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Offene vs. robotergestützte radikale Zystektomie: Eine randomisierte Studie

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Dies ist eine multiinstitutionelle, randomisierte Studie zur Bewertung onkologischer, perioperativer und funktioneller Ergebnisse nach zwei Standardbehandlungsverfahren für radikale Zystektomie. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Betreuung eines der Standardpflegeverfahren. Die beiden Verfahren, die befolgt werden, sind die offene radikale Zystektomie und die roboterassistierte radikale Zystektomie (RAC). Die offene Zystektomie gilt als der traditionellere Ansatz. RARC ist zwar neu, wird jedoch als gleichwertig mit einer offenen Operation angesehen, wenn sie von einem ausgebildeten Roboterchirurgen durchgeführt wird. Die berichteten Komplikationsraten von RARC scheinen vergleichbar mit offenen Operationen zu sein. Es besteht also kein signifikanter Risikounterschied zwischen den beiden Standardverfahren. Trotz dieser potenziellen Vorteile wurde jedoch kein echter Vergleich zwischen der offenen und der Robotertechnik in Bezug auf langfristige krebsbedingte und funktionelle Ergebnisse durchgeführt, da in früheren Studien Patienten mit gleichem Gesundheitszustand nicht verglichen wurden. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob sich Patienten, die sich einer RARC unterziehen, schneller oder mit der gleichen Geschwindigkeit erholen wie Patienten, die sich einer offenen radikalen Zystektomie unterziehen, während sie nicht minderwertige krebsbezogene Ergebnisse haben. Diese Studie wird von den National Institutes of Health (NIH) finanziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss einen durch Biopsie nachgewiesenen Blasenkrebs haben. Ein offizieller Pathologiebericht, der in der teilnehmenden Einrichtung überprüft wurde, ist erforderlich.
  2. Blasenkrebs muss im klinischen Stadium T1-T4, N0-1, M0 sein. (AJCC 7. Ausgabe) oder refraktäres cis (Carcinoma in situ).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Frühere größere offene Bauch- und Beckenoperationen, die einen sicheren Roboterzugang ausschließen würden, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt.
  3. Nach Ermessen des behandelnden Chirurgen jede vorbestehende Erkrankung, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine sichere Einleitung oder Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums über einen längeren Zeitraum und während der Operation ausschließt.
  4. Alter <18 oder >99 Jahre.
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Zystektomie
Offene Zystektomie, die unter Verwendung eines Einschnitts durchgeführt wird, der direkt über oder auf Höhe des Nabels zur Schambeinfuge gemacht wird.
Verfahren: Offene radikale Zystektomie
Pflegestandard Entfernung der Harnblase.
ACTIVE_COMPARATOR: Roboterassistierte radikale Zystektomie
Die robotergestützte radikale Zystektomie (RAC) wird durch einen robotergestützten laparoskopischen Ansatz durchgeführt.
Verfahren: Roboterassistierte radikale Zystektomie
Standard-of-Care-Entfernung der Harnblase mit dem DaVinci-Roboter.
Gerät: DaVinci-Roboter
DaVinci Roboter-Chirurgiesystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 2-jährigem progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Progression wird vom behandelnden Arzt anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 basierend auf röntgenologischen oder pathologischen Nachweisen der Krankheitsprogression oder des Todes durch die Krankheit bestimmt.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Margen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde.
Ausgewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiven chirurgischen, Blasen- und Harnröhrenrändern. Positiver Rand ist definiert als das Vorhandensein von Tumorzellen am Rand des sezierten Gewebes.
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Lymphknotendissektion benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Ausgewertet wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine erweiterte oder Standard-Lymphknotendissektion benötigen
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Ergebnisse der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cysectomy Index (FACT-VCI) Scores reichen von 0-168, was die Summe aus körperlichen, emotionalen, Wohlbefinden und FACTS Bl Cys ist. höhere Werte = bessere QOL.
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden anhand des Clavien-Bewertungssystems mit Werten zwischen 0 und 5 bewertet, wobei die höhere Zahl auf erhöhte postoperative Komplikationen hinweist.
90 Tage nach der Operation
Betrag des geschätzten Blutverlusts (EBL) in ml
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Perioperative Maßnahmen wie EBL werden bewertet, indem die Menge des Blutverlusts der Teilnehmer in ml gemessen wird.
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die peri-, intra- und postoperative Bluttransfusionen benötigen.
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Anzahl der Tage der postoperativen Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
Die Anzahl der Tage der postoperativen Dauer des Krankenhausaufenthalts wird bewertet
Tag 10 nach der Operation
Länge der Betriebszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Länge der Minuten des Zystektomieverfahrens
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Laborwerte
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Serumhämoglobin (Hb) und Albumin werden in Gramm pro Deziliter (g/dL) angegeben.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Maße der funktionalen Unabhängigkeit, wie sie mit dem Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der vom Teilnehmer gemeldete ADL-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 7 Punkten und einer Punktzahl von 7 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine erhöhte Unabhängigkeit anzeigt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit 3-jährigem progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Progression wird vom behandelnden Arzt anhand der RECIST-Kriterien Version 1.1 basierend auf röntgenologischen oder pathologischen Nachweisen der Krankheitsprogression oder des Todes durch die Krankheit bestimmt.
3 Jahre
Ergebnisse der Lebensqualität (QOL), wie sie mit dem Fragebogen Short Form 8 (SF-8) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der SF-8 besteht aus zwei zusammenfassenden Teilergebnissen; physische (PCS) und mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Sie werden bewertet, indem jede Bewertung anhand eines normbasierten Bewertungsmodells gewichtet wird. Die Gesamtpunktzahl wird als Perzentil angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheitsqualität anzeigt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen intraoperativen Flüssigkeitsbedarf benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen intraoperativen Flüssigkeitsbedarf benötigen. (Blut+Plasma+Blutplättchen) Hinweis: In der Robotergruppe erhielt 1 Teilnehmer sowohl Plasma als auch Blutplättchen und 1 anderer erhielt zusätzlich zur Bluttransfusion Blutplättchen. In der offenen Gruppe erhielten 5 Teilnehmer zusätzlich zur Bluttransfusion Plasma.
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Gesamtbedarf an postoperativen Analgetika
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Gesamtbedarf an postoperativen Analgetika in Milligramm
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Kreatininwert.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Serum-Kreatinin wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Maße der funktionalen Unabhängigkeit, wie sie mit dem Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Fragebogen bewertet werden
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der vom Teilnehmer gemeldete IADL-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 8 und 32, wobei eine niedrigere Punktzahl eine erhöhte Unabhängigkeit anzeigt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Leistungsbezogene Maße der funktionellen Unabhängigkeit, wie durch den Handgriff-Stärketest bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der Handgriff-Stärketest wird unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers in Kilogramm Druck gemessen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Leistungsbezogene Maße der funktionalen Unabhängigkeit, wie sie durch den Time Up and Go (TUG) Walking Test bewertet werden
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der TUG-Test wird in Sekunden gemessen. Die Patienten werden zeitgesteuert, wenn sie sich von einem Standardstuhl erheben, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und wieder sitzen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Ergebnisse der Lebensqualität (QOL), wie sie anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Vanderbilt Cysectomy Index (FACT-VCI)“ bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
FACT-VCI besteht aus acht Bereichen: Fünf Subskalenwerte (körperliches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und FACT für Patienten mit Blasenkrebs nach Zystektomie [FACT-BL-Cys]) und drei abgeleitete Werte (Studienergebnisindex) , FACT-Allgemeine Form (FACT-G) und FACT-BL-Cys Total. Die Wertebereiche für jeden Bereich sind wie folgt: 0-28 für körperliches, soziales und funktionelles Wohlbefinden; 0-24 für emotionales Wohlbefinden; 0–60 für FACT-BL-Cys; 0–116 für den FACT-VCI Trial Outcome Index (Summe aus körperlichem Wohlbefinden, funktionellem Wohlbefinden und FACT-BL-Cys-Scores); 0–108 für FACT-G (Summe der Werte für körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden); und 0-168 für FACT-BL-Cys Total (Summe der Werte für körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden und FACT-BL-Cys). Der höhere Wert weist auf ein gesteigertes Wohlbefinden hin.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Tag 7
Fixe und variable Kosten im Zusammenhang mit dem Verfahren.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (ANDERE: Investigator-Assigned ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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