Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové markery úzkostných poruch a léčba SSRI/CBT u dětí a dospívajících

26. května 2015 aktualizováno: K. Luan Phan, University of Michigan
Tato studie se pokusí identifikovat markery genové a mozkové aktivity, které předpovídají, zda děti a dospívající s úzkostnými poruchami budou reagovat na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo na kognitivní behaviorální terapii (CBT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkostné poruchy jsou běžné a vysoce invalidizující stavy dětí a dospívání, které často neustupují a zvyšují riziko deprese, úzkosti, zneužívání návykových látek a sebevražd v dospělosti. Dostupné způsoby léčby jsou jen mírně úspěšné. Pokud jsou však účinné, včasná léčba úzkostných poruch může snížit následnou nemocnost.

Tato studie bude zkoumat variace v genetice a mozkové reaktivitě u dětí a dospívajících, kteří reagují a nereagují na SSRI a kognitivně behaviorální terapii. Díky tomu studie identifikuje neurologické a genetické biomarkery, které mohou předpovídat reakci na léčbu SSRI/CBT u pacientů s úzkostnými poruchami.

Pro rameno SSRI/léčba:

Ačkoli selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou léky široce předepisované dětem a dospívajícím s úzkostnými poruchami, je málo známo o neurobiologických faktorech, které předpovídají, kteří pacienti na léčbu reagují. Současná teorie naznačuje, že neurologické funkce a genetika mohou ovlivnit reakci pacienta na léčbu.

Účast v této studii potrvá přibližně 14 týdnů. K účasti budou vybráni jak zdraví účastníci, tak účastníci s úzkostnými poruchami. Všichni účastníci absolvují podobné studijní návštěvy při vstupu, do 2 týdnů od vstupu a 12 týdnů poté. První návštěva, která proběhne při vstupu do studie, bude zahrnovat screeningové dotazníky, rozhovor s výzkumným personálem, lékařský screening a odběr vzorků slin pro genotypizaci. Druhá návštěva a poslední návštěva, které budou odděleny 12 týdny, budou zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí a behaviorální úkoly, které budou prováděny uvnitř i vně skeneru magnetické rezonance. Během 12 týdnů mezi vyšetřeními MRI budou účastníci s úzkostnými poruchami denně užívat sertralin, běžný SSRI. Během této doby se také zúčastní devíti dalších návštěv, aby dokončili hodnocení svých příznaků. Tyto návštěvy proběhnou 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po prvním skenování. Účastníci s úzkostnými poruchami proto při poslední návštěvě, 12 týdnů po druhé návštěvě, dokončí hodnocení symptomů, vyšetření magnetickou rezonancí a behaviorální úkoly. Kromě toho budou účastníci plnit úkoly při připojení k elektroencefalografickému (EEG) přístroji před a po 12 týdnech léčby a budou mít možnost dalších EEG v týdnech 2, 4 a 8.

Pro rameno CBT:

Účast v této studii bude trvat 16 týdnů. Všichni účastníci absolvují podobné studijní návštěvy při vstupu, do 2 týdnů od vstupu a přibližně 16 týdnů poté. První návštěva, která proběhne při vstupu do studie, bude zahrnovat screeningové dotazníky, rozhovor s výzkumným personálem, lékařský screening a odběr vzorků slin pro genotypizaci. Druhá návštěva a poslední návštěva, které budou odděleny přibližně 16 týdny, budou zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí a behaviorální úkoly, které budou prováděny uvnitř i vně skeneru magnetickou rezonancí. Po dobu 16 týdnů mezi skenováním magnetickou rezonancí se účastníci s úzkostnými poruchami budou účastnit typu talk terapie - kognitivně behaviorální terapie - na týdenní bázi. Kromě toho budou účastníci plnit úkoly, když jsou připojeni k elektroencefalografickému (EEG) přístroji před a po 16 týdnech léčby a budou mít možnost dalších EEG v týdnech 2, 4 a 8.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s jednou nebo více z následujících úzkostných poruch (diagnostikovaných naší studií): Generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, separační úzkostná porucha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu úzkostných poruch:

  • 7-19 let věku
  • Současná diagnóza sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a/nebo separační úzkostné poruchy
  • Fyzicky zdravý, jak potvrdila komplexní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy

Pro zdravou kontrolní skupinu:

  • 7-19 let věku
  • Nikdy nebyla diagnostikována duševní porucha osy I ani osy II
  • Fyzicky zdravý, jak potvrdila komplexní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy

Kritéria vyloučení pro všechny:

  • Klinicky významný zdravotní nebo neurologický stav
  • Životní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy nebo současného zneužívání alkoholu / drog nebo závislosti
  • Těžká současná deprese, jak je uvedeno v inventáři dětské deprese nebo na základě klinického rozhodnutí hodnotitele nebo lékaře
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Léčba psychotropními/psychoaktivními léky v posledních dvou týdnech (4 týdny u fluoxetinu a inhibitorů monoaminooxidázy) před screeningem
  • Pozitivní výsledky screeningu léků v moči
  • Těhotenství
  • Klinicky významný zdravotní stav, který narušuje metabolismus sertralinu
  • Alergie na více léků
  • Předchozí selhání odpovědi na sertralin pro úzkost, jak je definováno adekvátním trváním k dosažení klinické odpovědi
  • Odmítání chodit do školy kvůli úzkosti

Další vylučovací kritéria pro funkční MRI studie:

  • Přítomnost železných kovů v těle, jako jsou svorky aneuryzmatu, šrapnel nebo zadržené částice
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba sertralinem
Účastníci s generalizovanou úzkostnou poruchou a/nebo sociální úzkostnou poruchou a/nebo separační úzkostnou poruchou podstoupí MRI vyšetření, EEG a léčbu sertralinem.
Lék: Sertralin
Perorální podávání sertralinu bude zahájeno na 25 mg/den, přičemž se při následujících návštěvách zvýší na 50, 75, 100, 125, 150 a 200 mg/den). Dávkování sertralinu je flexibilní, založené na toleranci (absence vedlejších účinků) a klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Zdravé ovládání
Zdraví účastníci kontroly podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí a EEG.
Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci s generalizovanou úzkostnou poruchou a/nebo sociální úzkostnou poruchou a/nebo separační úzkostnou poruchou podstoupí vyšetření MRI, EEG a terapii hovorem (CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI za 12 nebo 16 týdnů po léčbě SSRI nebo CBT, v daném pořadí). Měřeno před léčbou, při každé návštěvě léčebné studie a po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI za 12 nebo 16 týdnů po léčbě SSRI nebo CBT, v daném pořadí). Měřeno před léčbou, při každé návštěvě léčebné studie a po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre LSAS 12 nebo 16 týdnů po léčbě SSRI nebo CBT, v daném pořadí). Měřeno před léčbou, při každé návštěvě léčebné studie a po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre LSAS 12 nebo 16 týdnů po léčbě SSRI nebo CBT, v daném pořadí). Měřeno před léčbou, při každé návštěvě léčebné studie a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: K. Luan Phan, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH086517 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení