- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01153789
Studie okulomotorické dysfunkce vedoucí k dětské závrati (VERVE)
Hodnocení a lékařská péče okulomotorické dysfunkce vedoucí k vertigo u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie jsou:
- porovnat koordinaci binokulárních pohybů očí, posturální stabilitu na silovém talíři při zrakových úkolech (pohled na cíl nebo čtení) a dynamickou zrakovou ostrost mezi dvěma skupinami dětí a dospívajících: jednou skupinou s poruchami okulomotorické vergence a závratí a jednou skupinou s normálními pohyby očí. Děti podstoupí kompletní vestibulární vyšetření (od Dr. WIENER-VACHERA), aby se vyloučil vestibulární původ pro vertigo. Normální děti budou dobrovolníky.
- za účelem objektivního zhodnocení efektu rehabilitace bude u dětí se závratí po ortoptické rehabilitaci zaměřené na oční vergenci provedeno druhé okulomotorické vyšetření (shodné s počátečním). Předpokládáme, že funkční okulomotorické poruchy mohou být rehabilitovány kvůli plasticitě okulomotorického systému (prokázané několika studiemi po mnoho let) za předpokladu, že prostorové časové parametry tréninku jsou přesně přizpůsobeny poruchám funkce pacienta.
- Stanovte normativní data binokulárních očních pohybů a posturografie a ověřte protokol pro kompletní statické a dynamické okulomotorické hodnocení pro klinické použití. Pro dlouhodobější úpravu rehabilitačních protokolů očních pohybů budou navrženy tak, aby vyhovovaly problémům každého pacienta ve funkci abnormalit odhalených statickým a dynamickým hodnocením.
Studijní kalendář:
Všechny děti doporučené pro vertigo s abnormalitami vergence a normálním vestibulárním funkčním hodnocením budou navrženy k účasti ve studii.
Pacienti zařazení do studie provedou kompletní okulomotorické hodnocení (statické, dynamické a akomodační), posturografický test a test zrakové dynamické ostrosti. Tyto testy budou trvat 60 minut, včetně přestávek, aby se předešlo únavě dětí. Poté děti absolvují ortoptickou rehabilitaci: 12 sezení (2 sezení týdně). Tato sezení bude provádět ortoptista instalovaný blízko domova, v kontaktu s výzkumným týmem.
Na konci série 12 sezení ortoptiky bude dítě vyšetřeno a opět provede statické a dynamické okulomotorické hodnocení a kontrola posturální rovnováhy.
Za účelem zvýraznění prodloužených účinků rehabilitace bude šest měsíců po zařazení provedeno třetí okulomotorické hodnocení a kontrola posturální rovnováhy.
Zdravé děti (kontrolní skupina) budou přijaty v nemocnici Roberta Debrého. Bude provedena plakátová kampaň na chodbách nemocnice a obecné informace (mailing) pro zaměstnance nemocnice.
Dotazník před půl hodinou potvrdí normální vestibulární děti. Po vyplnění dotazníku bude zhotoven test Posturální okulomotorika (jedna hodina) a zkušební ortoptika (půlhodina).
Provádění výzkumu: Budeme studovat multidisciplinárním přístupem děti s abnormalitami vergence a vertigem a/nebo bolestí hlavy. Zdravé děti budou také vyšetřeny na základní údaje.
Metodika:
Statistická analýza bude provedena v Unite de Recherche Clinique Paris Nord v nemocnici Roberta Debré.
Kvalitativní data budou popsána z hlediska četnosti a procent, kvantitativní data jako průměr (SD), pokud rozdělení sleduje normální rozdělení, jinak jako medián (kvartily). Vliv pohlaví upravený na věk bude testován parametrickými metodami po normalizaci rozdělení.
Stanovení standardů bude provedeno podle metody popsané EM Wrightem a P. ROYSTONEM (Zjednodušený odhad věkově specifických referenčních intervalů pro zkreslená data, Statistics in Medicine 1997, sv. 16, 2785-2803). Metodou je vytvářet vyhlazené percentilové křivky podle času (věku) pomocí parametrických metod.
Analýza nemocných dětí bude čistě popisná. Popíše rozdíly pro různé skóre směrodatné odchylky proměnných popsaných v předchozím odstavci mezi dobou diagnózy a po 12 týdnech rehabilitace a ortoptické vergence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s poruchami vergence:
- 6 až 17 let
- Pacient pobírající systém sociálního zabezpečení
- Přítomné problémy s vergenci (diagnostikované standardními metodami: hranol pomocí proximálního bodu konvergence a forie) a trpící závratí a/nebo bolestí hlavy
- Prezentace abnormální refrakce
- Bez jakéhokoli typu vestibulární patologie, ORL nebo neurologické
- Bez strabismu
- Dítě a držitelé rodičovské pravomoci podepsali souhlas
Zdravé děti:
- 6 až 17 let
- Bez jakéhokoli typu vestibulární patologie, ORL nebo neurologické
- Bez jakéhokoli typu neuron-oftalmické/ortoptické patologie
- Dítě a držitelé rodičovské pravomoci podepsali souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient s onemocněním, které by (z posouzení zkoušejícího) mohlo narušit sledování nebo být narušeno účastí ve studii,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortoptická rehabilitace pacientů
Děti s vertigo-bolesti hlavy a poruchami vergence
|
Ortoptická rehabilitace: 12 sezení (2 sezení týdně) Na konci série 12 sezení ortoptiky bude dítě vyšetřeno a opět provede statické a dynamické okulomotorické hodnocení a kontrola posturální rovnováhy.
|
|
JINÝ: Kontrolní ortoptická diagnostika
Zdravé kontroly
|
posturální, okulomotorické a ortoptické testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
okulomotorické kompletní vyhodnocení (statické, dynamické a akomodační), posturografický test a test zrakové dynamické ostrosti
Časové okno: t = 0, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců
|
t = 0, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bez příznaků
Časové okno: t = 3 měsíce, t = 6 měsíců
|
t = 3 měsíce, t = 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P081114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ortoptická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko