Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního aplikačního systému norethindron acetátu v antikoncepci (Simplify)

13. září 2013 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals

Otevřená studie k hodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti transdermálního aplikačního systému norethindron acetátu

Účelem této studie je zjistit, zda je NEA TDS účinný v prevenci těhotenství. Bude také hodnocena bezpečnost tohoto produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie k hodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti transdermálního aplikačního systému norethindron acetátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1659

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Watson Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé samice
  • 18-45 let
  • Pravidelné, konzistentní menstruační cykly mezi 25 a 35 dny
  • Sexuálně aktivní a hrozící otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Historie neplodnosti
  • Známé kontraindikace podávání gestagenu
  • Pap stěr připomínající vysoce kvalitní prekancerózní léze (léze)
  • Klinicky významná odchylka od normálu v kterémkoli ze screeningových testů nebo vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba
Transdermální aplikační systém noretindron acetátu
Lék: Norethindron acetát
Transdermální aplikační systém noretindron acetátu
Ostatní jména:
  • NEA TDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
Míra těhotenství bude vypočítána pomocí Pearl Indexu, který je definován jako 1300*počet těhotenství/počet cyklů léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Watson Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NE0906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení