Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě topické formulace K40 u dospělých se seboroickou dermatitidou (SD) pokožky hlavy

3. června 2010 aktualizováno: Moberg Pharma AB

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou topických přípravků K40 u dospělých se seboroickou dermatitidou (SD) pokožky hlavy.

Seboroická dermatitida (SD) je papuloskvamózní (přítomnost papulí i šupin) se vzorem na oblastech pokožky hlavy, obličeje a trupu bohatých na maz.

Současná léčba neléčí nemoc trvale. Proto se musí opakovat, když se příznaky opakují, nebo dokonce profylakticky. Základem terapie jsou kortikosteroidy a antimykotika. Lokální kortikosteroidy rychle redukují kožní známky onemocnění, ale jsou spojeny s vysokou frekvencí relapsu po ukončení léčby. Jsou vyhrazeny pouze pro akutní vzplanutí, protože mohou urychlit recidivy a závislost. Kromě toho je chronické užívání kortikosteroidů spojeno s vedlejšími účinky.

Vědecké zdůvodnění použití K40 k léčbě SD bylo založeno na klinických důkazech, že K40 v několika případech zlepšuje erytém a deskvamaci s mírnými nežádoucími reakcemi. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost K40 (kombinace K40a a K40b) ve srovnání s placebem po 4 týdnech léčby, jak bylo měřeno součtem skóre erytému a deskvamace ve 4. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Delsbo, Švédsko
        • Dellenkliniken
      • Farsta, Švédsko
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gävle, Švédsko
        • Stortorgets Hälsocentral
      • Hedesunda, Švédsko
        • Hedesunda Hälsocentral
      • Hofors, Švédsko
        • Familjehälsan
      • Malmo, Švédsko
        • Derbykliniken
      • Malmo, Švédsko
        • Möllevångens Läkargrupp,
      • Malmo, Švédsko
        • Möllevångens Läkargrupp
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Hälsojouren
      • Örebro, Švédsko
        • Österpraktiken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (včetně fertilních žen)
  • 18-65 let věku
  • Seboroická dermatitida vlasové pokožky po dobu minimálně 2 měsíců
  • Přítomný erytém a deskvamace mírné, střední, výrazné nebo závažné intenzity
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s antimykotiky, siřičitanem selenu nebo kortikosteroidy během posledních 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění obličeje vyžadující specifickou lokální léčbu (kortikosteroidy, antimykotika, antibiotika, retinoidy, benzoylperoxid nebo alfa-hydroxykyseliny) během předchozích 15 dnů
  • Perorální léčba cykliny, lithiem, antimykotiky nebo inhalačními kortikosteroidy během předchozího měsíce
  • Užívání systémových kortikosteroidů a retinoidů během předchozích 2 měsíců
  • SD spojená s Parkinsonovou chorobou, infekcí virem lidské imunodeficience
  • současná nebo jakákoliv anamnéza karcinomu ucha, nosu a krku,
  • Současná nebo jakákoliv anamnéza závažného souběžného onemocnění podle úsudku zkoušejícího
  • Alergie na kteroukoli z testovaných složek léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K40a
K40a se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně. Před spaním se aplikuje přibližně jedna polévková lžíce příslušného přípravku a ráno se smyje pacientovým normálním šamponem.
Lék: K40a
Jedna polévková lžíce se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně.
Ostatní jména:
  • K301a
Experimentální: K40b
K40b se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně. Před spaním se aplikuje přibližně jedna polévková lžíce příslušného přípravku a ráno se smyje pacientovým normálním šamponem.
Lék: K40b
Jedna polévková lžíce se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně. Před spaním se aplikuje přibližně jedna polévková lžíce příslušného přípravku a ráno se smyje pacientovým normálním šamponem.
Lék: Placebo
Jedna polévková lžíce se aplikuje na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté následuje udržovací fáze v délce 4 týdnů s aplikací 3x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre erytému a deskvamace
Časové okno: 4. týden
Součet skóre erytému a deskvamace ve 4. týdnu
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre erytému a deskvamace
Časové okno: 2. a 8. týden
Součet skóre erytému a deskvamace ve 2. a 8. týdnu
2. a 8. týden
Odpovídač
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Respondér definovaný jako pacient s kompletní remisí (součet skóre erytému a deskvamace = 0) nebo částečnou remisí (součet skóre = 1 nebo 2) v týdnu 2, 4 a 8
Týdny 2, 4 a 8
Skóre erytému
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Erytémové skóre v týdnu 2, 4 a 8
Týdny 2, 4 a 8
Deskvamační skóre
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Deskvamační skóre v týdnu 2, 4 a 8
Týdny 2, 4 a 8
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 4. a 8. týden
Globální hodnocení lékaře ve 4. a 8. týdnu
4. a 8. týden
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 4. a 8. týden
Globální hodnocení pacienta ve 4. a 8. týdnu
4. a 8. týden
Svědění skóre
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Skóre svědění pacienta v týdnu 2, 4 a 8
Týdny 2, 4 a 8
Skóre lupů
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Skóre lupů pacienta ve 2., 4. a 8. týdnu
Týdny 2, 4 a 8
Dermatologický index kvality života
Časové okno: 4. a 8. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) hodnocený pacientem ve 4. a 8. týdnu
4. a 8. týden
Snadná aplikace
Časové okno: 4. a 8. týden
Kosmetické vlastnosti; snadnost aplikace ve 4. a 8. týdnu
4. a 8. týden
Lepkavost
Časové okno: 4. a 8. týden
Kosmetické vlastnosti; lepkavost v týdnu 4 a 8
4. a 8. týden
Vliv na kvalitu vlasů
Časové okno: 4. a 8. týden
Kosmetické vlastnosti; vliv na kvalitu vlasů ve 4. a 8. týdnu
4. a 8. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 0, 2, 4 a 8
Nežádoucí účinky klasifikované podle tělesného systému a preferovaného termínu
Týdny 0, 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moberg Pharma AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K40-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická dermatitida pokožky hlavy

Klinické studie na K40a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit