Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidační stres u chronického onemocnění ledvin: Dieta a cvičení

24. července 2014 aktualizováno: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Hlavním cílem této studie je zlepšit porozumění tomu, jak metabolické dráhy, které přispívají k adipozitě, také zesilují rizika progrese onemocnění ledvin a kardiovaskulárního onemocnění u subjektů se středně těžkým až těžkým CKD. Abychom tohoto cíle dosáhli, navrhujeme následující cíle prostřednictvím randomizované 2x2 faktoriální designové studie u subjektů se středně těžkým až těžkým CKD: (a) Posoudit proveditelnost implementace aerobního cvičení a intervencí s omezením kalorií a (b) Prozkoumat účinky aerobního cvičení a kalorické restrikce na profil metabolického rizika, včetně systémových měření oxidačního stresu, zánětu, inzulinové rezistence a endoteliální dysfunkce.

Hypotéza: Předpokládáme, že zavedení kalorické restrikce a aerobního cvičení je proveditelné a může zlepšit metabolické prostředí (podle měření oxidativního stresu, zánětu, inzulínové rezistence a endoteliální dysfunkce) u subjektů se středně těžkou až těžkou CKD.

Může být provedena prozatímní analýza (v tuto chvíli žádný konkrétní plán).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium III-IV CKD měřeno pomocí rovnice MDRD s eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2;
  • Věk 18-75 let;
  • BMI ≥ 25;
  • Očekávaná délka života ≥ 1 rok;
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli akutní zánětlivý stav (včetně chronické infekce vyžadující léčbu a kolagenového vaskulárního onemocnění včetně aktivní dny);
  • Těhotenství;
  • Užívání vysokých dávek antioxidantů (vitamín E nebo C);
  • Chronické užívání protizánětlivých léků kromě nízké dávky (< 10 mg/den) prednisonu a aspirinu (< 100 mg/den);
  • Významné srdeční nebo cévní onemocnění (symptomatické onemocnění nebo KV příhoda včetně městnavého srdečního selhání do 6 měsíců);
  • Významné okluzivní aterosklerotické onemocnění nebo ischemické onemocnění (při neinvazivních nebo invazivních diagnostických postupech);
  • Významná fyzická imobilita nebo postižení (náhrada kloubů, svalové poruchy);
  • diabetes mellitus typu I nebo diabetes typu II vyžadující inzulínovou terapii;
  • Špatné dodržování léčebného režimu v anamnéze;
  • Ti jedinci, kteří mají diagnózu fibrilace síní nebo kardiostimulátor, budou moci být zařazeni do studie, ale nepodstoupí studie arteriální tonometrie (PWV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: kalorické omezení
10 až 15% snížení celkových denních kalorií (snížení o 300 až 500 kcal) oproti obvyklé denní spotřebě energie po dobu 4 měsíců
Jiný: kalorické omezení
10 až 15% snížení celkových denních kalorií (snížení o 300 až 500 kcal) oproti obvyklé denní spotřebě energie po dobu 4 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: aerobní cvičení
fyzická aktivita pod dohledem po dobu maximálně 30-45 minut, 3x týdně po dobu 4 měsíců
Jiný: aerobní cvičení
fyzická aktivita pod dohledem po dobu maximálně 30-45 minut, 3x týdně po dobu 4 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: kalorické omezení a aerobní cvičení
10 až 15 % snížení celkových denních kalorií (snížení o 300 až 500 kcal) oproti obvyklé denní spotřebě energie po dobu 4 měsíců a fyzická aktivita pod dohledem po dobu maximálně 30-45 minut, 3krát týdně po dobu 4 měsíců
Jiný: kalorické omezení
10 až 15% snížení celkových denních kalorií (snížení o 300 až 500 kcal) oproti obvyklé denní spotřebě energie po dobu 4 měsíců
Jiný: aerobní cvičení
fyzická aktivita pod dohledem po dobu maximálně 30-45 minut, 3x týdně po dobu 4 měsíců
NO_INTERVENTION: obvyklá strava a obvyklá aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna plazmatické koncentrace F-2-isoprostanu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce
změna VO2 max
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce
změna hmotnosti
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce
změna absolutní tukové hmoty
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna biomarkerů zánětu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce
změna biomarkerů endoteliální dysfunkce
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce
změna biomarkerů inzulinové rezistence
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení