeo A e non più di 1 nuovo punteggio del sistema corporeo BILAG B rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti che ottengono una risposta clinica BILAG 2004
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il BILAG 2004 è una misura globale oggettiva e soggettiva validata dell'attività della malattia del LES basata sull'intenzione del medico di trattare. Comprende 97 elementi clinici e di laboratorio per valutare l'attività della malattia del LES in 9 sistemi di organi; a ciascun apparato e sistema è assegnato un punteggio visualizzato come un grado da A a E, come segue: A=malattia molto attiva; B=il partecipante ha bisogno di un aumento del trattamento per la malattia moderatamente attiva; C=malattia stabile o lieve; D = coinvolgimento d'organo precedente ma nessuna attività di malattia in corso; e E = nessuna attività di malattia in corso e il sistema di organi non è mai stato coinvolto. La risposta clinica BILAG 2004 è stata definita come un miglioramento in almeno 1 categoria da un punteggio B al basale a un punteggio C o D senza peggioramento in qualsiasi altra categoria rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla valutazione globale del medico (PhGA).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il PhGA è stato completato dal medico utilizzando un VAS da 3 pollici etichettato da 0=nessuno a 3=grave. La risposta PhGA è stata definita come senza peggioramento di PhGA (con peggioramento definito come un aumento di PhGA superiore a 0,30 pollici rispetto al basale).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti che ottengono una risposta alla valutazione globale del paziente (PtGA).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il PhGA è stato completato dal partecipante utilizzando un VAS da 3 pollici etichettato da 0=nessuno a 3=grave. La risposta PtGA è stata definita come assenza di peggioramento in PtGA (con peggioramento definito come un aumento in PtGA di oltre 0,30 pollici rispetto al basale).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sui risultati medici Short-Form 36 (SF-36) Questionario riportato dal paziente per il punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Il questionario SF-36 ha 36 domande che compongono la scala che rappresenta 8 domini: 1) funzionamento fisico, ruolo fisico, 2) dolore corporeo, 3) salute generale, 4) vitalità, 5) funzionamento sociale, 6) ruolo, 7) emotivo e 8) salute mentale. I punteggi per gli 8 domini sono stati combinati in due punteggi di riepilogo: il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS). Gli elementi da 1 a 4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Punteggi più alti rappresentano un migliore stato di salute e capacità funzionale.
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sui risultati medici SF-36 Questionario riportato dal paziente per il punteggio MCS (Mental Component Summary) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Il questionario SF-36 ha 36 domande che compongono la scala che rappresenta 8 domini: 1) funzionamento fisico, ruolo fisico, 2) dolore corporeo, 3) salute generale, 4) vitalità, 5) funzionamento sociale, 6) ruolo, 7) emotivo e 8) salute mentale. I punteggi per gli 8 domini sono stati combinati in due punteggi di riepilogo: il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS). Gli elementi da 1 a 4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Punteggi più alti rappresentano un migliore stato di salute e capacità funzionale.
Basale, settimana 12, settimana 24
Lupus sistemico International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Indice dei danni
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio SLICC/ACR o indice di danno è una misura del danno cumulativo dovuto al LES. Il danno è definito come un cambiamento non reversibile (non correlato all'infiammazione attiva) che si verifica dall'inizio del lupus, accertato dalla valutazione clinica e presente da almeno 6 mesi. Il danno è definito per 12 sistemi di organi separati: oculare (intervallo 0-2), neuropsichiatrico (0-6), renale (0-3), polmonare (0-5), cardiovascolare (0-6), vascolare periferico (0- 5), gastrointestinale (0-6), muscoloscheletrico (0-7), cutaneo (0-3), endocrino (diabete) (0-1), gonadico (0-1) e neoplasie (0-2). Un punteggio di 0=nessun danno, il danno iniziale è definito come ≥1. Il punteggio massimo totale è 47 e l'aumento del punteggio indica un aumento della gravità del danno da malattia.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a rischio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cephalon, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C33457/2047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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