Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená vs roboticky asistovaná radikální cystektomie: Randomizovaná studie

30. října 2020 aktualizováno: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Jedná se o multiinstitucionální, randomizovanou studii hodnotící onkologické, perioperační a funkční výsledky po dvou standardních léčebných postupech pro radikální cystektomii. Účastníci budou mít v rámci péče jeden ze standardních pečovatelských postupů. Dva postupy, které budou následovat, jsou otevřená radikální cystektomie a roboticky asistovaná radikální cystektomie (RARC). Otevřená cystektomie je považována za tradičnější přístup. Zatímco novější, RARC je považován za ekvivalent otevřené operace, pokud ji provádí vyškolený robotický chirurg. Hlášená míra komplikací RARC se zdá být srovnatelná s otevřenou operací. To znamená, že mezi těmito dvěma standardními postupy není žádný významný rozdíl v riziku. Navzdory těmto potenciálním výhodám však nebylo provedeno skutečné srovnání mezi otevřenou a robotickou technikou s ohledem na dlouhodobé výsledky související s rakovinou a funkční výsledky, protože předchozí studie neporovnávaly pacienty se stejným zdravotním stavem. Vědci doufají, že zjistí, zda se pacienti podstupující RARC zotavují rychleji nebo stejnou rychlostí jako pacienti podstupující otevřenou radikální cystektomii, přičemž výsledky související s rakovinou nejsou horší. Tato studie je financována Národním institutem zdraví (NIH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít biopsii prokázanou rakovinu močového měchýře. Vyžaduje se oficiální patologická zpráva přezkoumána v zúčastněné instituci.
  2. Rakovina močového měchýře musí být v klinickém stadiu T1-T4, N0-1, M0. (AJCC 7. vydání) nebo refrakterní cis (karcinom in situ).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Předchozí velké chirurgické zákroky v oblasti břicha a pánve, které by podle rozhodnutí ošetřujícího chirurga vylučovaly bezpečný robotický přístup.
  3. Dle uvážení ošetřujícího chirurga jakýkoli již existující stav, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc, která vylučuje bezpečnou iniciaci nebo udržení pneumoperitonea po delší dobu a během operace.
  4. Věk <18 nebo >99 let.
  5. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená cystektomie
Otevřená cystektomie provedená pomocí řezu provedeného těsně nad nebo na úrovni pupku k stydké symfýze.
Postup: Otevřená radikální cystektomie
Standardní péče odstranění močového měchýře.
ACTIVE_COMPARATOR: Roboticky asistovaná radikální cystektomie
Roboticky asistovaná radikální cystektomie (RARC) se provádí roboticky asistovaným laparoskopickým přístupem.
Postup: Roboticky asistovaná radikální cystektomie
Standardní péče o odstranění močového měchýře pomocí robota DaVinci.
Přístroj: Robot DaVinci
Robotický chirurgický systém DaVinci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dvouletým přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Progresi určí ošetřující lékař pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na základě radiografických nebo patologických důkazů progrese onemocnění nebo úmrtí na onemocnění.
24 měsíců
Počet účastníků s kladným rozpětím
Časové okno: V době cystektomie přibližně 1 hodina.
Hodnotí se počet účastníků s pozitivním chirurgickým okrajem, okrajem močového měchýře a močové trubice. Pozitivní okraj je definován jako přítomnost nádorových buněk na okraji vypreparované tkáně.
V době cystektomie přibližně 1 hodina.
Počet účastníků vyžadujících disekci lymfatických uzlin
Časové okno: V době cystektomie přibližně 1 hodina
Hodnotí se počet účastníků vyžadujících rozšířenou nebo standardní disekci lymfatických uzlin
V době cystektomie přibližně 1 hodina
Výsledky kvality života (QOL).
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Vanderbiltův index cystektomie (FACT-VCI) se pohybuje v rozmezí 0–168, což je součet fyzických, emocionálních, duševních pohod a FACTS Bl Cys. vyšší skóre = lepší QOL.
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 90 dní po operaci
Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí klasifikačního systému Clavien se skóre v rozmezí 0-5, přičemž vyšší číslo indikuje zvýšené pooperační komplikace.
90 dní po operaci
Množství odhadované krevní ztráty (EBL) v ml
Časové okno: V době cystektomie přibližně 1 hodina
Perioperační opatření jako EBL budou hodnocena měřením množství krevní ztráty účastníka v ml.
V době cystektomie přibližně 1 hodina
Počet účastníků vyžadujících transfuzi krve
Časové okno: V době cystektomie přibližně 1 hodina
Počet účastníků vyžadujících peri, intra a pooperační krevní transfuzi.
V době cystektomie přibližně 1 hodina
Počet dní po operaci Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 10 po operaci
Hodnotí se počet dní pooperační doby hospitalizace
Den 10 po operaci
Délka provozní doby
Časové okno: V době cystektomie přibližně 1 hodina
Délka minut cystektomie
V době cystektomie přibližně 1 hodina
Laboratorní hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Sérový hemoglobin (Hb) a albumin budou uváděny v gramech na decilitry (g/dl)
výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Opatření funkční nezávislosti hodnocená dotazníkem aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník ADL uváděný účastníky je dotazník o 7 položkách se skóre v rozmezí 7-21 s nižším skóre indikujícím zvýšenou nezávislost.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Procento účastníků s tříletým přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Progresi určí ošetřující lékař pomocí kritérií RECIST verze 1.1 na základě radiografických nebo patologických důkazů progrese onemocnění nebo úmrtí na onemocnění.
3 roky
Výsledky kvality života (QOL) hodnocené krátkým dotazníkem formuláře 8 (SF-8)
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
SF-8 se skládá ze dvou dílčích souhrnných skóre; souhrn fyzických (PCS) a duševních složek (MCS). Jsou skórovány vážením každého skóre na normovaný skórovací model. Celkové skóre bude hlášeno jako percentil s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu zdraví.
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
Celkový počet účastníků vyžadujících intraoperační potřebu tekutin
Časové okno: V době cystektomie přibližně 1 hodina
Celkový počet účastníků vyžadujících intraoperační potřebu tekutin. (krev+plazma+trombocyty) Poznámka: V robotické skupině 1 účastník dostal plazmu i krevní destičky a 1 další dostal krevní destičky kromě krevní transfuze. V otevřené skupině 5 účastníků dostávalo kromě krevní transfuze plazmu.
V době cystektomie přibližně 1 hodina
Celkové pooperační analgetické požadavky
Časové okno: V době cystektomie přibližně 1 hodina
Celkové požadavky na pooperační analgetika v miligramech
V době cystektomie přibližně 1 hodina
Hodnota kreatininu.
Časové okno: výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Sérový kreatinin bude uváděn v miligramech na decilitry (mg/dl).
výchozí hodnota, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Míry funkční nezávislosti hodnocené dotazníkem Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník IADL uváděný účastníky je dotazník s 8 položkami se skóre v rozmezí 8-32 s nižším skóre indikujícím zvýšenou nezávislost.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření funkční nezávislosti související s výkonem podle testu síly úchopu ruky
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Test síly stisku ruky se měří v kilogramech tlaku pomocí ručního dynamometru.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření funkční nezávislosti související s výkonem podle hodnocení chůzí Time Up and Go (TUG)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Test TUG se měří v sekundách. Pacienti budou měřeni, když vstanou ze standardní židle, ujdou 3 metry, otočí se, půjdou zpět a znovu se posadí.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Výsledky kvality života (QOL) hodnocené funkčním hodnocením léčby rakoviny – dotazník Vanderbiltův cystektomický index (FACT-VCI)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
FACT-VCI se skládá z osmi domén: Pět skóre subškál (fyzická pohoda, sociální pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a FACT pro pacienty s rakovinou močového měchýře po cystektomii [FACT-BL-Cys]) a tři odvozená skóre (index výsledku studie) , FACT-General form (FACT-G) a FACT-BL-Cys Total. Rozsahy skóre pro každou doménu jsou následující: 0-28 pro fyzickou, sociální a funkční pohodu; 0-24 pro emocionální pohodu; 0-60 pro FACT-BL-Cys; 0-116 pro index výsledku zkoušky FACT-VCI (součet fyzické pohody, funkční pohody a skóre FACT-BL-Cys); 0-108 pro FACT-G (součet skóre fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody); a 0-168 pro FACT-BL-Cys Total (součet skóre fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody a FACT-BL-Cys). Vyšší skóre znamená zvýšenou pohodu.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Den 7
Fixní a variabilní náklady spojené s procedurou.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (JINÝ: Investigator-Assigned ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení