Proveditelný inzulínový algoritmus pro kontrolu glykémie u pacientů s akutním koronárním syndromem
Studie fáze IV proveditelného inzulínového algoritmu pro kontrolu glykémie u pacientů s akutním koronárním syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je jednocentrová otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude hodnocena koronární intenzivní péče jedné nemocnice ve městě Curitiba, PR, Brazílie.
Souhlasící způsobilí jedinci budou randomizováni buď do skupiny intenzivní infuzní terapie inzulínem (ITG) nebo do skupiny konvenční terapie (CTG).
Tato konkrétní infuze inzulínu byla upravena podle protokolu, který byl dříve používán u pacientů, kteří podstoupili kardiotorakální operaci, a její účinnost byla popsána v literatuře.
Kontrolní skupina bude vybrána podle stejného souboru kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali SC pravidelný inzulín 4krát denně (před jídlem a před spaním) nebo každých 6 hodin, pokud jsou NPO.
Data budou shromažďována pro anamnézu diabetu, srdečních onemocnění; hypertenze; hyperlipidemie; Současný kuřák; Léčba srdce (aspirin, betablokátory, ACE inhibitor/A2RB, nitráty, statin, fibrát) Léčba diabetu (inzulín, metformin, sulfonylmočoviny) Údaje budou shromažďovány pro základní hladinu BGL, hladinu A1C, troponin, CPK, CKP-Mb, K, kreatinin . Klasifikovat typ infarktu: přední/anteroseptální, inferiorní, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, neklasifikován Srdeční intervence: PTCA, trombolýza, bez reperfuze, heparin nebo nízkomolekulární heparin.
Subjekty přiřazené k ITG budou zařazeny do protokolu Grady Health System a subjekty v CTG budou následovat nomogramy s posuvnou stupnicí. Výměna inzulínu začne během prvních 24 hodin po přijetí. Pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace, ale pouze na JIP bude porovnána náhrada CIII a SC inzulinu. Po propuštění z JIP budou následovat, budou následovat svým lékařem s doporučeními, aby udrželi hladinu glukózy v krvi < 180 mg/dl.
Pacienti budou do 90 dnů po propuštění z nemocnice sledováni telefonicky. Subjekty budou kontaktovány za účelem získání informací o výskytu kardiovaskulárních příhod po propuštění. Není-li subjekt kontaktovatelný, bude kontaktován nejbližší příbuzný a/nebo praktický lékař subjektu. Pokud nelze získat žádné informace, bude podána žádost na oddělení narození a úmrtí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80420-011
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18 nebo starší
- Důkaz AMI během posledních 24 hodin (troponin-T >0,1 mcg/l) nebo elektrografická kritéria elevace ST segmentu ve dvou končetinových svodech)
- Důkaz nestabilní anginy pectoris
- Glykémie > 180 mg/dl při přijetí s preexistujícím diabetem nebo bez něj
- Ochota dát informovaný souhlas
- Přístup k telefonické komunikaci po propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Těhotná nebo kojící samice
- Diabetická ketoacidóza
- Srdeční selhání
- Kardiogenní šok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulín
Intenzivní inzulínová terapie
|
1,8U Pravidelný inzulín/h od 180 mg/dl glykémie zvyšující se každou hodinu podle glykémie v kapilární krvi.
Mezi 100-150 mg/dl udržujte infuzi a pod 100 mg/dl infuzi zastavte
Ostatní jména:
Pravidelný inzulin SC podle krevní glukózy (mg/dl) a inzulin citlivý s obvyklou dávkou a méně 2U pro citlivé a plus 2U pro inzulínově rezistentní: Glukóza v krvi >141-180=4U;181-220=6U; 221-260 = 8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pravidelný inzulín
Subkutánní pravidelný inzulín
|
1,8U Pravidelný inzulín/h od 180 mg/dl glykémie zvyšující se každou hodinu podle glykémie v kapilární krvi.
Mezi 100-150 mg/dl udržujte infuzi a pod 100 mg/dl infuzi zastavte
Ostatní jména:
Pravidelný inzulin SC podle krevní glukózy (mg/dl) a inzulin citlivý s obvyklou dávkou a méně 2U pro citlivé a plus 2U pro inzulínově rezistentní: Glukóza v krvi >141-180=4U;181-220=6U; 221-260 = 8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v průměrné denní koncentraci glukózy v krvi mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení výkonu protokolu inzulinového kapání k udržení cílové kontroly glukózy (TGC)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
- Studijní židle: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCV-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .