Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium a Nexium Alone (AZ)
20. února 2013 aktualizováno: University of Florida
Randomizovaná, jednomístná, dvojitě zaslepená, s fixní dávkou, zkřížená studie Viokase 16, Viokase16 Plus Nexium a Nexium samotného při snižování bolesti břicha u pacientů s chronickou pankreatitidou
Naší primární hypotézou je, že přidání přípravku Nexium k přípravku Viokase 16 sníží chronickou bolest břicha u pacientů s chronickou pankreatitidou malých kanálků ve srovnání s přípravkem Viokase 16 plus placebem nebo samotným přípravkem Nexium.
Sekundární hypotézou by bylo zvýšení kvality života.
Naším cílem je objasnit roli Nexia při kontrole bolesti slinivky břišní, kvalitě života a užívání narkotik samotných nebo po přidání k Viokase 16.
Našimi cílovými body je snížení bolesti břicha, snížení užívání léků proti bolesti, snížení počtu návštěv na pohotovosti a snížení počtu hospitalizací kvůli bolesti břicha.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně. Ženy ve fertilním věku nebo méně než dva roky po menopauze musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo bariérovou metodu a před vstupem do studie mít negativní těhotenský test.
- Historie bolesti břicha spojená s chronickou pankreatitidou
Důkaz chronické pankreatitidy projevující se abnormálním sekretinovým testem, kalcifikací pankreatu na prostém filmu, abnormálním CT ukazujícím dilatovaný pankreatický vývod a/nebo atrofií, abnormální endoskopickou retrogradecholangeopankreatografií (ERCP) nebo difúzními změnami na endoskopickém ultrazvuku (EUS), fekální elastáza > 100 ug/g stolice nebo sérový trypsinogen > 20 ng/ml
-
Kritéria vyloučení:
- Subjekty na enzymoterapii během posledních 14 dnů, inhibitor protonové pumpy (PPI) během posledních 7 dnů nebo oktreotid během 48 hodin.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na vepřové maso nebo exogenní nebo pankreatické enzymy.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjektové použití enzymoterapie jiné, než je požadováno v této studii
- Subjektové použití terapeutických množství antacidů nebo antagonistů H2 receptoru v průběhu studie.
- Minulá historie zdokumentované steatorey 72hodinovým stanovením tuku ve stolici nebo současná historie konzistentní se steatoreou -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samo Nexium
Nexium samotné se podává po dobu jednoho měsíce pro srovnání s placebem s Nexiem, Viokase 16 plus Nexium a Viokase 16 plus placebo s Nexiem
|
jednu 40mg tobolku denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro Nexium, sám
Placebo k Nexiu se podává místo Nexia po dobu jednoho měsíce.
To bude porovnáno se samotným Nexiem, Viokase 16 plus Nexium a Viokase 16 plus placebo s Nexiem
|
jedna kapsle denně po dobu jednoho měsíce
|
|
Aktivní komparátor: Viokase 16 (pankrelipáza) + Nexium
Kapsle Viokase 16 (pancrelipáza) + Nexium se podávají denně po dobu jednoho měsíce s přídavkem hořčíku esomeprazolu, jedna 40mg kapsle denně po dobu jednoho měsíce.
|
Kapsle Viokase 16 (pancrelipáza) + Nexium se podávají denně po dobu jednoho měsíce s přídavkem esomeprazol magnesium, jedna 40mg kapsle denně po dobu jednoho měsíce
|
|
Komparátor placeba: Viokase 16 + placebo k Nexium
Přípravek Viokase 16 se podává s placebem k přípravku Nexium po dobu jednoho měsíce pro srovnání s přípravkem Viokase 16 plus Nexium, samotným přípravkem Nexium a placebem a samotným přípravkem Nexium
|
Viokase 16 tablet pankrelipázy se podává denně po dobu jednoho měsíce s jednou tobolkou placeba k esomeprazolu magnesium, jednou denně po dobu jednoho měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti břicha u účastníků užívajících samotný Nexium.
Časové okno: 4 měsíce
|
Objasnit roli Viokase 16 a Nexium při kontrole bolesti slinivky břišní
|
4 měsíce
|
|
Snížení bolesti břicha u účastníků užívajících placebo na Nexium
Časové okno: 4 měsíce
|
Objasnit roli Viokase 16 a Nexium při kontrole bolesti slinivky břišní
|
4 měsíce
|
|
Snížení bolesti břicha u účastníků užívajících Viokase 16 Plus Nexium
Časové okno: 4 měsíce
|
Objasnit roli Viokase 16 a Nexium při kontrole bolesti slinivky břišní
|
4 měsíce
|
|
Snížení bolesti břicha u účastníků užívajících placebo Viokase 16 Plus.
Časové okno: 4 měsíce
|
Objasnit roli Viokase 16 a Nexium při kontrole bolesti slinivky břišní
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip P Toskes, M.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D.9612.L00058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nexium (esomeprazol magnesium)
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoReflux | Endoskopicky prokázaná GERD
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndromSpojené státy, Francie
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámýGastroezofageální refluxní choroba
-
AstraZenecaDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno