Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné natržení supraspinatus (SSP) a léčba plazmou bohatou na růstové faktory (PRGF) (PrgfRC001IL)

28. ledna 2013 aktualizováno: Meir Medical Center

Dvojitě slepá prospektivní randomizovaná stopa částečného odtržení SSP a léčba PRGF

Cílem této klinické studie je zhodnotit dopad a symptomatickou účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP \ PRGF) při léčbě částečných natržení šlachy supraspinatus rotátorové manžety.

Rychlost hojení šlachy částečné tloušťky natržení šlachy supraspinatus ovlivněná lokální injekcí plazmy bohaté na krevní destičky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: zhodnotit funkční změny po léčbě lokální infekcí plazmou bohatou na krevní destičky. Tyto funkční změny budou hodnoceny pomocí Constant Score (dotazník funkce ramene) a klinickým vyšetřením.

Sekundární cíl: zhodnoťte hojivý účinek plazmy bohaté na krevní destičky lokálně injikované na částečné natržení šlachy SSP. Tyto morfologické změny budou hodnoceny echografií

Výběr a stažení subjektů 40 pacientů s částečným natržením šlachy supraspinatus diagnostikovaným echografií. KRITÉRIA ZAHRNUTÍ Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 60 let Pacienti trpící částečným natržením šlachy supraspinatus na echografii. Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie, přijít na všechny plánované návštěvy a podepsat formuláře informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ Pacienti užívající jiné metody léčby této oblasti, kteří měli souběžně jiné poranění šlach rotátorové manžety.

Nespolupracující pacient se základním rehabilitačním programem.

Zkušební provedení

1. návštěva: Zápis pacienta

  1. Pacientovi bude poskytnuto úplné slovní a písemné vysvětlení týkající se hodnocení a léčby. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a bude mu přiděleno sériové číslo.
  2. Prověřovací formuláře budou vyplněny.
  3. Budou zaznamenány demografické údaje: datum narození, pohlaví, věk a kompletní anamnéza, výška a předchozí ošetření.
  4. Vyplňte dotazník funkce ramen. Konstantní skóre. SST (jednoduchý test ramene)
  5. Bude provedeno klinické vyšetření. Výsledky budou zaznamenány do CRF.
  6. Radiologické studie: RX rameno AP+LAT+ SSP OUTLET VIEW (podle potřeby při normálním vyšetření poranění RC)
  7. Každý pacient obdrží objednávku fyzioterapie dle protokolu každé sociální práce

Randomizované rozdělení pacientů do dvou skupin: kontrolní skupina a sledovací skupina. Pacienti ani zdravotnický personál nevědí, do které skupiny patří. Dvojitě slepá zkouška. (Mimo lékaře odpovědného za přípravu krve a hlavního zkoušejícího)

2. návštěva: autologní plazma bohatá na krevní destičky

  1. Vzorky krve (4 zkumavky) budou odebrány z kontrolních skupin a 8 zkumavek pro zkušební skupinu. Krev zkušební skupiny bude odstředěna a frakce destiček extrahována a spočítána (pouze 4 zkumavky).
  2. Obohacená frakce plazmy bude poté injikována zkušební skupině ve sterilních podmínkách pod ultrazvukovou kontrolou. Kontrolní skupina dostane NACL 0,9% roztok za stejných podmínek.

3. návštěva: kontrola 1. trimestru

  1. Vyplňte dotazník funkce ramen. Konstantní skóre. SST (jednoduchý test ramene)
  2. Bude provedeno klinické vyšetření. . Konstantní skóre Výsledky budou zaznamenány do CRF
  3. Ultrazvukové vyšetření ramene

4. návštěva: kontrola ve 2. trimestru

  1. Vyplňte dotazník funkce ramen. Konstantní skóre. SST (jednoduchý test ramene)
  2. Bude provedeno klinické vyšetření. . Konstantní skóre Výsledky budou zaznamenány do CRF
  3. Ultrazvukové vyšetření ramene

5. návštěva: kontrola ve 3. trimestru

  1. Vyplňte dotazník funkce ramen. Konstantní skóre. STT (jednoduchý test ramene)
  2. Bude provedeno klinické vyšetření. . Konstantní skóre Výsledky budou zaznamenány do CRF
  3. Ultrazvukové vyšetření ramene

6. návštěva: kontrola ve 4. trimestru

  1. Vyplňte dotazník funkce ramen. Konstantní skóre. SST (jednoduchý test ramene)
  2. Bude provedeno klinické vyšetření. . Konstantní skóre Výsledky budou zaznamenány do CRF
  3. Ultrazvukové vyšetření ramene
  4. Konec soudu

Po jednom roce, pokud se léčba PRGF prokáže jako signifikantně účinná na výsledek stezky, je lékařský personál zavázán poskytnout léčbu s bohatou plazmou pro kontrolu pacientů bez nákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar-saba, Izrael, 44281
        • Orthopedic Department - Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 60 let
  • Pacienti trpící částečným natržením šlachy supraspinatus na echografii.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie, přijít na všechny plánované návštěvy a podepsat formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávající jiné metody léčby této oblasti, kteří měli souběžně jiné poranění šlach rotátorové manžety.
  • Nespolupracující pacient se základním rehabilitačním programem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Injekce Nacl
  1. Vzorky krve (4 zkumavky) budou odebrány z kontrolních skupin a 8 zkumavek pro zkušební skupinu. Krev zkušební skupiny bude odstředěna a frakce destiček extrahována a spočítána (pouze 4 zkumavky).
  2. 0,9% roztok NACL bude poté injikován kontrolní skupině ve sterilních podmínkách pod ultrazvukovou kontrolou

dvojitá slepá procedura

.
Jiný: NACL
Nack 0,95 pak bude injikován kontrolní skupině ve sterilních podmínkách pod ultrazvukovou kontrolou
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
Experimentální: PRGF
1. Vzorky krve (4 zkumavky) budou odebrány z kontrolních skupin a 8 zkumavek pro zkušební skupinu. Krev zkušební skupiny bude odstředěna a frakce krevních destiček bude extrahována a spočítána (pouze 4 zkumavky).2. Obohacená frakce plazmy bude poté injikována zkušební skupině ve sterilních podmínkách pod ultrazvukovou kontrolou.
Biologický: PRGF
obohacená frakce plazmy bude poté injikována zkušební skupině ve sterilních podmínkách pod ultrazvukovou kontrolou v mezeře ssp
Ostatní jména:
  • zkušební skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
částečné natržení šlachy supraspinatus
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP \ PRGF)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMC10008-2010CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení