Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sdružení Artesunát a meflochin v léčbě malárie Plasmodium Falciparum

15. května 2015 aktualizováno: Oswaldo Cruz Foundation

Účinnost sdružení Artesunate a Mefloquin v léčbě nekomplikované malárie pomocí Plasmodium Falciparum, Juruá Valley, State of Acre, Brazílie, 2009.

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost fixní kombinace artesunát+meflochin při léčbě nekomplikované malárie způsobené Plasmodium falciparum v obci Cruzeiro do Sul, údolí Juruá, Brazílie, kde byla použita jako specifická první- linkový lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Cíle: Zhodnotit účinnost fixní kombinace artesunát + meflochin při léčbě nekomplikované malárie způsobené Plasmodium falciparum, v kraji (obci) Cruzeiro do Sul, údolí Juruá, stát Acre (AC), Brazílie, kde byl používán jako specifický lék první volby.
  • Kritéria výběru: Osoby ve věku od 6 měsíců do 70 let s horečkou v anamnéze v posledních 48 hodinách, u kterých byla potvrzena diagnóza monoinfekce Plasmodium falciparum (F nebo F+Fg) s parazitémií 250 až 100 000 parazitů/μl a absencí známky těžké malárie, podvýživy nebo jiného závažného onemocnění. Nebyly zahrnuty těhotné ženy.
  • Intervence: Tři dny hlídané léčby fixní kombinací artesunát+meflochin (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) v souladu se schématem doporučeným ministerstvem zdravotnictví, respektující čtyři věkové a hmotnostní skupiny na základě cílové dávky každého léku (artesunát -4 mg/kg/dávka a 12 mg/kg celkové dávky, meflochin- 8 mg/kg/dávka a 24 mg/kg celkové dávky). Pacienti v rozmezí 5 až <18 kg (ve věku 6 měsíců až 5 let) dostávali kombinaci v pediatrické prezentaci (ASMQ 25 + 50 mg) a jedinci s hmotností 18 kg nebo více (ve věku 6 let a více let) dostávali prezentaci ASMQ 100 + 200 mg.
  • Hlavní výsledky: K odhadu účinnosti antimalarické kombinace v této studii se používá podíl subjektů, u kterých došlo k selhání léčby během následujících 42 dnů. Jsou popsány nežádoucí účinky a rychlost vymizení klinického a infekčního stavu. Fenotyp multilékové rezistence (MDR) byl zkoumán v populaci P. falciparum přítomné u subjektů studie.
  • Metodika: Terapeutická studie jednoho „ramínka“ pro prospektivní hodnocení klinické a parazitologické odpovědi minimálně 100 jedinců s nekomplikovanou malárií P. falciparum léčených kombinací artesunát+meflochin po dobu tří dnů a monitorovaných po dobu 42 dnů. Sledování bylo provedeno s hodnocením v prvních čtyřech dnech a poté jednou týdně až do dne 42. Během návštěv byly subjekty podrobeny pohovoru, klinickému vyšetření, měření teploty a odběru vzorků žilní (D0, D3 a D42) nebo kapilární (všechny návštěvy) krve na hemogram (D0, D3 a D42) a parazitologickému vyšetření (všechny návštěvy ). Parazitologické hodnocení bylo provedeno mikroskopicky (okamžitě s pozdější kontrolou) a real time PCR (qPCR) za účelem potvrzení infikujícího druhu Plasmodium, detekce gametocytů a měření parazitémie (parazitů/μl). ). Vzorky krve D0 (před léčbou) byly použity k hodnocení fenotypu multidrogové rezistence (MDR) v populaci P. falciparum.
  • Potenciální rizika pro účastníky: Navrhovaná akce nepřidává rizika nad rámec těch, která jsou vlastní léčbě a průběhu onemocnění, protože fixní kombinace artesunát + meflochin byla používána jako první linie léčby nekomplikované malárie způsobené Plasmodium falciparum v údolí Juruá od roku 2006 a stále je uznáván ministerstvem zdravotnictví jako alternativa ke kombinaci artemether + lumefantrin v Brazílii. V případě potřeby by mohli být studovaní přijati do Všeobecné nemocnice Juruá, sídlo ambulantní malárie. Lékařská a laboratorní podpora byla garantována zdarma všem studovaným subjektům a pro všechny zdravotní problémy, které se vyskytly během sledování.
  • Co studie přidává ke znalostem v oblasti veřejného zdraví? : Tato studie nabízí zásadní poznatky, které vedou k vývoji politik týkajících se antimalarických léků v endemických oblastech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo, Brazílie, 05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 6 měsíců do 70 let;
  • být s monoinfekcí potvrzenou laboratorně P.falciparum;
  • s počtem parazitů mezi 250/ul a 100 000/ul;
  • Pokud je samice, není březí, potvrzeno specifickým testem;
  • Být horečkou nebo hlásit horečku (axilární teplota >37,5 °C nebo 99,5 °F) za posledních 48 hodin;
  • Být schopen přijímat perorální léky;
  • Prokázat zájem a schopnost splnit plán návštěv a sledování po dobu 42 dnů;
  • Souhlasíte s účastí ve studii podpisem (nebo rodiči) souhlasu;
  • Nevykazujte známky těžké podvýživy: podváha 60 % váhového standardu, podprůměrná výška vzhledem k věku svědčící o podvýživě v minulosti a váha pod průměrem svědčící o aktuálních dietních deficitech (WHO, 2006);
  • Nevykazujte nebezpečné signály pro těžkou malárii. Poznámka: Budeme opatrní, abychom zahrnuli jednotlivce, kteří nedávno (tři dny předtím) užívali chinin nebo chinidin, protože existuje riziko toxicity v důsledku interakce s meflochinem.

Kritéria vyloučení:

  • Po zařazení jsou přítomny nebezpečné příznaky/příznaky těžké malárie podle doporučení WHO;
  • Přítomno po zařazení, laboratorní důkaz smíšené infekce s jiným druhem Plasmodium;
  • s diagnózou jiného akutního infekčního onemocnění, které probíhá s horečkou, jako je akutní respirační infekce, běžné viry dětského průjmu atd.;
  • s diagnózou chronických komorbidit nebo závažných onemocnění, jako je cirhóza, chronické selhání ledvin nebo srdeční selhání;
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na složky kombinace ASMQ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace artesunátu a meflochinu
ASMQ bude podáván jedincům s nekomplikovanou malárií P. falciparum podle dávkovacího režimu pro věk a hmotnost, standardizovaného (Farmanguinhos, Ministerstvo zdravotnictví). Pacientům v rozmezí 5 až <18 kg (6 měsíců až 5 let) bude nabídnuta léčba v pediatrické prezentaci Artesunate+Mefloquin 25 + 50 mg (5 až <9 kg = 1 tableta jednou denně po dobu 3 dnů, 9 až <18 kg = 2 tablety jednou denně po dobu 3 dnů). Studovanému subjektu ve věku 18 nebo více kilo (šest let a více let) bude podávána kombinace artesunátu + meflochin ve formě ASMQ 100 + 200 mg (18 až 29 kg = 1 tableta jednou denně po dobu 3 dnů, 30 kg nebo více = 2 tablety jednou denně po dobu 3 dnů). Klinické a biochemické sledování bude prováděno po dobu 42 dnů.
Lék: kombinace artesunátu a meflochinu
Terapeutická studie jedné větve pro prospektivní hodnocení odpovědí jedinců s nekomplikovanou malárií P. falciparum léčených kombinací artesunát + meflochin po dobu tří dnů a monitorovaných klinicky a biochemicky po dobu 42 dnů.
Ostatní jména:
  • ASMQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání léčby
Časové okno: 42 dní
Účinnost léčby bude založena na klinickém a parazitologickém hodnocení účastníků, provedeném při všech následných návštěvách během 48 dnů. Všichni jedinci budou klasifikováni do: a) časného selhání léčby b) pozdního klinického selhání, pozdního parazitologického selhání a adekvátní klinické a parazitologické odpovědi. Protože parazitologická léčba je konečným bodem léčby malárie, měli by být všichni jedinci klasifikovaní jako neúspěšní v léčbě léčeni alternativním schématem (chinin + doxycyklin).
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis nežádoucích jevů
Časové okno: 42 dní
Jakékoli známky nebo symptomy, které nejsou přítomny v klinickém hodnocení D0 a se zaměřením na následná hodnocení, budou definovány jako nežádoucí účinky léčby. Za tímto účelem by měli být účastníci dotazováni na seznam příznaků a symptomů při všech následných návštěvách a zjištěné nežádoucí účinky budou řádně zaznamenány. V závislosti na intenzitě by tyto nežádoucí účinky měly být léčeny podle doporučení lékaře. Předmět studie se závažnějšími nežádoucími účinky bude odkazován na sekundární nebo terciární zdravotní péči pro nemocnici Juruá.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oswaldo Cruz Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Pan American Health Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001/ASMQ/JURUA/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení