Imichimod a aktinické keratózy: observační studie

NÁVRH A STUDIE POPULACE Tato studie byla prospektivní, otevřená, neintervenční klinická studie přesně dokumentující rutinní terapii AK pomocí imichimodu 5% krém. Podle rakouských předpisů není pro observační studii, kde se lék řídí etiketou léku, nutné žádat o schválení federální etickou komisí. Kromě přítomnosti více AK neexistovala žádná další pravidla pro zařazení pacienta do studie. Na základě rozhodnutí dermatologů a pacientů bude ošetřeno 463 pacientů v ordinacích 93 rakouských dermatologů mimo nemocnice. Nebyly provedeny žádné další intervence kromě doporučených časových bodů návštěv dokumentovaných předem definovanými formuláři. Terapie imichimodem následovala po etiketě. Pacienti si aplikovali imichimod doma 3x týdně (typicky pondělí, středa a čtvrtek) po dobu 4 týdnů, poté následovaly 4 týdny bez terapie a další 3x týdně 4týdenní terapeutická kúra, když bylo potřeba. Doporučené návštěvy (V) byly: výchozí stav V1, týden 0; V2, týden 4 (konec prvního léčebného cyklu); V3, týden 8 (rozhodující bod pro potřebu druhé léčebné kúry); V4, týden 16 (pro ty, kteří dostávají druhý léčebný cyklus). Další neplánované návštěvy (VX) byly možné a také zdokumentované.

POSTUPY STUDIE Na začátku byly zdokumentovány charakteristiky pacientů, tj. pohlaví, věk, velikost a hmotnost, spolu s informacemi, které pacienta odeslaly k dermatologovi. Dále byla dotazována rodinná anamnéza pacienta s rakovinou kůže a anamnéza AK včetně času první prezentace, stejně jako dřívější terapie a jejich úspěšnost. Následovalo dermatologické vyšetření, které definovalo počty AK lézí, jejich lokalizaci a povahu i intenzitu počátečních kožních projevů (eroze, krusty, erytém, ulcerace, otoky, jiné, klasifikované jako žádné, mírné, střední, těžké ). Před zahájením terapie byli pacienti informováni o typických kožních reakcích imichimodu pomocí souboru obrázků a brožury. Kromě toho všichni pacienti dostali plán léčby ukazující různé fáze terapie a časové body, kdy by měl být aplikován imichimod. V rámci tohoto plánu měli pacienti také možnost dokumentovat své užívání imikvimodu. Také na začátku byly zdokumentovány potenciální systémové a lokální komedikace.

Při všech následujících návštěvách byla potvrzena povaha a intenzita kožních reakcí souvisejících s imichimodem, potenciální nežádoucí účinky a předfinální ukončení studie. Rozhodnutí dermatologů byla zdokumentována jako (i) povaha lokální postimichimodové léčby terapeutických kožních reakcí (V2, V3, V4, VX), (ii) zahájení druhého terapeutického cyklu nebo charakter alternativní terapie (V3) stejně jako (iii) úplné vymizení všech lézí nebo počtu zbývajících lézí (V3, V4). Ve VX byla dotázána reakce dermatologa na tuto neplánovanou návštěvu (bez následků, dočasné přerušení terapie - na jak dlouho, lokální léčba kožních příznaků souvisejících s terapií, nebo předdefinitivní ukončení terapie). Na konci studie důvody pro potenciální předdefinitivní ukončení (nedostatečná účinnost, přání pacientů, nežádoucí účinky, jiné), druh následné terapie zbývajících lézí AK, spokojenost dermatologa s účinností, snášenlivost a Byl vytyčen kosmetický výsledek terapie imichimodem i celková i specifická spokojenost pacientů s kosmetickým výsledkem a jeho odhad úspěšnosti terapie včetně stupně úlevy při řešeném problému.