Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Billroth-I a Roux-en-Y rekonstrukce po distální subtotální gastrektomii

4. listopadu 2011 aktualizováno: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Srovnání Billroth-I a Roux-en-Y rekonstrukce po distální subtotální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku: prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat stupeň refluxu, operační výsledky a kvalitu života mezi rekonstrukcemi Roux en Y a Billroth-I po distální subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejběžnějším postupem pro resekci karcinomu žaludku lokalizovaného ve středním nebo dolním žaludku je distální subtotální gastrektomie. Stále však nebyl stanoven optimální postup rekonstrukce. Přestože rekonstrukce B-I je nejběžnější metodou kvůli bezpečnosti a jednoduchosti, duodenální tekutina může refluxovat do zbytku žaludku, což může přispět k poškození sliznice zbytku žaludku a jícnu. Rekonstrukce Roux en Y může snížit reflux do zbytku žaludku kvůli délce končetiny Roux en Y, i když je to složitější postup.

Proto plánujeme shromáždit 120 pacientů, abychom porovnali stupeň refluxu mezi rekonstrukcemi Roux en Y a Billroth-I po distální subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku. Kromě toho porovnáváme chirurgický výsledek a kvalitu života mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hoon Hur, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-31-219-2507
  • E-mail: hhcmc75@naver.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sang-Uk Han, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-31-219-6320
  • E-mail: hansu@ajou.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 422-749
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hoon Hur, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Bae Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Young Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sun Mi Uhm, N.R.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou adenokarcinomu při endoskopické biopsii
  • Pacienti, u kterých je možné v zobrazovací studii provést kurativní resekci
  • Pacienti s nádorem, který se nepodílí na pyloru a nachází se ve střední nebo distální části žaludku
  • Pacienti s informovaným souhlasem
  • Pacienti se třemi nebo méně anesteziologickým skóre Americké společnosti 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou nebo otěhotní
  • Pacienti s nekontrolovaným onemocněním
  • Pacient s synchronní jinou malignitou
  • Pacienti se účastnili jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Billroth-I
Pacienti v této skupině by měli podstoupit gastroduodenostomii jako rekonstrukční výkon po standardní distální subtotální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin.
Postup: Billroth-I
U distálního karcinomu žaludku by byla provedena standardní distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1 plus beta nebo D2. Poté by měla být provedena gastroduodenostomie kruhovým staplerem. Kromě toho byla znovu posílena místa sešívačky.
Ostatní jména:
  • Gastroduodenostomie
Experimentální: Roux a Y
Pacienti v této skupině by měli podstoupit jejunojejunostomii a gastrojejunostomii jako rekonstrukční výkon po standardní distální gastrektomii.
Postup: Roux a Y
U distálního karcinomu žaludku by byla provedena standardní distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1 plus beta nebo D2. Poté by měla být provedena jejunojejunostomie a gastrojejunostomie cirkulárními staplery. Kromě toho byla znovu posílena místa sešívačky.
Ostatní jména:
  • Gastrojejunostomie a jejunojejunostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflux obsahu žluči
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň refluxu odhadujeme gastrofibroskopickým nálezem pomocí refluxního skóre navrženého Romaganolim. Dále je vyšetřován histologický nález zbytku žaludku endoskopickou biopsií. Refluxní symptom se zkoumá pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalitu života vyšetřujeme pomocí dotazníku EORTC-C30, EORTC-STO22 navrženého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
6 měsíců po operaci
Morbidita
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Vyšetřujeme výskyt komplikací při rekonvalescenci po operaci.
2 měsíce po operaci
Anastomotický čas
Časové okno: Den 1
Odhadujeme dobu anastomózy
Den 1
Výživový stav
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Odhadujeme albumin, transferin, lymfocyt, tělesnou hmotnost
6 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Zkoumáme výskyt úmrtí souvisejících s operací během rekonvalescence po operaci.
2 měsíce po operaci
Provozní doba
Časové okno: Den 1
Odhadujeme celkovou dobu provozu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
  • Ředitel studie: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AJIRB-MED-DEO-09-297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení