Imiquimod og aktiniske keratoser: en observationsundersøgelse

DESIGN OG STUDIE-POPULATION Nærværende undersøgelse var et prospektivt, åbent, ikke-interventionelt klinisk studie, der præcist dokumenterer den rutinemæssige behandling af AK med imiquimod 5 % creme. Ifølge østrigske regler er det ikke nødvendigt at søge godkendelse fra den føderale etiske komité for en observationsundersøgelse, hvor medicin følger lægemidlets etiket. Bortset fra tilstedeværelsen af ​​flere AK var der ingen yderligere regler for at inkludere patienten i undersøgelsen. Efter hudlægernes beslutning og patienternes vilje, blev 463 patienter behandlet på kontorerne hos 93 ikke-hospitalbaserede østrigske hudlæger. Der var ingen yderligere interventioner undtagen anbefalede tidspunkter for besøg dokumenteret med foruddefinerede formularer. Imiquimod-terapi fulgte etiketten. Patienterne anvendte imiquimod derhjemme 3 gange om ugen (typisk mandag, onsdag og torsdag) i 4 uger, efterfulgt af 4 terapifri uger og yderligere 3 gange om ugen 4 ugers terapeutisk kursus, efter behov. Anbefalede besøg (V) var: V1 baseline, uge ​​0; V2, uge ​​4 (afslutningen af ​​den første behandlingscyklus); V3, uge ​​8 (beslutningspunkt for behovet for et andet behandlingsforløb); V4, uge ​​16 (for dem, der modtager et andet behandlingsforløb). Yderligere uplanlagte besøg (VX) var mulige og også dokumenterede.

STUDIEPROCEDURER Ved baseline blev patientkarakteristika, dvs. køn, alder, størrelse og vægt dokumenteret sammen med den information, der henviste patienten til hudlægen. Dernæst blev patientens hudkræftfamiliehistorie og AK-historien inklusive tidspunktet for den første præsentation samt tidligere behandlinger og deres succes spurgt. Dette blev efterfulgt af en dermatologisk undersøgelse, som definerede antallet af AK-læsioner, deres placering og arten samt intensiteten af ​​de første hudtegn (erosion, skorpedannelse, erytem, ​​ulceration, hævelse, andre, klassificeret som nej, mild, moderat, alvorlig ). Før behandlingens start blev patienterne informeret om de typiske imiquimod-hudreaktioner ved hjælp af et sæt billeder og en brochure. Derudover fik alle patienter en behandlingsplan, der viste de forskellige faser af terapien og de tidspunkter, hvor imiquimod skulle anvendes. Inden for denne plan havde patienterne også mulighed for at dokumentere deres brug af imiquimod. Også ved baseline blev potentielle systemiske og lokale samtidige lægemidler dokumenteret.

Ved alle efterfølgende besøg blev arten og intensiteten af ​​Imiquimod-relaterede hudreaktioner, potentielle bivirkninger og præ-endelig afslutning af undersøgelsen anerkendt. Hudlægernes beslutninger blev dokumenteret som (i) karakteren af ​​den topiske post imiquimod behandling af terapeutiske hudreaktioner (V2, V3, V4, VX), (ii) påbegyndelse af et andet terapeutisk forløb eller karakteren af ​​den alternative terapi (V3) samt (iii) fuld rensning af alle læsioner eller antal resterende læsioner (V3, V4). På VX blev hudlægens reaktion på dette uplanlagte besøg spurgt (ingen konsekvenser, midlertidig afbrydelse af terapien - hvor længe, ​​topisk behandling af terapirelaterede hudsymptomer eller præ-endelig afbrydelse af terapien). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, årsager til en potentiel præ-endelig afslutning (manglende effekt, patienters ønsker, bivirkninger, andre), den slags efterfølgende terapi for resterende AK-læsioner, hudlægens tilfredshed med effektiviteten, tolerabiliteten og Det kosmetiske resultat af imiquimod-terapien såvel som patienternes generelle og specifikke tilfredshed med det kosmetiske resultat og hans vurdering af terapiens succes, herunder hans grad af lindring med det løste problem, blev afgrænset.