Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium a Nexium Alone (AZ)

20. února 2013 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná, jednomístná, dvojitě zaslepená, s fixní dávkou, zkřížená studie Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium a Nexium samotného při snižování bolesti břicha u pacientů s chronickou pankreatitidou

Naší primární hypotézou je, že přidání přípravku Nexium k přípravku Viokase 16 sníží chronickou bolest břicha u pacientů s chronickou pankreatitidou malých kanálků ve srovnání s přípravkem Viokase 16 plus placebem nebo samotným přípravkem Nexium. Sekundární hypotézou by bylo zvýšení kvality života. Naším cílem je objasnit roli Nexia při kontrole bolesti slinivky břišní, kvalitě života a užívání narkotik samotných nebo po přidání k Viokase 16. Našimi cílovými body je snížení bolesti břicha, snížení užívání léků proti bolesti, snížení počtu návštěv na pohotovosti a snížení počtu hospitalizací kvůli bolesti břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně. Ženy ve fertilním věku nebo méně než dva roky po menopauze musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo bariérovou metodu a před vstupem do studie mít negativní těhotenský test.
  2. Historie bolesti břicha spojená s chronickou pankreatitidou

  3. Důkaz chronické pankreatitidy projevující se abnormálním sekretinovým testem, kalcifikací pankreatu na prostém filmu, abnormálním CT ukazujícím dilatovaný pankreatický vývod a/nebo atrofií, abnormální endoskopickou retrogradecholangeopankreatografií (ERCP) nebo difúzními změnami na endoskopickém ultrazvuku (EUS), fekální elastáza > 100 ug/g stolice nebo sérový trypsinogen > 20 ng/ml

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty na enzymoterapii během posledních 14 dnů, inhibitor protonové pumpy (PPI) během posledních 7 dnů nebo oktreotid během 48 hodin.
  2. Subjekty se známou přecitlivělostí na vepřové maso nebo exogenní nebo pankreatické enzymy.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Subjektové použití enzymoterapie jiné, než je požadováno v této studii
  5. Subjektové použití terapeutických množství antacidů nebo antagonistů H2 receptoru v průběhu studie.
  6. Minulá historie zdokumentované steatorey 72hodinovým stanovením tuku ve stolici nebo současná historie konzistentní se steatoreou -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samo Nexium
Nexium samotné se podává po dobu jednoho měsíce pro srovnání s placebem s Nexiem, Viokase 16 plus Nexium a Viokase 16 plus placebo s Nexiem
Lék: Nexium (esomeprazol magnesium)
jednu 40mg tobolku denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Nexium
Komparátor placeba: Placebo pro Nexium, sám
Placebo k Nexiu se podává místo Nexia po dobu jednoho měsíce. To bude porovnáno se samotným Nexiem, Viokase 16 plus Nexium a Viokase 16 plus placebo s Nexiem
Lék: Placebo na Nexium
jedna kapsle denně po dobu jednoho měsíce
Aktivní komparátor: Viokase 16 (pankrelipáza) + Nexium
Kapsle Viokase 16 (pancrelipáza) + Nexium se podávají denně po dobu jednoho měsíce s přídavkem hořčíku esomeprazolu, jedna 40mg kapsle denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: Viokase 16 (pankrelipáza) + Nexium
Kapsle Viokase 16 (pancrelipáza) + Nexium se podávají denně po dobu jednoho měsíce s přídavkem esomeprazol magnesium, jedna 40mg kapsle denně po dobu jednoho měsíce
Komparátor placeba: Viokase 16 + placebo k Nexium
Přípravek Viokase 16 se podává s placebem k přípravku Nexium po dobu jednoho měsíce pro srovnání s přípravkem Viokase 16 plus Nexium, samotným přípravkem Nexium a placebem a samotným přípravkem Nexium
Lék: Viokase 16 + placebo k Nexium
Viokase 16 tablet pankrelipázy se podává denně po dobu jednoho měsíce s jednou tobolkou placeba k esomeprazolu magnesium, jednou denně po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti břicha u účastníků užívajících samotný Nexium.
Časové okno: 4 měsíce
Objasnit roli Viokase 16 a Nexium při kontrole bolesti slinivky břišní
4 měsíce
Snížení bolesti břicha u účastníků užívajících placebo na Nexium
Časové okno: 4 měsíce
Objasnit roli Viokase 16 a Nexium při kontrole bolesti slinivky břišní
4 měsíce
Snížení bolesti břicha u účastníků užívajících Viokase 16 Plus Nexium
Časové okno: 4 měsíce
Objasnit roli Viokase 16 a Nexium při kontrole bolesti slinivky břišní
4 měsíce
Snížení bolesti břicha u účastníků užívajících placebo Viokase 16 Plus.
Časové okno: 4 měsíce
Objasnit roli Viokase 16 a Nexium při kontrole bolesti slinivky břišní
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D.9612.L00058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení