Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Billroth-I a Roux-en-Y rekonstrukce po distální subtotální gastrektomii

4. listopadu 2011 aktualizováno: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Srovnání Billroth-I a Roux-en-Y rekonstrukce po distální subtotální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku: prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat stupeň refluxu, operační výsledky a kvalitu života mezi rekonstrukcemi Roux en Y a Billroth-I po distální subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejběžnějším postupem pro resekci karcinomu žaludku lokalizovaného ve středním nebo dolním žaludku je distální subtotální gastrektomie. Stále však nebyl stanoven optimální postup rekonstrukce. Přestože rekonstrukce B-I je nejběžnější metodou kvůli bezpečnosti a jednoduchosti, duodenální tekutina může refluxovat do zbytku žaludku, což může přispět k poškození sliznice zbytku žaludku a jícnu. Rekonstrukce Roux en Y může snížit reflux do zbytku žaludku kvůli délce končetiny Roux en Y, i když je to složitější postup.

Proto plánujeme shromáždit 120 pacientů, abychom porovnali stupeň refluxu mezi rekonstrukcemi Roux en Y a Billroth-I po distální subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku. Kromě toho porovnáváme chirurgický výsledek a kvalitu života mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 422-749
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hoon Hur, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Bae Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Young Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sun Mi Uhm, N.R.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou adenokarcinomu při endoskopické biopsii
  • Pacienti, u kterých je možné v zobrazovací studii provést kurativní resekci
  • Pacienti s nádorem, který se nepodílí na pyloru a nachází se ve střední nebo distální části žaludku
  • Pacienti s informovaným souhlasem
  • Pacienti se třemi nebo méně anesteziologickým skóre Americké společnosti 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou nebo otěhotní
  • Pacienti s nekontrolovaným onemocněním
  • Pacient s synchronní jinou malignitou
  • Pacienti se účastnili jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Billroth-I
Pacienti v této skupině by měli podstoupit gastroduodenostomii jako rekonstrukční výkon po standardní distální subtotální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin.
Postup: Billroth-I
U distálního karcinomu žaludku by byla provedena standardní distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1 plus beta nebo D2. Poté by měla být provedena gastroduodenostomie kruhovým staplerem. Kromě toho byla znovu posílena místa sešívačky.
Ostatní jména:
  • Gastroduodenostomie
Experimentální: Roux a Y
Pacienti v této skupině by měli podstoupit jejunojejunostomii a gastrojejunostomii jako rekonstrukční výkon po standardní distální gastrektomii.
Postup: Roux a Y
U distálního karcinomu žaludku by byla provedena standardní distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1 plus beta nebo D2. Poté by měla být provedena jejunojejunostomie a gastrojejunostomie cirkulárními staplery. Kromě toho byla znovu posílena místa sešívačky.
Ostatní jména:
  • Gastrojejunostomie a jejunojejunostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflux obsahu žluči
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň refluxu odhadujeme gastrofibroskopickým nálezem pomocí refluxního skóre navrženého Romaganolim. Dále je vyšetřován histologický nález zbytku žaludku endoskopickou biopsií. Refluxní symptom se zkoumá pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalitu života vyšetřujeme pomocí dotazníku EORTC-C30, EORTC-STO22 navrženého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
6 měsíců po operaci
Morbidita
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Vyšetřujeme výskyt komplikací při rekonvalescenci po operaci.
2 měsíce po operaci
Anastomotický čas
Časové okno: Den 1
Odhadujeme dobu anastomózy
Den 1
Výživový stav
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Odhadujeme albumin, transferin, lymfocyt, tělesnou hmotnost
6 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Zkoumáme výskyt úmrtí souvisejících s operací během rekonvalescence po operaci.
2 měsíce po operaci
Provozní doba
Časové okno: Den 1
Odhadujeme celkovou dobu provozu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
  • Ředitel studie: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-MED-DEO-09-297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit