Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie okulomotorické dysfunkce vedoucí k dětské závrati (VERVE)

3. prosince 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení a lékařská péče okulomotorické dysfunkce vedoucí k vertigo u dětí

Oční pohyby vergence umožňují binokulární vidění bez ohledu na pozorovací vzdálenost nebo pohyby těla a vnímání hloubky. Vergenční dysfunkce může vést k chybnému vizuálnímu vnímání pohybů. V našem každodenním životě se používání obrazovek (počítač, herní chlapci...) zvyšuje a tento přístup silně ovlivňuje oční vergenci a může vést k příznakům, pokud okulomotorické a akomodační systémy nefungují (Ped. Neurologie 2000). Neznalost této patologie vede k nevhodnému a drahému CT vyšetření nebo NMR na předpis. Pro hodnocení výkonů vergence je v současné době na očních odděleních k dispozici právě hodnocení ve statickém stavu. Laboratoř CNRS (IRIS, FRE 3154) upravila techniku ​​záznamu pohybu očí pro studium oční vergence v dynamickém stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie jsou:

  1. porovnat koordinaci binokulárních pohybů očí, posturální stabilitu na silovém talíři při zrakových úkolech (pohled na cíl nebo čtení) a dynamickou zrakovou ostrost mezi dvěma skupinami dětí a dospívajících: jednou skupinou s poruchami okulomotorické vergence a závratí a jednou skupinou s normálními pohyby očí. Děti podstoupí kompletní vestibulární vyšetření (od Dr. WIENER-VACHERA), aby se vyloučil vestibulární původ pro vertigo. Normální děti budou dobrovolníky.
  2. za účelem objektivního zhodnocení efektu rehabilitace bude u dětí se závratí po ortoptické rehabilitaci zaměřené na oční vergenci provedeno druhé okulomotorické vyšetření (shodné s počátečním). Předpokládáme, že funkční okulomotorické poruchy mohou být rehabilitovány kvůli plasticitě okulomotorického systému (prokázané několika studiemi po mnoho let) za předpokladu, že prostorové časové parametry tréninku jsou přesně přizpůsobeny poruchám funkce pacienta.
  3. Stanovte normativní data binokulárních očních pohybů a posturografie a ověřte protokol pro kompletní statické a dynamické okulomotorické hodnocení pro klinické použití. Pro dlouhodobější úpravu rehabilitačních protokolů očních pohybů budou navrženy tak, aby vyhovovaly problémům každého pacienta ve funkci abnormalit odhalených statickým a dynamickým hodnocením.

Studijní kalendář:

Všechny děti doporučené pro vertigo s abnormalitami vergence a normálním vestibulárním funkčním hodnocením budou navrženy k účasti ve studii.

Pacienti zařazení do studie provedou kompletní okulomotorické hodnocení (statické, dynamické a akomodační), posturografický test a test zrakové dynamické ostrosti. Tyto testy budou trvat 60 minut, včetně přestávek, aby se předešlo únavě dětí. Poté děti absolvují ortoptickou rehabilitaci: 12 sezení (2 sezení týdně). Tato sezení bude provádět ortoptista instalovaný blízko domova, v kontaktu s výzkumným týmem.

Na konci série 12 sezení ortoptiky bude dítě vyšetřeno a opět provede statické a dynamické okulomotorické hodnocení a kontrola posturální rovnováhy.

Za účelem zvýraznění prodloužených účinků rehabilitace bude šest měsíců po zařazení provedeno třetí okulomotorické hodnocení a kontrola posturální rovnováhy.

Zdravé děti (kontrolní skupina) budou přijaty v nemocnici Roberta Debrého. Bude provedena plakátová kampaň na chodbách nemocnice a obecné informace (mailing) pro zaměstnance nemocnice.

Dotazník před půl hodinou potvrdí normální vestibulární děti. Po vyplnění dotazníku bude zhotoven test Posturální okulomotorika (jedna hodina) a zkušební ortoptika (půlhodina).

Provádění výzkumu: Budeme studovat multidisciplinárním přístupem děti s abnormalitami vergence a vertigem a/nebo bolestí hlavy. Zdravé děti budou také vyšetřeny na základní údaje.

Metodika:

Statistická analýza bude provedena v Unite de Recherche Clinique Paris Nord v nemocnici Roberta Debré.

Kvalitativní data budou popsána z hlediska četnosti a procent, kvantitativní data jako průměr (SD), pokud rozdělení sleduje normální rozdělení, jinak jako medián (kvartily). Vliv pohlaví upravený na věk bude testován parametrickými metodami po normalizaci rozdělení.

Stanovení standardů bude provedeno podle metody popsané EM Wrightem a P. ROYSTONEM (Zjednodušený odhad věkově specifických referenčních intervalů pro zkreslená data, Statistics in Medicine 1997, sv. 16, 2785-2803). Metodou je vytvářet vyhlazené percentilové křivky podle času (věku) pomocí parametrických metod.

Analýza nemocných dětí bude čistě popisná. Popíše rozdíly pro různé skóre směrodatné odchylky proměnných popsaných v předchozím odstavci mezi dobou diagnózy a po 12 týdnech rehabilitace a ortoptické vergence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s poruchami vergence:

    • 6 až 17 let
    • Pacient pobírající systém sociálního zabezpečení
    • Přítomné problémy s vergenci (diagnostikované standardními metodami: hranol pomocí proximálního bodu konvergence a forie) a trpící závratí a/nebo bolestí hlavy
    • Prezentace abnormální refrakce
    • Bez jakéhokoli typu vestibulární patologie, ORL nebo neurologické
    • Bez strabismu
    • Dítě a držitelé rodičovské pravomoci podepsali souhlas

Zdravé děti:

  • 6 až 17 let
  • Bez jakéhokoli typu vestibulární patologie, ORL nebo neurologické
  • Bez jakéhokoli typu neuron-oftalmické/ortoptické patologie
  • Dítě a držitelé rodičovské pravomoci podepsali souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient s onemocněním, které by (z posouzení zkoušejícího) mohlo narušit sledování nebo být narušeno účastí ve studii,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortoptická rehabilitace pacientů
Děti s vertigo-bolesti hlavy a poruchami vergence
Postup: ortoptická rehabilitace
Ortoptická rehabilitace: 12 sezení (2 sezení týdně) Na konci série 12 sezení ortoptiky bude dítě vyšetřeno a opět provede statické a dynamické okulomotorické hodnocení a kontrola posturální rovnováhy.
JINÝ: Kontrolní ortoptická diagnostika
Zdravé kontroly
Jiný: Ortoptická diagnostika
posturální, okulomotorické a ortoptické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
okulomotorické kompletní vyhodnocení (statické, dynamické a akomodační), posturografický test a test zrakové dynamické ostrosti
Časové okno: t = 0, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců
t = 0, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bez příznaků
Časové okno: t = 3 měsíce, t = 6 měsíců
t = 3 měsíce, t = 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P081114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení