Studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního aplikačního systému norethindron acetátu v antikoncepci (Simplify)
13. září 2013 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Otevřená studie k hodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti transdermálního aplikačního systému norethindron acetátu
Účelem této studie je zjistit, zda je NEA TDS účinný v prevenci těhotenství.
Bude také hodnocena bezpečnost tohoto produktu.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená studie k hodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti transdermálního aplikačního systému norethindron acetátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1659
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé samice
- 18-45 let
- Pravidelné, konzistentní menstruační cykly mezi 25 a 35 dny
- Sexuálně aktivní a hrozící otěhotnění
Kritéria vyloučení:
- Historie neplodnosti
- Známé kontraindikace podávání gestagenu
- Pap stěr připomínající vysoce kvalitní prekancerózní léze (léze)
- Klinicky významná odchylka od normálu v kterémkoli ze screeningových testů nebo vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Transdermální aplikační systém noretindron acetátu
|
Transdermální aplikační systém noretindron acetátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Míra těhotenství bude vypočítána pomocí Pearl Indexu, který je definován jako 1300*počet těhotenství/počet cyklů léčby.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim E Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NE0906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .