Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorikonazol (Vfend) Vyšetřování užívání drog (regulační plán závazků po uvedení na trh)

14. května 2013 aktualizováno: Pfizer

Vfend vyšetřování užívání drog (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti vorikonazolu související s jeho vhodným používáním v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci, kterým zkoušející předepíše první vorikonazol (VFEND), by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali subjekty zařazené do výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A1501076 předepisuje vorikonazol (VFEND).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty mají v úmyslu léčit svou hlubokou mykózu, kterým jejich lékaři předepisují vorikonazol (VFEND).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, kterému byl dříve předepsán vorikonazol (VFEND).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vorikonazol
Jedinci, kteří jsou léčeni vorikonazolem
Lék: Vorikonazol

Vorikonazol intravenózní roztok 200 mg:

Vorikonazol se podává intravenózní infuzí v dávce 6 mg/kg dvakrát denně v den 1 a 3 mg/kg nebo 4 mg/kg dvakrát denně od 2. dne u dospělých.

Voriconazole Tablet 50 mg/Voriconazole Tablet 200 mg:

podání pro dospělého (s hmotností 40 kg nebo více) je vorikonazol 300 mg perorálně dvakrát denně mezi jídly v den 1 a poté 150 mg nebo 200 mg dvakrát denně mezi jídly od 2. dne dále.

V závislosti na symptomech nebo v případech, kdy je účinek nedostatečný, může být dávka zvýšena.

Maximální dávka v den 1 však musí být 400 mg dvakrát denně a maximální dávka od 2. dne dále musí být 300 mg dvakrát denně.

U pacientů s hmotností nižší než 40 kg se vorikonazol 150 mg podává dvakrát denně v den 1 a vorikonazol 100 mg se podává dvakrát denně od 2. dne dále.

V závislosti na příznacích může být udržovací dávka od 2. dne zvýšena na 150 mg dvakrát denně.

Ostatní jména:
  • VFEND pro intravenózní použití, vorikonazol pro intravenózní použití, tablety VFEND, tablety vorikonazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s četností nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucími příhodami se rozumí všechny nepříznivé příhody, které se u účastníků vyskytnou po podání vorikonazolu, bez ohledu na příčinnou souvislost s vorikonazolem (včetně klinicky problematických abnormálních změn hodnot laboratorních testů). Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí s vorikonazolem.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu vorikonazolem.
Časové okno: 16 týdnů
Primárním cílovým parametrem byl poměr účinnosti (počet účinných případů/počet vyhodnotitelných případů pro hodnocení účinnosti) mezi kohortou zahrnující subjekty pro analýzu účinnosti.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neuvedených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v japonské příbalové informaci.
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucími příhodami se rozumí všechny nepříznivé příhody, které se u účastníků vyskytnou po podání vorikonazolu, bez ohledu na příčinnou souvislost s vorikonazolem (včetně klinicky problematických abnormálních změn hodnot laboratorních testů). Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byl hodnocen společně s kauzální souvislostí s vorikonazolem. Neuvedené nežádoucí účinky související s léčbou byly potvrzeny s nežádoucími účinky uvedenými v japonské příbalové informaci.
16 týdnů
Rizikové faktory pro frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou – pohlaví.
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vorikonazolu souvisejícími s léčbou k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem.
16 týdnů
Rizikové faktory pro frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou – závažnost infekcí.
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vorikonazolu souvisejícími s léčbou k určení, zda je závažnost infekcí (mírná, střední nebo závažná) významným rizikovým faktorem.
16 týdnů
Rizikové faktory pro frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou – Minulá historie.
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vorikonazolu souvisejícími s léčbou, aby se určilo, zda je s nebo bez minulé anamnézy významným rizikovým faktorem.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu vorikonazolem – závažnost infekcí.
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků, kteří reagovali na vorikonazol, aby se určilo, zda je závažnost infekcí (mírná, střední nebo závažná) významným rizikovým faktorem.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1501076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit