Test rapidi per l'HIV e consulenza nelle cliniche per malattie sessualmente trasmissibili (MST) negli Stati Uniti (Aware)

Si stima che ogni anno 56.300 americani vengano contagiati dall'HIV. Inoltre, degli oltre un milione di americani che vivono con l'HIV, circa un quinto non sa di essere infetto. Identificare queste persone è tra le maggiori sfide per la prevenzione dell'HIV negli Stati Uniti. La diagnosi precoce di tali individui, unita alla consulenza preventiva e alla fornitura di assistenza sanitaria, potrebbe ridurre la diffusione dell'HIV e migliorare la sopravvivenza delle persone con infezione da HIV.

La recente introduzione dei test rapidi per l'HIV offre un approccio fondamentale allo screening della salute pubblica per facilitare la diagnosi precoce dell'infezione da HIV. I test rapidi consentono un metodo sensibile e specifico, rapido, semplice, minimamente invasivo ed economico per lo screening dell'HIV.

Project Aware amplia lo studio Project RESPECT-2 del CDC che era un'espansione dello studio RESPECT (uno studio controllato randomizzato condotto in cliniche per malattie sessualmente trasmissibili a metà degli anni '90 prima dell'avvento della terapia antiretrovirale altamente attiva e prima dell'avvento dei test rapidi). Il progetto RESPECT ha dimostrato che una sessione di consulenza incentrata sul cliente di 2 sessioni basata sulla teoria comportamentale con test HIV era superiore a un programma con solo test HIV e informazioni. Questo progetto ha mostrato che il braccio di consulenza ha avuto una significativa riduzione delle IST rispetto a quelli del braccio di informazione. Tuttavia, RESPECT non ha incluso gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (che rappresentano il 53% di tutte le nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti) e non ha esaminato l'efficacia in termini di costi dell'intervento. RESPECT-2 includeva MSM, ma confrontava solo una sessione di consulenza di 1 sessione con test rapido con una consulenza di 2 sessioni con test tradizionale e non affrontava la questione se la consulenza e il test fossero più efficaci del solo test.

Project Aware combina l'approccio di consulenza di RESPECT-2 adattando l'HIV Rapid Testing and Counseling in Drug Abuse Treatment Study (CTN 0032), uno studio clinico controllato randomizzato sponsorizzato dal NIDA condotto nel NIDA Clinical Trials Network (CTN) alle malattie a trasmissione sessuale (STD) per fornire dati importanti e tempestivi sull'effetto della consulenza nelle popolazioni ad alto rischio testate in contesti sanitari. In questo adattamento del CTN 0032, valuteremo l'efficacia relativa di (1) test rapido dell'HIV in loco con una breve consulenza di prevenzione su misura per i partecipanti rispetto a (2) test rapido dell'HIV in loco solo con informazioni (come raccomandato nel linee guida CDC). Gli esiti secondari sono la riduzione dei comportamenti sessuali a rischio, l'uso di sostanze durante il sesso (cioè, essere sotto l'influenza durante il sesso) e il costo e l'efficacia dei costi di consulenza e test. I partecipanti (circa 5.000 provenienti da 9 cliniche STD) saranno valutati per IST, anamnesi di test HIV e comportamenti a rischio di uso sessuale e di droghe al basale e al follow-up di 6 mesi. La batteria di test STI eseguirà lo screening per Neisseria gonorrea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV-2) e Treponema pallidum (sifilide). I risultati del test HIV che producono un risultato reattivo riceveranno un esame del sangue HIV di conferma quel giorno, con risultati consegnati 5-10 giorni dopo. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci: Gruppo 1- Test HIV e breve consulenza centrata sul cliente o Gruppo 2- Test HIV e solo informazioni. Il gruppo 1 riceverà un test rapido dell'HIV con una breve consulenza preventiva che affronti la riduzione del rischio sulla base di un approccio di consulenza basato sull'evidenza (consulenza RESPECT-2), mentre il gruppo 2 riceverà un test rapido dell'HIV solo con informazioni.

L'esito primario sarà analizzato utilizzando la regressione logistica per l'esito binario, nuove diagnosi di IST (Sì/No). L'analisi di regressione logistica prevederà l'incidenza di IST a 6 mesi in funzione del gruppo di randomizzazione che controlla l'incidenza basale di IST. ANCOVA sarà utilizzato per gli esiti continui secondari, il numero di comportamenti sessuali a rischio e il numero di episodi sessuali che comportano l'uso di sostanze. I costi saranno confrontati sulla base dei record di studio integrati dalla raccolta di dati a livello di sito. Le analisi primarie saranno eseguite secondo i criteri intent-to-treat (ITT).