Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

90Y-ibritumomab Tiuxetan konsolidace po 6. R-CHOP chemoterapii u pacientů s objemným difuzním velkobuněčným B lymfomem

7. července 2010 aktualizováno: Chonnam National University Hospital

Studie fáze II léčby tiuxetanem 90Y-ibritumomab jako konsolidace po 6. chemoterapii R-CHOP u pacientů s objemným difuzním velkobuněčným B lymfomem v omezeném stadiu

Tato studie fáze II je zaměřena na klinickou účinnost a toxicitu chemoterapie 6. R-CHOP s následnou konsolidací ibritumomab tiuxetanem (Zevalin) u pacientů s objemným difuzním velkobuněčným B lymfomem v omezeném stadiu (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že pacienti s objemným difuzním velkobuněčným B buněčným lymfomem (DLBCL) v omezeném stadiu mají špatnou prognózu stejně jako pacienti s pokročilým onemocněním. Existují však velmi omezené studie, které by porovnávaly klinický výsledek terapie po chemoterapii pouze s kombinovanou modalitou využívající záření. Definováním lokálního selhání na objemných místech jako jedné složky relapsu se zdá, že radioimunoterapie snižuje míru selhání na předchozích objemných místech. Hodnotili jsme klinickou účinnost a toxicitu 6. chemoterapie R-CHOP a následovala konsolidace ibritumomab tiuxetanem (Zevalin) u pacientů s objemným DLBCL v omezeném stádiu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný CD20+ DLBCL
  • Pacienti ve stádiu I/II
  • Objemové onemocnění definované maximálním průměrem větším než 10 cm nebo jakoukoli mediastinální hmotou přesahující 1/3 maximálního transtorakálního průměru (více než 8 cm)
  • Pacienti, kteří dosáhli kompletní (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po 6. chemoterapii R-CHOP
  • Ve věku nad 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie chemoterapie pro difuzní velkobuněčný B lymfom
  • Předchozí myeloablativní terapie
  • Předchozí ozáření zevním paprskem na > 25 % aktivní kostní dřeně
  • Těhotenství a kojení
  • >25% infiltrace kostní dřeně
  • Počet krevních destiček <100 000/µl, počet neutrofilů <1500/µl
  • Děti a mladiství do 18 let
  • Přítomnost postižení CNS s difuzním velkobuněčným B lymfomem
  • Pozitivní sérologie HIV
  • Vážně nekontrolované, současné infekce nebo jiné souběžné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ibritumomab tuixetan, odpověď, toxicita
Lék: ibritumomab tiuxetan (Zevalin)
Během léčby Zevalinem bude rituximab 250 mg/m2 podáván stejnými metodami uvedenými výše ve dnech 1 a 8. V den 8, do 4 hodin po dokončení dávky rituximabu, 90Y Zevalin v dávce 0,4 mCi/kg skutečného těla tělesné hmotnosti pacientům s počtem krevních destiček > 150 000/la 0,3 mCi/kg skutečné tělesné hmotnosti pacientům s počtem krevních destiček 100 000 - 149 000/l bude podávána intravenózní injekce po dobu 10 minut. Maximální přípustná dávka 90Y Zevalinu je 32 mCi bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta. 90Y Zevalin by měl být podán do 4 hodin po radioaktivním značení Zevalinu 90Y.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi 90Y-ibritumomab tiuxetan
Pacienti dostávají šest cyklů chemoterapie R-CHOP v 21denních intervalech. Pacienti s jasně zdokumentovaným progresivním onemocněním budou vyřazeni ze studie, když bude zaznamenána progrese. Pacienti, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi po 6. chemoterapii R-CHOP, budou dostávat léčbu ibritumomab tiuxetanem jako konsolidaci.
Až 24 týdnů po infuzi 90Y-ibritumomab tiuxetan
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: 3 roky po infuzi 90Y-ibritumomab tiuxetanu
Po léčbě Zevalinem budou bezpečnostní profily hodnoceny fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, výkonnostním stavem, chemickým složením séra a elektrolyty a podskupinou lymfocytů pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0, každé 4 týdny po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce na dalších 6 měsíců.
3 roky po infuzi 90Y-ibritumomab tiuxetanu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: čas od začátku R-CHOP do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
čas od začátku R-CHOP do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Severance Hospital
Dong-A University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CISL-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení