Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě topické formulace K40 u dospělých se seboroickou dermatitidou (SD) pokožky hlavy

3. června 2010 aktualizováno: Moberg Pharma AB

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou topických přípravků K40 u dospělých se seboroickou dermatitidou (SD) pokožky hlavy.

Seboroická dermatitida (SD) je papuloskvamózní (přítomnost papulí i šupin) se vzorem na oblastech pokožky hlavy, obličeje a trupu bohatých na maz.

Současná léčba neléčí nemoc trvale. Proto se musí opakovat, když se příznaky opakují, nebo dokonce profylakticky. Základem terapie jsou kortikosteroidy a antimykotika. Lokální kortikosteroidy rychle redukují kožní známky onemocnění, ale jsou spojeny s vysokou frekvencí relapsu po ukončení léčby. Jsou vyhrazeny pouze pro akutní vzplanutí, protože mohou urychlit recidivy a závislost. Kromě toho je chronické užívání kortikosteroidů spojeno s vedlejšími účinky.

Vědecké zdůvodnění použití K40 k léčbě SD bylo založeno na klinických důkazech, že K40 v několika případech zlepšuje erytém a deskvamaci s mírnými nežádoucími reakcemi. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost K40 (kombinace K40a a K40b) ve srovnání s placebem po 4 týdnech léčby, jak bylo měřeno součtem skóre erytému a deskvamace ve 4. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Delsbo, Švédsko
        • Dellenkliniken
      • Farsta, Švédsko
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gävle, Švédsko
        • Stortorgets Hälsocentral
      • Hedesunda, Švédsko
        • Hedesunda Hälsocentral
      • Hofors, Švédsko
        • Familjehälsan
      • Malmo, Švédsko
        • Derbykliniken
      • Malmo, Švédsko
        • Möllevångens Läkargrupp,
      • Malmo, Švédsko
        • Möllevångens Läkargrupp
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Hälsojouren
      • Örebro, Švédsko
        • Österpraktiken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (včetně fertilních žen)
  • 18-65 let věku
  • Seboroická dermatitida vlasové pokožky po dobu minimálně 2 měsíců
  • Přítomný erytém a deskvamace mírné, střední, výrazné nebo závažné intenzity
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s antimykotiky, siřičitanem selenu nebo kortikosteroidy během posledních 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění obličeje vyžadující specifickou lokální léčbu (kortikosteroidy, antimykotika, antibiotika, retinoidy, benzoylperoxid nebo alfa-hydroxykyseliny) během předchozích 15 dnů
  • Perorální léčba cykliny, lithiem, antimykotiky nebo inhalačními kortikosteroidy během předchozího měsíce
  • Užívání systémových kortikosteroidů a retinoidů během předchozích 2 měsíců
  • SD spojená s Parkinsonovou chorobou, infekcí virem lidské imunodeficience
  • současná nebo jakákoliv anamnéza karcinomu ucha, nosu a krku,
  • Současná nebo jakákoliv anamnéza závažného souběžného onemocnění podle úsudku zkoušejícího
  • Alergie na kteroukoli z testovaných složek léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: K40a
K40a se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně. Před spaním se aplikuje přibližně jedna polévková lžíce příslušného přípravku a ráno se smyje pacientovým normálním šamponem.
Lék: K40a
Jedna polévková lžíce se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně.
Ostatní jména:
  • K301a
Experimentální: K40b
K40b se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně. Před spaním se aplikuje přibližně jedna polévková lžíce příslušného přípravku a ráno se smyje pacientovým normálním šamponem.
Lék: K40b
Jedna polévková lžíce se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně. Před spaním se aplikuje přibližně jedna polévková lžíce příslušného přípravku a ráno se smyje pacientovým normálním šamponem.
Lék: Placebo
Jedna polévková lžíce se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre erytému a deskvamace
Časové okno: 4. týden
Součet skóre erytému a deskvamace ve 4. týdnu
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre erytému a deskvamace
Časové okno: 2. a 8. týden
Součet skóre erytému a deskvamace ve 2. a 8. týdnu
2. a 8. týden
Odpovídač
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Respondér definovaný jako pacient s kompletní remisí (součet skóre erytému a deskvamace = 0) nebo částečnou remisí (součet skóre = 1 nebo 2) v týdnu 2, 4 a 8
Týdny 2, 4 a 8
Skóre erytému
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Erytémové skóre v týdnu 2, 4 a 8
Týdny 2, 4 a 8
Deskvamační skóre
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Deskvamační skóre v týdnu 2, 4 a 8
Týdny 2, 4 a 8
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 4. a 8. týden
Globální hodnocení lékaře ve 4. a 8. týdnu
4. a 8. týden
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 4. a 8. týden
Globální hodnocení pacienta ve 4. a 8. týdnu
4. a 8. týden
Svědění skóre
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Skóre svědění pacienta v týdnu 2, 4 a 8
Týdny 2, 4 a 8
Skóre lupů
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Skóre lupů pacienta ve 2., 4. a 8. týdnu
Týdny 2, 4 a 8
Dermatologický index kvality života
Časové okno: 4. a 8. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) hodnocený pacientem ve 4. a 8. týdnu
4. a 8. týden
Snadná aplikace
Časové okno: 4. a 8. týden
Kosmetické vlastnosti; snadnost aplikace ve 4. a 8. týdnu
4. a 8. týden
Lepkavost
Časové okno: 4. a 8. týden
Kosmetické vlastnosti; lepkavost v týdnu 4 a 8
4. a 8. týden
Vliv na kvalitu vlasů
Časové okno: 4. a 8. týden
Kosmetické vlastnosti; vliv na kvalitu vlasů ve 4. a 8. týdnu
4. a 8. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 0, 2, 4 a 8
Nežádoucí účinky klasifikované podle tělesného systému a preferovaného termínu
Týdny 0, 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moberg Pharma AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K40-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení