Rychlé testování HIV a poradenství na klinikách pro pohlavně přenosné choroby (STD) v USA (Aware)

Odhaduje se, že 56 300 Američanů se každoročně nově nakazí virem HIV. Navíc z více než jednoho milionu Američanů žijících s HIV přibližně jedna pětina neví, že je nakažena. Identifikace těchto jedinců patří mezi největší výzvy pro prevenci HIV ve Spojených státech. Včasná diagnostika těchto jedinců v kombinaci s preventivním poradenstvím a poskytováním zdravotní péče by mohla snížit šíření HIV a zlepšit přežití HIV infikovaných osob.

Nedávné zavedení rychlého testování HIV nabízí kritický přístup k screeningu veřejného zdraví pro usnadnění dřívější diagnózy infekce HIV. Rychlé testy umožňují citlivou a specifickou, rychlou, jednoduchou, minimálně invazivní a nákladově efektivní metodu screeningu HIV.

Project Aware rozšiřuje studii CDC Project RESPECT-2, která byla rozšířením studie RESPECT (randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na klinikách STD v polovině 90. let před příchodem vysoce aktivní antiretrovirové terapie a před příchodem rychlého testování). Projekt RESPECT prokázal, že dvousekční poradenské sezení zaměřené na klienta založené na behaviorální teorii s HIV testováním bylo lepší než program s HIV testováním a pouze informacemi. Tento projekt ukázal, že poradenská část měla významné snížení pohlavně přenosných chorob ve srovnání s těmi v informační větvi. Nicméně RESPECT nezahrnoval muže, kteří mají sex s muži (kteří představují 53 % všech nových infekcí HIV v USA) a nezkoumal nákladovou efektivitu intervence. RESPECT-2 sice zahrnoval MSM, ale porovnával pouze 1 sezení s rychlým testováním s 2 sezením s tradičním testováním a neřešil otázku, zda je poradenství a testování účinnější než samotné testování.

Project Aware kombinuje poradenský přístup RESPECT-2 přizpůsobením studie HIV Rapid Testing and Counselling in Drug Abuse Treatment Study (CTN 0032), randomizované kontrolované klinické studie sponzorované NIDA, která probíhá v síti NIDA Clinical Trials Network (CTN) na pohlavně přenosné choroby. (STD) kliniky, aby poskytovaly důležité a včasné údaje o účinku poradenství u vysoce rizikových populací testovaných ve zdravotnických zařízeních. V této úpravě CTN 0032 posoudíme relativní účinnost (1) rychlého testování na HIV na místě s krátkým preventivním poradenstvím přizpůsobeným účastníkům vs. (2) rychlého testování na HIV na místě pouze s informacemi (jak je doporučeno v pokyny CDC). Sekundárními výsledky jsou snížení sexuálního rizikového chování, užívání návykových látek během sexu (tj. pod vlivem během sexu) a nákladová a nákladová efektivita poradenství a testování. Účastníci (přibližně 5 000 z 9 klinik pohlavně přenosných chorob) budou na začátku a po 6 měsících sledování hodnoceni na pohlavně přenosné choroby, historii testování na HIV a rizikové chování při sexuálním a užívání drog. Baterie testů STI bude vyšetřovat Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV-2) a Treponema pallidum (syfilis). Výsledky testu na HIV, které dávají reaktivní výsledek, obdrží ten den potvrzující krevní test na HIV s výsledky doručenými o 5–10 dní později. Všichni účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví: Skupina 1 – HIV testování a krátké poradenství zaměřené na klienta nebo Skupina 2 – HIV testování a pouze informace. Skupina 1 obdrží rychlý test na HIV s krátkým preventivním poradenstvím, které se zabývá snižováním rizik na základě poradenského přístupu založeného na důkazech (poradenství RESPECT-2), zatímco skupina 2 obdrží rychlý test HIV pouze s informacemi.

Primární výsledek bude analyzován pomocí logistické regrese pro binární výsledek, nové diagnózy STI (Ano/Ne). Logistická regresní analýza bude předpovídat 6měsíční incidenci STI jako funkci randomizované skupiny kontrolující výchozí incidenci STI. ANCOVA bude použita pro sekundární kontinuální výsledky, počet sexuálních rizikových chování a počet sexuálních epizod zahrnujících užívání návykových látek. Náklady budou porovnány na základě záznamů ze studií doplněných sběrem dat na úrovni lokality. Primární analýzy budou prováděny podle kritérií intent-to-treat (ITT).