Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie okulomotorické dysfunkce vedoucí k dětské závrati (VERVE)

3. prosince 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení a lékařská péče okulomotorické dysfunkce vedoucí k vertigo u dětí

Oční pohyby vergence umožňují binokulární vidění bez ohledu na pozorovací vzdálenost nebo pohyby těla a vnímání hloubky. Vergenční dysfunkce může vést k chybnému vizuálnímu vnímání pohybů. V našem každodenním životě se používání obrazovek (počítač, herní chlapci...) zvyšuje a tento přístup silně ovlivňuje oční vergenci a může vést k příznakům, pokud okulomotorické a akomodační systémy nefungují (Ped. Neurologie 2000). Neznalost této patologie vede k nevhodnému a drahému CT vyšetření nebo NMR na předpis. Pro hodnocení výkonů vergence je v současné době na očních odděleních k dispozici právě hodnocení ve statickém stavu. Laboratoř CNRS (IRIS, FRE 3154) upravila techniku ​​záznamu pohybu očí pro studium oční vergence v dynamickém stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle studie jsou:

  1. porovnat koordinaci binokulárních pohybů očí, posturální stabilitu na silovém talíři při zrakových úkolech (pohled na cíl nebo čtení) a dynamickou zrakovou ostrost mezi dvěma skupinami dětí a dospívajících: jednou skupinou s poruchami okulomotorické vergence a závratí a jednou skupinou s normálními pohyby očí. Děti podstoupí kompletní vestibulární vyšetření (od Dr. WIENER-VACHERA), aby se vyloučil vestibulární původ pro vertigo. Normální děti budou dobrovolníky.
  2. za účelem objektivního zhodnocení efektu rehabilitace bude u dětí se závratí po ortoptické rehabilitaci zaměřené na oční vergenci provedeno druhé okulomotorické vyšetření (shodné s počátečním). Předpokládáme, že funkční okulomotorické poruchy mohou být rehabilitovány kvůli plasticitě okulomotorického systému (prokázané několika studiemi po mnoho let) za předpokladu, že prostorové časové parametry tréninku jsou přesně přizpůsobeny poruchám funkce pacienta.
  3. Stanovte normativní data binokulárních očních pohybů a posturografie a ověřte protokol pro kompletní statické a dynamické okulomotorické hodnocení pro klinické použití. Pro dlouhodobější úpravu rehabilitačních protokolů očních pohybů budou navrženy tak, aby vyhovovaly problémům každého pacienta ve funkci abnormalit odhalených statickým a dynamickým hodnocením.

Studijní kalendář:

Všechny děti doporučené pro vertigo s abnormalitami vergence a normálním vestibulárním funkčním hodnocením budou navrženy k účasti ve studii.

Pacienti zařazení do studie provedou kompletní okulomotorické hodnocení (statické, dynamické a akomodační), posturografický test a test zrakové dynamické ostrosti. Tyto testy budou trvat 60 minut, včetně přestávek, aby se předešlo únavě dětí. Poté děti absolvují ortoptickou rehabilitaci: 12 sezení (2 sezení týdně). Tato sezení bude provádět ortoptista instalovaný blízko domova, v kontaktu s výzkumným týmem.

Na konci série 12 sezení ortoptiky bude dítě vyšetřeno a opět provede statické a dynamické okulomotorické hodnocení a kontrola posturální rovnováhy.

Za účelem zvýraznění prodloužených účinků rehabilitace bude šest měsíců po zařazení provedeno třetí okulomotorické hodnocení a kontrola posturální rovnováhy.

Zdravé děti (kontrolní skupina) budou přijaty v nemocnici Roberta Debrého. Bude provedena plakátová kampaň na chodbách nemocnice a obecné informace (mailing) pro zaměstnance nemocnice.

Dotazník před půl hodinou potvrdí normální vestibulární děti. Po vyplnění dotazníku bude zhotoven test Posturální okulomotorika (jedna hodina) a zkušební ortoptika (půlhodina).

Provádění výzkumu: Budeme studovat multidisciplinárním přístupem děti s abnormalitami vergence a vertigem a/nebo bolestí hlavy. Zdravé děti budou také vyšetřeny na základní údaje.

Metodika:

Statistická analýza bude provedena v Unite de Recherche Clinique Paris Nord v nemocnici Roberta Debré.

Kvalitativní data budou popsána z hlediska četnosti a procent, kvantitativní data jako průměr (SD), pokud rozdělení sleduje normální rozdělení, jinak jako medián (kvartily). Vliv pohlaví upravený na věk bude testován parametrickými metodami po normalizaci rozdělení.

Stanovení standardů bude provedeno podle metody popsané EM Wrightem a P. ROYSTONEM (Zjednodušený odhad věkově specifických referenčních intervalů pro zkreslená data, Statistics in Medicine 1997, sv. 16, 2785-2803). Metodou je vytvářet vyhlazené percentilové křivky podle času (věku) pomocí parametrických metod.

Analýza nemocných dětí bude čistě popisná. Popíše rozdíly pro různé skóre směrodatné odchylky proměnných popsaných v předchozím odstavci mezi dobou diagnózy a po 12 týdnech rehabilitace a ortoptické vergence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s poruchami vergence:

    • 6 až 17 let
    • Pacient pobírající systém sociálního zabezpečení
    • Přítomné problémy s vergenci (diagnostikované standardními metodami: hranol pomocí proximálního bodu konvergence a forie) a trpící závratí a/nebo bolestí hlavy
    • Prezentace abnormální refrakce
    • Bez jakéhokoli typu vestibulární patologie, ORL nebo neurologické
    • Bez strabismu
    • Dítě a držitelé rodičovské pravomoci podepsali souhlas

Zdravé děti:

  • 6 až 17 let
  • Bez jakéhokoli typu vestibulární patologie, ORL nebo neurologické
  • Bez jakéhokoli typu neuron-oftalmické/ortoptické patologie
  • Dítě a držitelé rodičovské pravomoci podepsali souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient s onemocněním, které by (z posouzení zkoušejícího) mohlo narušit sledování nebo být narušeno účastí ve studii,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortoptická rehabilitace pacientů
Děti s vertigo-bolesti hlavy a poruchami vergence
Ortoptická rehabilitace: 12 sezení (2 sezení týdně) Na konci série 12 sezení ortoptiky bude dítě vyšetřeno a opět provede statické a dynamické okulomotorické hodnocení a kontrola posturální rovnováhy.
JINÝ: Kontrolní ortoptická diagnostika
Zdravé kontroly
posturální, okulomotorické a ortoptické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
okulomotorické kompletní vyhodnocení (statické, dynamické a akomodační), posturografický test a test zrakové dynamické ostrosti
Časové okno: t = 0, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců
t = 0, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bez příznaků
Časové okno: t = 3 měsíce, t = 6 měsíců
t = 3 měsíce, t = 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ortoptická rehabilitace

Předplatit