90Y-ibritumomab Tiuxetan konsolidace po 6. R-CHOP chemoterapii u pacientů s objemným difuzním velkobuněčným B lymfomem
7. července 2010 aktualizováno: Chonnam National University Hospital
Studie fáze II léčby tiuxetanem 90Y-ibritumomab jako konsolidace po 6. chemoterapii R-CHOP u pacientů s objemným difuzním velkobuněčným B lymfomem v omezeném stadiu
Tato studie fáze II je zaměřena na klinickou účinnost a toxicitu chemoterapie 6. R-CHOP s následnou konsolidací ibritumomab tiuxetanem (Zevalin) u pacientů s objemným difuzním velkobuněčným B lymfomem v omezeném stadiu (DLBCL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že pacienti s objemným difuzním velkobuněčným B buněčným lymfomem (DLBCL) v omezeném stadiu mají špatnou prognózu stejně jako pacienti s pokročilým onemocněním.
Existují však velmi omezené studie, které by porovnávaly klinický výsledek terapie po chemoterapii pouze s kombinovanou modalitou využívající záření.
Definováním lokálního selhání na objemných místech jako jedné složky relapsu se zdá, že radioimunoterapie snižuje míru selhání na předchozích objemných místech.
Hodnotili jsme klinickou účinnost a toxicitu 6. chemoterapie R-CHOP a následovala konsolidace ibritumomab tiuxetanem (Zevalin) u pacientů s objemným DLBCL v omezeném stádiu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný CD20+ DLBCL
- Pacienti ve stádiu I/II
- Objemové onemocnění definované maximálním průměrem větším než 10 cm nebo jakoukoli mediastinální hmotou přesahující 1/3 maximálního transtorakálního průměru (více než 8 cm)
- Pacienti, kteří dosáhli kompletní (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po 6. chemoterapii R-CHOP
- Ve věku nad 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie chemoterapie pro difuzní velkobuněčný B lymfom
- Předchozí myeloablativní terapie
- Předchozí ozáření zevním paprskem na > 25 % aktivní kostní dřeně
- Těhotenství a kojení
- >25% infiltrace kostní dřeně
- Počet krevních destiček <100 000/µl, počet neutrofilů <1500/µl
- Děti a mladiství do 18 let
- Přítomnost postižení CNS s difuzním velkobuněčným B lymfomem
- Pozitivní sérologie HIV
- Vážně nekontrolované, současné infekce nebo jiné souběžné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ibritumomab tuixetan, odpověď, toxicita
|
Během léčby Zevalinem bude rituximab 250 mg/m2 podáván stejnými metodami uvedenými výše ve dnech 1 a 8. V den 8, do 4 hodin po dokončení dávky rituximabu, 90Y Zevalin v dávce 0,4 mCi/kg skutečného těla tělesné hmotnosti pacientům s počtem krevních destiček > 150 000/la 0,3 mCi/kg skutečné tělesné hmotnosti pacientům s počtem krevních destiček 100 000 - 149 000/l bude podávána intravenózní injekce po dobu 10 minut.
Maximální přípustná dávka 90Y Zevalinu je 32 mCi bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
90Y Zevalin by měl být podán do 4 hodin po radioaktivním značení Zevalinu 90Y.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní reakce
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi 90Y-ibritumomab tiuxetan
|
Pacienti dostávají šest cyklů chemoterapie R-CHOP v 21denních intervalech.
Pacienti s jasně zdokumentovaným progresivním onemocněním budou vyřazeni ze studie, když bude zaznamenána progrese.
Pacienti, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi po 6. chemoterapii R-CHOP, budou dostávat léčbu ibritumomab tiuxetanem jako konsolidaci.
|
Až 24 týdnů po infuzi 90Y-ibritumomab tiuxetan
|
|
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: 3 roky po infuzi 90Y-ibritumomab tiuxetanu
|
Po léčbě Zevalinem budou bezpečnostní profily hodnoceny fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, výkonnostním stavem, chemickým složením séra a elektrolyty a podskupinou lymfocytů pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0, každé 4 týdny po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce na dalších 6 měsíců.
|
3 roky po infuzi 90Y-ibritumomab tiuxetanu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: čas od začátku R-CHOP do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
čas od začátku R-CHOP do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CISL-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .