Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorikonazol (Vfend) Vyšetřování užívání drog (regulační plán závazků po uvedení na trh)

14. května 2013 aktualizováno: Pfizer

Vfend vyšetřování užívání drog (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti vorikonazolu související s jeho vhodným používáním v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni jedinci, kterým zkoušející předepíše první vorikonazol (VFEND), by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali subjekty zařazené do výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A1501076 předepisuje vorikonazol (VFEND).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty mají v úmyslu léčit svou hlubokou mykózu, kterým jejich lékaři předepisují vorikonazol (VFEND).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, kterému byl dříve předepsán vorikonazol (VFEND).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vorikonazol
Jedinci, kteří jsou léčeni vorikonazolem
Lék: Vorikonazol

Vorikonazol intravenózní roztok 200 mg:

Vorikonazol se podává intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg dvakrát denně v den 1 a 3 mg/kg nebo 4 mg/kg dvakrát denně od 2. dne u dospělých.

Voriconazole Tablet 50 mg/Voriconazole Tablet 200 mg:

podání pro dospělého (s hmotností 40 kg nebo více) je vorikonazol 300 mg perorálně dvakrát denně mezi jídly v den 1 a poté 150 mg nebo 200 mg dvakrát denně mezi jídly od 2. dne dále.

V závislosti na symptomech nebo v případech, kdy je účinek nedostatečný, může být dávka zvýšena.

Maximální dávka v den 1 však musí být 400 mg dvakrát denně a maximální dávka od 2. dne dále musí být 300 mg dvakrát denně.

U pacientů s hmotností nižší než 40 kg se vorikonazol 150 mg podává dvakrát denně v den 1 a vorikonazol 100 mg se podává dvakrát denně od 2. dne dále.

V závislosti na příznacích může být udržovací dávka od 2. dne zvýšena na 150 mg dvakrát denně.

Ostatní jména:
  • VFEND pro intravenózní použití, vorikonazol pro intravenózní použití, tablety VFEND, tablety vorikonazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s četností nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucími příhodami se rozumí všechny nepříznivé příhody, které se u účastníků vyskytnou po podání vorikonazolu, bez ohledu na příčinnou souvislost s vorikonazolem (včetně klinicky problematických abnormálních změn hodnot laboratorních testů). Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí s vorikonazolem.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu vorikonazolem.
Časové okno: 16 týdnů
Primárním cílovým parametrem byl poměr účinnosti (počet účinných případů/počet vyhodnotitelných případů pro hodnocení účinnosti) mezi kohortou zahrnující subjekty pro analýzu účinnosti.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neuvedených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v japonské příbalové informaci.
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucími příhodami se rozumí všechny nepříznivé příhody, které se u účastníků vyskytnou po podání vorikonazolu, bez ohledu na příčinnou souvislost s vorikonazolem (včetně klinicky problematických abnormálních změn hodnot laboratorních testů). Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byl hodnocen společně s kauzální souvislostí s vorikonazolem. Neuvedené nežádoucí účinky související s léčbou byly potvrzeny s nežádoucími účinky uvedenými v japonské příbalové informaci.
16 týdnů
Rizikové faktory pro frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou – pohlaví.
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vorikonazolu souvisejícími s léčbou k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem.
16 týdnů
Rizikové faktory pro frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou – závažnost infekcí.
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vorikonazolu souvisejícími s léčbou k určení, zda je závažnost infekcí (mírná, střední nebo závažná) významným rizikovým faktorem.
16 týdnů
Rizikové faktory pro frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou – Minulá historie.
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vorikonazolu souvisejícími s léčbou, aby se určilo, zda je s nebo bez minulé anamnézy významným rizikovým faktorem.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu vorikonazolem – závažnost infekcí.
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků, kteří reagovali na vorikonazol, aby se určilo, zda je závažnost infekcí (mírná, střední nebo závažná) významným rizikovým faktorem.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1501076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení