Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelný inzulínový algoritmus pro kontrolu glykémie u pacientů s akutním koronárním syndromem

17. června 2012 aktualizováno: Silmara A O Leite, Universidade Positivo

Studie fáze IV proveditelného inzulínového algoritmu pro kontrolu glykémie u pacientů s akutním koronárním syndromem

Cílem studie je prokázat, že v Latinské Americe lze implementovat jednoduchý algoritmus intravenózního inzulinu a povede k bezpečné a lepší kontrole glukózy u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) ve srovnání s inzulinem SC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je jednocentrová otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude hodnocena koronární intenzivní péče jedné nemocnice ve městě Curitiba, PR, Brazílie.

Souhlasící způsobilí jedinci budou randomizováni buď do skupiny intenzivní infuzní terapie inzulínem (ITG) nebo do skupiny konvenční terapie (CTG).

Tato konkrétní infuze inzulínu byla upravena podle protokolu, který byl dříve používán u pacientů, kteří podstoupili kardiotorakální operaci, a její účinnost byla popsána v literatuře.

Kontrolní skupina bude vybrána podle stejného souboru kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali SC pravidelný inzulín 4krát denně (před jídlem a před spaním) nebo každých 6 hodin, pokud jsou NPO.

Data budou shromažďována pro anamnézu diabetu, srdečních onemocnění; hypertenze; hyperlipidemie; Současný kuřák; Léčba srdce (aspirin, betablokátory, ACE inhibitor/A2RB, nitráty, statin, fibrát) Léčba diabetu (inzulín, metformin, sulfonylmočoviny) Údaje budou shromažďovány pro základní hladinu BGL, hladinu A1C, troponin, CPK, CKP-Mb, K, kreatinin . Klasifikovat typ infarktu: přední/anteroseptální, inferiorní, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, neklasifikován Srdeční intervence: PTCA, trombolýza, bez reperfuze, heparin nebo nízkomolekulární heparin.

Subjekty přiřazené k ITG budou zařazeny do protokolu Grady Health System a subjekty v CTG budou následovat nomogramy s posuvnou stupnicí. Výměna inzulínu začne během prvních 24 hodin po přijetí. Pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace, ale pouze na JIP bude porovnána náhrada CIII a SC inzulinu. Po propuštění z JIP budou následovat, budou následovat svým lékařem s doporučeními, aby udrželi hladinu glukózy v krvi < 180 mg/dl.

Pacienti budou do 90 dnů po propuštění z nemocnice sledováni telefonicky. Subjekty budou kontaktovány za účelem získání informací o výskytu kardiovaskulárních příhod po propuštění. Není-li subjekt kontaktovatelný, bude kontaktován nejbližší příbuzný a/nebo praktický lékař subjektu. Pokud nelze získat žádné informace, bude podána žádost na oddělení narození a úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80420-011
        • Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 nebo starší
  • Důkaz AMI během posledních 24 hodin (troponin-T >0,1 mcg/l) nebo elektrografická kritéria elevace ST segmentu ve dvou končetinových svodech)
  • Důkaz nestabilní anginy pectoris
  • Glykémie > 180 mg/dl při přijetí s preexistujícím diabetem nebo bez něj
  • Ochota dát informovaný souhlas
  • Přístup k telefonické komunikaci po propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Diabetická ketoacidóza
  • Srdeční selhání
  • Kardiogenní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inzulín
Intenzivní inzulínová terapie
Lék: Pravidelný inzulín
1,8U Pravidelný inzulín/h od 180 mg/dl glykémie zvyšující se každou hodinu podle glykémie v kapilární krvi. Mezi 100-150 mg/dl udržujte infuzi a pod 100 mg/dl infuzi zastavte
Ostatní jména:
  • Novolin R
Lék: Pravidelný inzulín

Pravidelný inzulin SC podle krevní glukózy (mg/dl) a inzulin citlivý s obvyklou dávkou a méně 2U pro citlivé a plus 2U pro inzulínově rezistentní:

Glukóza v krvi >141-180=4U;181-220=6U; 221-260 = 8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U

Ostatní jména:
  • Novolin R
Jiný: Pravidelný inzulín
Subkutánní pravidelný inzulín
Lék: Pravidelný inzulín
1,8U Pravidelný inzulín/h od 180 mg/dl glykémie zvyšující se každou hodinu podle glykémie v kapilární krvi. Mezi 100-150 mg/dl udržujte infuzi a pod 100 mg/dl infuzi zastavte
Ostatní jména:
  • Novolin R
Lék: Pravidelný inzulín

Pravidelný inzulin SC podle krevní glukózy (mg/dl) a inzulin citlivý s obvyklou dávkou a méně 2U pro citlivé a plus 2U pro inzulínově rezistentní:

Glukóza v krvi >141-180=4U;181-220=6U; 221-260 = 8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U

Ostatní jména:
  • Novolin R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v průměrné denní koncentraci glukózy v krvi mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení výkonu protokolu inzulinového kapání k udržení cílové kontroly glukózy (TGC)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Positivo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
  • Studijní židle: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení