Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidační stres u chronického onemocnění ledvin: Dieta a cvičení

24. července 2014 aktualizováno: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Hlavním cílem této studie je zlepšit porozumění tomu, jak metabolické dráhy, které přispívají k adipozitě, také zesilují rizika progrese onemocnění ledvin a kardiovaskulárního onemocnění u subjektů se středně těžkým až těžkým CKD. Abychom tohoto cíle dosáhli, navrhujeme následující cíle prostřednictvím randomizované 2x2 faktoriální designové studie u subjektů se středně těžkým až těžkým CKD: (a) Posoudit proveditelnost implementace aerobního cvičení a intervencí s omezením kalorií a (b) Prozkoumat účinky aerobního cvičení a kalorické restrikce na profil metabolického rizika, včetně systémových měření oxidačního stresu, zánětu, inzulinové rezistence a endoteliální dysfunkce.

Hypotéza: Předpokládáme, že zavedení kalorické restrikce a aerobního cvičení je proveditelné a může zlepšit metabolické prostředí (podle měření oxidativního stresu, zánětu, inzulínové rezistence a endoteliální dysfunkce) u subjektů se středně těžkou až těžkou CKD.

Může být provedena prozatímní analýza (v tuto chvíli žádný konkrétní plán).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium III-IV CKD měřeno pomocí rovnice MDRD s eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2;
  • Věk 18-75 let;
  • BMI ≥ 25;
  • Očekávaná délka života ≥ 1 rok;
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli akutní zánětlivý stav (včetně chronické infekce vyžadující léčbu a kolagenového vaskulárního onemocnění včetně aktivní dny);
  • Těhotenství;
  • Užívání vysokých dávek antioxidantů (vitamín E nebo C);
  • Chronické užívání protizánětlivých léků kromě nízké dávky (< 10 mg/den) prednisonu a aspirinu (< 100 mg/den);
  • Významné srdeční nebo cévní onemocnění (symptomatické onemocnění nebo KV příhoda včetně městnavého srdečního selhání do 6 měsíců);
  • Významné okluzivní aterosklerotické onemocnění nebo ischemické onemocnění (při neinvazivních nebo invazivních diagnostických postupech);
  • Významná fyzická imobilita nebo postižení (náhrada kloubů, svalové poruchy);
  • diabetes mellitus typu I nebo diabetes typu II vyžadující inzulínovou terapii;
  • Špatné dodržování léčebného režimu v anamnéze;
  • Ti jedinci, kteří mají diagnózu fibrilace síní nebo kardiostimulátor, budou moci být zařazeni do studie, ale nepodstoupí studie arteriální tonometrie (PWV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kalorické omezení
10 až 15% snížení celkových denních kalorií (snížení o 300 až 500 kcal) oproti obvyklé denní spotřebě energie po dobu 4 měsíců
Jiný: kalorické omezení
10 až 15% snížení celkových denních kalorií (snížení o 300 až 500 kcal) oproti obvyklé denní spotřebě energie po dobu 4 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: aerobní cvičení
fyzická aktivita pod dohledem po dobu maximálně 30-45 minut, 3x týdně po dobu 4 měsíců
Jiný: aerobní cvičení
fyzická aktivita pod dohledem po dobu maximálně 30-45 minut, 3x týdně po dobu 4 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: kalorické omezení a aerobní cvičení
10 až 15 % snížení celkových denních kalorií (snížení o 300 až 500 kcal) oproti obvyklé denní spotřebě energie po dobu 4 měsíců a fyzická aktivita pod dohledem po dobu maximálně 30-45 minut, 3krát týdně po dobu 4 měsíců
Jiný: kalorické omezení
10 až 15% snížení celkových denních kalorií (snížení o 300 až 500 kcal) oproti obvyklé denní spotřebě energie po dobu 4 měsíců
Jiný: aerobní cvičení
fyzická aktivita pod dohledem po dobu maximálně 30-45 minut, 3x týdně po dobu 4 měsíců
NO_INTERVENTION: obvyklá strava a obvyklá aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna plazmatické koncentrace F-2-isoprostanu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce
změna VO2 max
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce
změna hmotnosti
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce
změna absolutní tukové hmoty
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna biomarkerů zánětu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce
změna biomarkerů endoteliální dysfunkce
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce
změna biomarkerů inzulinové rezistence
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
základní stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit