Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sdružení Artesunát a meflochin v léčbě malárie Plasmodium Falciparum

15. května 2015 aktualizováno: Oswaldo Cruz Foundation

Účinnost sdružení Artesunate a Mefloquin v léčbě nekomplikované malárie pomocí Plasmodium Falciparum, Juruá Valley, State of Acre, Brazílie, 2009.

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost fixní kombinace artesunát+meflochin při léčbě nekomplikované malárie způsobené Plasmodium falciparum v obci Cruzeiro do Sul, údolí Juruá, Brazílie, kde byla použita jako specifická první- linkový lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cíle: Zhodnotit účinnost fixní kombinace artesunát + meflochin při léčbě nekomplikované malárie způsobené Plasmodium falciparum, v kraji (obci) Cruzeiro do Sul, údolí Juruá, stát Acre (AC), Brazílie, kde byl používán jako specifický lék první volby.
  • Kritéria výběru: Osoby ve věku od 6 měsíců do 70 let s horečkou v anamnéze v posledních 48 hodinách, u kterých byla potvrzena diagnóza monoinfekce Plasmodium falciparum (F nebo F+Fg) s parazitémií 250 až 100 000 parazitů/μl a absencí známky těžké malárie, podvýživy nebo jiného závažného onemocnění. Nebyly zahrnuty těhotné ženy.
  • Intervence: Tři dny hlídané léčby fixní kombinací artesunát+meflochin (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) v souladu se schématem doporučeným ministerstvem zdravotnictví, respektující čtyři věkové a hmotnostní skupiny na základě cílové dávky každého léku (artesunát -4 mg/kg/dávka a 12 mg/kg celkové dávky, meflochin- 8 mg/kg/dávka a 24 mg/kg celkové dávky). Pacienti v rozmezí 5 až <18 kg (ve věku 6 měsíců až 5 let) dostávali kombinaci v pediatrické prezentaci (ASMQ 25 + 50 mg) a jedinci s hmotností 18 kg nebo více (ve věku 6 let a více let) dostávali prezentaci ASMQ 100 + 200 mg.
  • Hlavní výsledky: K odhadu účinnosti antimalarické kombinace v této studii se používá podíl subjektů, u kterých došlo k selhání léčby během následujících 42 dnů. Jsou popsány nežádoucí účinky a rychlost vymizení klinického a infekčního stavu. Fenotyp multilékové rezistence (MDR) byl zkoumán v populaci P. falciparum přítomné u subjektů studie.
  • Metodika: Terapeutická studie jednoho „ramínka“ pro prospektivní hodnocení klinické a parazitologické odpovědi minimálně 100 jedinců s nekomplikovanou malárií P. falciparum léčených kombinací artesunát+meflochin po dobu tří dnů a monitorovaných po dobu 42 dnů. Sledování bylo provedeno s hodnocením v prvních čtyřech dnech a poté jednou týdně až do dne 42. Během návštěv byly subjekty podrobeny pohovoru, klinickému vyšetření, měření teploty a odběru vzorků žilní (D0, D3 a D42) nebo kapilární (všechny návštěvy) krve na hemogram (D0, D3 a D42) a parazitologickému vyšetření (všechny návštěvy ). Parazitologické hodnocení bylo provedeno mikroskopicky (okamžitě s pozdější kontrolou) a real time PCR (qPCR) za účelem potvrzení infikujícího druhu Plasmodium, detekce gametocytů a měření parazitémie (parazitů/μl). ). Vzorky krve D0 (před léčbou) byly použity k hodnocení fenotypu multidrogové rezistence (MDR) v populaci P. falciparum.
  • Potenciální rizika pro účastníky: Navrhovaná akce nepřidává rizika nad rámec těch, která jsou vlastní léčbě a průběhu onemocnění, protože fixní kombinace artesunát + meflochin byla používána jako první linie léčby nekomplikované malárie způsobené Plasmodium falciparum v údolí Juruá od roku 2006 a stále je uznáván ministerstvem zdravotnictví jako alternativa ke kombinaci artemether + lumefantrin v Brazílii. V případě potřeby by mohli být studovaní přijati do Všeobecné nemocnice Juruá, sídlo ambulantní malárie. Lékařská a laboratorní podpora byla garantována zdarma všem studovaným subjektům a pro všechny zdravotní problémy, které se vyskytly během sledování.
  • Co studie přidává ke znalostem v oblasti veřejného zdraví? : Tato studie nabízí zásadní poznatky, které vedou k vývoji politik týkajících se antimalarických léků v endemických oblastech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo, Brazílie, 05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 6 měsíců do 70 let;
  • být s monoinfekcí potvrzenou laboratorně P.falciparum;
  • s počtem parazitů mezi 250/ul a 100 000/ul;
  • Pokud je samice, není březí, potvrzeno specifickým testem;
  • Být horečkou nebo hlásit horečku (axilární teplota >37,5 °C nebo 99,5 °F) za posledních 48 hodin;
  • Být schopen přijímat perorální léky;
  • Prokázat zájem a schopnost splnit plán návštěv a sledování po dobu 42 dnů;
  • Souhlasíte s účastí ve studii podpisem (nebo rodiči) souhlasu;
  • Nevykazujte známky těžké podvýživy: podváha 60 % váhového standardu, podprůměrná výška vzhledem k věku svědčící o podvýživě v minulosti a váha pod průměrem svědčící o aktuálních dietních deficitech (WHO, 2006);
  • Nevykazujte nebezpečné signály pro těžkou malárii. Poznámka: Budeme opatrní, abychom zahrnuli jednotlivce, kteří nedávno (tři dny předtím) užívali chinin nebo chinidin, protože existuje riziko toxicity v důsledku interakce s meflochinem.

Kritéria vyloučení:

  • Po zařazení jsou přítomny nebezpečné příznaky/příznaky těžké malárie podle doporučení WHO;
  • Přítomno po zařazení, laboratorní důkaz smíšené infekce s jiným druhem Plasmodium;
  • s diagnózou jiného akutního infekčního onemocnění, které probíhá s horečkou, jako je akutní respirační infekce, běžné viry dětského průjmu atd.;
  • s diagnózou chronických komorbidit nebo závažných onemocnění, jako je cirhóza, chronické selhání ledvin nebo srdeční selhání;
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na složky kombinace ASMQ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace artesunátu a meflochinu
ASMQ bude podáván jedincům s nekomplikovanou malárií P. falciparum podle dávkovacího režimu pro věk a hmotnost, standardizovaného (Farmanguinhos, Ministerstvo zdravotnictví). Pacientům v rozmezí 5 až <18 kg (6 měsíců až 5 let) bude nabídnuta léčba v pediatrické prezentaci Artesunate+Mefloquin 25 + 50 mg (5 až <9 kg = 1 tableta jednou denně po dobu 3 dnů, 9 až <18 kg = 2 tablety jednou denně po dobu 3 dnů). Studovanému subjektu ve věku 18 nebo více kilo (šest let a více let) bude podávána kombinace artesunátu + meflochin ve formě ASMQ 100 + 200 mg (18 až 29 kg = 1 tableta jednou denně po dobu 3 dnů, 30 kg nebo více = 2 tablety jednou denně po dobu 3 dnů). Klinické a biochemické sledování bude prováděno po dobu 42 dnů.
Lék: kombinace artesunátu a meflochinu
Terapeutická studie jedné větve pro prospektivní hodnocení odpovědí jedinců s nekomplikovanou malárií P. falciparum léčených kombinací artesunát + meflochin po dobu tří dnů a monitorovaných klinicky a biochemicky po dobu 42 dnů.
Ostatní jména:
  • ASMQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání léčby
Časové okno: 42 dní
Účinnost léčby bude založena na klinickém a parazitologickém hodnocení účastníků, provedeném při všech následných návštěvách během 48 dnů. Všichni jedinci budou klasifikováni do: a) časného selhání léčby b) pozdního klinického selhání, pozdního parazitologického selhání a adekvátní klinické a parazitologické odpovědi. Protože parazitologická léčba je konečným bodem léčby malárie, měli by být všichni jedinci klasifikovaní jako neúspěšní v léčbě léčeni alternativním schématem (chinin + doxycyklin).
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis nežádoucích jevů
Časové okno: 42 dní
Jakékoli známky nebo symptomy, které nejsou přítomny v klinickém hodnocení D0 a se zaměřením na následná hodnocení, budou definovány jako nežádoucí účinky léčby. Za tímto účelem by měli být účastníci dotazováni na seznam příznaků a symptomů při všech následných návštěvách a zjištěné nežádoucí účinky budou řádně zaznamenány. V závislosti na intenzitě by tyto nežádoucí účinky měly být léčeny podle doporučení lékaře. Předmět studie se závažnějšími nežádoucími účinky bude odkazován na sekundární nebo terciární zdravotní péči pro nemocnici Juruá.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Pan American Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001/ASMQ/JURUA/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falciparum malárie

Klinické studie na kombinace artesunátu a meflochinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit